Als gezondheidsgegevens worden hergebruikt voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid, beleidsvorming en gepersonaliseerde geneeskunde, wordt dit in de Europese wetgeving “secundair gebruik” genoemd.
Die gegevens worden geanalyseerd om trends in kaart te brengen, nieuwe behandelingen te ontwikkelen en de gezondheidszorg te verbeteren. Ze kunnen opnieuw worden gebruikt door onderzoekers, bedrijven, volksgezondheidsorganisaties of zorgaanbieders volgens de verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS).
Voordelen van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens
- betere resultaten in de gezondheidszorg — helpt beste praktijken te bepalen, de patiëntenzorg te verbeteren en nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
- vooruitgang in medisch onderzoek — ondersteunt wetenschappelijke ontdekkingen en een beter inzicht in ziekten.
- sterker volksgezondheidsbeleid — helpt ziekte-uitbraken op te sporen, risicofactoren te beoordelen en besluitvorming te onderbouwen
- meer transparantie en verantwoordingsplicht — verbetert de evaluatie van gezondheidsdiensten en bevordert een verantwoord gebruik van gegevens
Voordelen voor onderzoekers
- gemakkelijke en snelle toegang tot een breed scala aan gezondheidsgegevens
- kennis van welke gezondheidsgegevens beschikbaar zijn, van welke kwaliteit ze zijn en waar ze te vinden zijn
- beter onderzoek naar zeldzame ziekten, zoals zeldzame vormen van kanker
Voordelen voor de industrie en voor innovators
- gemakkelijkere toegang tot geanonimiseerde en gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens voor onderzoek en innovatie
- stimuleren van de data-economie op het gebied van gezondheid, stimuleren van nieuwe gezondheidszorgoplossingen en AI-gestuurde innovaties
Voordelen voor regelgevers en beleidsmakers
- beter vindbare en toegankelijke gegevens in het belang van de volksgezondheid, de patiëntveiligheid en de algehele werking van de gezondheidszorgstelsels
- sterkere empirisch onderbouwde beleidsvorming, zodat regelgeving goed onderbouwd is
Voordelen voor patiënten
- betere behandelingen en medische vooruitgang op lange termijn
- transparantie van het gebruik van gegevens — mensen kunnen zien wie hun gezondheidsgegevens hebben bekeken/gebruikt en met welk doel
Bij de EDHS ingevoerde wettelijke bepalingen
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) stelt een rechtskader vast voor een verantwoord en veilig secundair gebruik van gezondheidsgegevens.
- gegevensbescherming — strengere voorwaarden voor gegevensverwerking, waaronder:
- toestemming van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- minimale gegevensverwerking, anonimisering en pseudonimisering
- gebruik van een beveiligde verwerkingsomgeving
- gegevensbeheer — duidelijke regels voor de vindbaarheid, toegang en uitwisseling en het gebruik van gegevens
- opt-out — mensen kunnen gemakkelijk aangeven dat ze geen toestemming geven voor secundair gebruik van hun gegevens en kunnen dit ook gemakkelijk weer ongedaan maken
- kwaliteit en beveiliging van de gegevens
- strenge veiligheids- en kwaliteitsnormen ter bescherming van de privacy
- verboden gebruik, zoals het nemen van besluiten die negatieve gevolgen hebben voor personen of groepen op basis van hun gezondheidsgegevens
Initiatieven voor secundair gebruik van gegevens
Om de uitvoering van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) voor secundair gebruik te ondersteunen, werkt de Europese Commissie nauw samen met de lidstaten en de belangrijkste belanghebbenden via verschillende projecten en initiatieven. Deze ondersteunende acties zijn van cruciaal belang om de nodige infrastructuur te ontwikkelen, grensoverschrijdende gegevensuitwisseling te testen en praktische richtsnoeren voor de uitrol van de EHDS te verstrekken.
De door de Europese Commissie ondersteunde acties in het kader van de EHDS voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens omvatten:
- EHDS2-proefproject
- Tweede gemeenschappelijk optreden voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (Towards the European Health Data Space, TEHDAS2)
- rechtstreekse subsidie aan de lidstaten voor de oprichting van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens
- capaciteitsopbouw
- betrokkenheid van belanghebbenden
- communicatie
- nalevingscontroles
Hoe kan ik deelnemen aan de uitvoering van de EHDS?
- blijf op de hoogte door de website en de sociale media van de Europese Commissie te volgen voor updates over de EHDS
- geef feedback door deel te nemen aan openbare raadplegingen (zoals TEHDAS) en geef feedback over voorgestelde specificaties en richtsnoeren
- sluit u aan bij een groep belanghebbenden, zoals het forum van belanghebbenden; veel organisaties, zoals patiëntenverenigingen en onderzoeksinstituten, helpen mee bij de ontwikkeling van de EHDS
- doe mee met een van de proefprojecten om de waarde van de EHDS te toetsen en aan te tonen
Soorten gegevens voor secundair gebruik
Welke gezondheidsgegevens worden voor secundaire doeleinden gebruikt? Volgens de EHDS-verordening kan het daarbij gaan om:
- elektronische medische dossiers, zoals medische voorgeschiedenis, diagnoses en behandelingen
- administratieve gegevens zoals verzekeringsclaims en ontslagverslagen van ziekenhuizen
- onderzoeksgegevens zoals klinische proeven en observatiestudies
- wearables en mobiele apps zoals fitnesstrackers en apparaten om de gezondheid te monitoren
Hoe worden persoonsgegevens bij secundair gebruik beschermd?
De EHDS-verordening zorgt er in combinatie met de AVG en andere EU-wetgeving voor dat gezondheidsgegevens veilig en beschermd blijven:
- toegestane en verboden doeleinden — gegevens mogen alleen voor toegestane doeleinden worden gebruikt
- toegangscontrole door instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens — aanvragen worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat de wetgeving wordt nageleefd
- minimale gegevensverwerking — alleen de minimaal noodzakelijke gegevens worden geraadpleegd en verwerkt
- anonimisering en pseudonimisering — privacy waarborgen met behulp van technieken voor gegevensbescherming
- beperkte toegang — alleen gemachtigde personen en entiteiten hebben toegang tot gezondheidsgegevens
- beveiligde verwerkingsomgeving — de gegevens worden verwerkt in een gecontroleerde, extra beveiligde omgeving
Door te zorgen voor strenge waarborgen biedt de EHDS de mogelijkheid gezondheidsgegevens te gebruiken voor medische vooruitgang en tegelijkertijd de rechten en privacy van personen te beschermen.
