Lorsque des données de santé sont réutilisées à des fins de recherche, d’innovation, de santé publique, d’élaboration des politiques ou de médecine personnalisée, dans le droit européen, il s’agit d’une utilisation «secondaire».
Ces données sont analysées afin de repérer des tendances, de mettre au point de nouveaux traitements et d’améliorer les services de soins de santé. Elles peuvent être réutilisées par des chercheurs, des entreprises, des organismes de santé publique ou des prestataires de soins de santé conformément au règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS).
Avantages de l’utilisation secondaire des données de santé
- De meilleurs résultats en matière de soins de santé — contribue à recenser les bonnes pratiques, à améliorer les soins prodigués aux patients et à mettre au point de nouveaux traitements
- Des progrès en matière de recherche médicale — favorise les découvertes scientifiques et une meilleure compréhension des maladies
- Des politiques plus fortes en matière de santé publique — contribue à suivre les épidémies, à évaluer les facteurs de risque et à éclairer la prise de décision
- Une transparence et une responsabilisation accrues — améliore l’évaluation des services de santé et promeut l’utilisation responsable des données
Avantages pour les chercheurs
- Un accès facile et rapide à un large éventail de données de santé
- Le fait de savoir quelles données de santé sont disponibles, de connaître leur qualité et de savoir où les trouver
- L’amélioration de la recherche sur les maladies rares, telles que les cancers rares
Avantages pour l’industrie et les innovateurs
- Un accès facilité à des données de santé anonymisées et pseudonymisées pour la recherche et l’innovation
- La stimulation de l’économie des données de santé, favorisant de nouvelles solutions en matière de soins de santé et des innovations fondées sur l’IA
Avantages pour les régulateurs et les décideurs
- Facilité de recherche et d’accès aux données au profit de la santé publique, de la sécurité des patients et du fonctionnement général des systèmes de soins de santé
- Un renforcement des politiques fondées sur des données probantes, pour des réglementations bien élaborées
Avantages pour les patients
- Des traitements améliorés et des progrès médicaux à long terme
- La transparence en matière d’utilisation des données — les citoyens pourront voir qui a accédé/utilisé leurs données de santé et à quelles fins
Dispositions juridiques introduites par l’EHDS
L’espace européen des données de santé (EHDS) établit un cadre juridique pour garantir l’utilisation secondaire responsable et sécurisée des données de santé.
- Protection des données — des conditions de traitement strictes, notamment:
- autorisation par les organismes responsables de l’accès aux données de santé;
- minimisation, anonymisation et pseudonymisation des données;
- utilisation d’environnements de traitement sécurisés.
- Gouvernance des données — des règles claires en matière de recherche, d’accès, de partage et d’utilisation des données.
- Possibilité d’opposition — les citoyens peuvent refuser que leurs données fassent l’objet d’une utilisation secondaire, au moyen d’une procédure simple, réversible et transparente.
- Qualité et sécurité des données:
- des normes strictes de sécurité et de qualité pour protéger la vie privée des personnes;
- des utilisations interdites, dont la prise de décisions ayant une incidence négative sur des personnes ou des groupes sur la base de leurs données de santé.
Initiatives mettant en œuvre l’utilisation secondaire des données
La Commission européenne travaille en étroite collaboration avec les États membres et les principales parties concernées dans le cadre de divers projets et initiatives visant à soutenir la mise en œuvre de l’EHDS en vue de l’utilisation secondaire des données de santé. Ce soutien est essentiel pour mettre en place les infrastructures nécessaires, lancer des projets pilotes de partage transfrontière de données et fournir des orientations pratiques pour le déploiement de l’EHDS.
Voici les actions soutenues par la Commission européenne au titre de l’EHDS en vue de l’utilisation secondaire des données de santé:
- Projet pilote EHDS2
- Deuxième action commune «European Health Data Space» (TEHDaS2)
- Subventions directes aux États membres pour la création d’organismes responsables de l’accès aux données de santé
- Renforcement des capacités
- Participation des parties concernées
- Communication
- Contrôle de la conformité
Comment participer à la mise en œuvre de l’EHDS?
- Tenez-vous informé(e) en suivant le site web de la Commission européenne et les réseaux sociaux pour obtenir des informations actualisées sur l’EHDS
- Donnez votre avis en participant à des consultations publiques (telles que TEHDAS) et en faisant des commentaires sur les projets de spécifications et d'orientations
- Rejoignez un groupe de parties concernées, tel que le forum des parties prenantes. De nombreuses organisations, telles que des associations de patients et des instituts de recherche, contribuent au développement de l’EHDS
- Participez à des projets pilotes visant à tester et démontrer la valeur de l’EHDS
Types de données utilisées à des fins secondaires
En vertu du règlement EHDS, les données de santé utilisées à des fins secondaires peuvent provenir:
- de dossiers médicaux électroniques (DME), tels que les antécédents médicaux, les diagnostics et les traitements;
- de données administratives, telles que les déclarations d’assurance et les documents de sortie d’hôpital;
- de données de recherche, telles que les essais cliniques et les études d’observation;
- de dispositifs portables et d’applications mobiles, tels que les dispositifs de suivi de la condition physique et de la santé.
Comment les données à caractère personnel sont-elles protégées dans le cadre de leur utilisation secondaire?
Le règlement sur l’EHDS, ainsi que le RGPD et d’autres actes législatifs de l’UE, garantissent que les données de santé restent sécurisées et protégées:
- Finalités autorisées et interdites — les données ne peuvent être utilisées qu’à des fins autorisées.
- Contrôle de l’accès par les organismes responsables de l’accès aux données de santé — les demandes sont examinées afin de garantir leur conformité.
- Minimisation des données — seules les données minimales nécessaires sont consultées et traitées.
- Anonymisation et pseudonymisation — le respect de la vie privée est garanti au moyen de techniques de protection des données.
- Accès restreint — seules les personnes et entités autorisées peuvent accéder aux données de santé.
- Environnements de traitement sécurisés — les données sont traitées dans des environnements contrôlés et hautement sécurisés.
En établissant des garanties strictes, l’EHDS permet aux données de santé de stimuler le progrès médical tout en protégeant les droits et la vie privée des personnes.
