Jeżeli dane dotyczące zdrowia wykorzystuje się ponownie na potrzeby badań naukowych, innowacji, zdrowia publicznego, kształtowania polityki i medycyny spersonalizowanej, w prawie europejskim określa się to jako wykorzystywanie „wtórne”.
Dane takie analizuje się w celu wyłonienia tendencji, opracowania nowych metod leczenia i poprawy usług opieki zdrowotnej. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ) dane takie mogą ponownie wykorzystywać naukowcy, przedsiębiorstwa, organizacje zdrowia publicznego i podmioty świadczące usługi opieki zdrowotnej.
Korzyści wynikające z wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia
- lepsze wyniki opieki zdrowotnej – wtórne wykorzystywanie takich danych pomaga w określeniu najlepszych praktyk, ulepszeniu opieki nad pacjentami i opracowaniu nowych metod leczenia
- postępy w badaniach medycznych – wtórne wykorzystywanie przyczynia się do odkryć naukowych i głębszego zrozumienia chorób
- skuteczniejsza polityka zdrowia publicznego – wtórne wykorzystywanie pomaga wykrywać ogniska chorób i oceniać czynniki ryzyka oraz dostarczać informacji na potrzeby podejmowania decyzji
- większa przejrzystość i rozliczalność – wtórne wykorzystywanie usprawnia ocenę usług opieki zdrowotnej i promuje odpowiedzialne wykorzystanie danych
Korzyści dla naukowców
- łatwy i szybki dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia
- wiedza, jakie dane dotyczące zdrowia są dostępne, jaka jest ich jakość i gdzie można je znaleźć
- ulepszone badania nad chorobami rzadkimi, takimi jak rzadkie nowotwory
Korzyści dla przemysłu i innowatorów
- łatwiejszy dostęp do zanonimizowanych i spseudonimizowanych danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych i innowacji
- pobudzenie gospodarki opartej na danych dotyczących zdrowia, wspieranie nowych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej i innowacji opartych na AI
Korzyści dla organów regulacyjnych i decydentów
- łatwiejsze wyszukiwanie danych i łatwiejszy dostęp do nich z korzyścią dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i ogólnego funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej
- skuteczniejsze kształtowanie polityki w oparciu o dowody, zapewniające przepisy oparte na rzetelnych informacjach
Korzyści dla pacjentów
- lepsze metody leczenia i postęp medyczny w perspektywie długoterminowej
- przejrzystość wykorzystania danych – pacjenci będą mogli sprawdzić, kto i w jakim celu uzyskał dostęp do ich danych dotyczących zdrowia lub je wykorzystywał
Przepisy wprowadzone rozporządzeniem w sprawie EPDZ
W rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ) ustanowiono ramy prawne służące zapewnieniu odpowiedzialnego i bezpiecznego wtórnego wykorzystania danych dotyczących zdrowia.
- ochrona danych – rygorystyczne warunki przetwarzania, w tym:
- zatwierdzanie przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia
- minimalizacja, anonimizacja i pseudonimizacja danych
- korzystanie z bezpiecznych środowisk przetwarzania
- zarządzanie danymi – jasne zasady wyszukiwania danych, dostępu do nich, ich udostępniania i wykorzystywania
- możliwość wyłączenia dostępu do danych – osoby fizyczne mogą uniemożliwić dostęp do swoich danych we wtórnym wykorzystywaniu w drodze prostego, odwracalnego i przejrzystego procesu
- jakość i dokładność danych:
- surowe normy bezpieczeństwa i jakości w celu ochrony prywatności jednostki
- zakazane zastosowania, takie jak podejmowanie decyzji mających negatywny wpływ na osoby fizyczne lub grupy na podstawie ich danych dotyczących zdrowia
Inicjatywy służące wtórnemu wykorzystywaniu danych
Aby wspierać wprowadzanie w życie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ) na potrzeby wtórnego wykorzystywania danych, Komisja Europejska ściśle współpracuje z krajami UE i głównymi zainteresowanymi stronami w ramach różnych projektów i inicjatyw. Współpraca ta ma pierwszorzędne znaczenie dla rozwoju niezbędnej infrastruktury, projektów pilotażowych w zakresie transgranicznej wymiany danych oraz udostępnienia praktycznych wytycznych dotyczących wdrażania EPDZ.
Wspierane przez Komisję Europejską działania na rzecz EPDZ sprzyjające wtórnemu wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia obejmują:
- projekt pilotażowy EHDS2
- drugie wspólne działanie na rzecz europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (TEHDaS2)
- bezpośrednią dotację dla państw członkowskich na utworzenie organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia
- budowanie zdolności
- współpracę z zainteresowanymi podmiotami
- działania komunikacyjne
- oceny zgodności.
W jaki sposób można uczestniczyć we wdrażaniu EPDZ?
- przez śledzenie na bieżąco strony internetowej Komisji Europejskiej i mediów społecznościowych, aby uzyskać aktualne informacje na temat EPDZ
- przez udzielanie informacji zwrotnych, uczestniczenie w konsultacjach publicznych (na przykład dotyczących programu TEHDAS) i przekazywanie uwag na temat projektów specyfikacji i wytycznych
- przez dołączenie do grupy zainteresowanych stron, takiej jak forum zainteresowanych stron; wiele organizacji, takich jak stowarzyszenia pacjentów i instytucje badawcze, pomaga w rozwijaniu EPDZ
- przez udział w projektach pilotażowych mających na celu przetestowanie i wykazanie wartości EPDZ
Rodzaje danych wykorzystywanych do celów wtórnych
Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie EPDZ dane dotyczące zdrowia wykorzystywane do celów wtórnych mogą pochodzić z:
- elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), takiej jak wywiady chorobowe, diagnozy i leczenie
- danych administracyjnych, takich jak roszczenia ubezpieczeniowe i sprawozdania z wypisu ze szpitala
- danych badawczych, takich jak badania kliniczne i badania obserwacyjne
- urządzeń nasobnych i aplikacji mobilnych, takich jak monitory aktywności i monitory stanu zdrowia.
W jaki sposób dane osobowe są chronione podczas wtórnego wykorzystywania?
Rozporządzenie w sprawie EPDZ, a także RODO i inne przepisy unijne zapewniają bezpieczeństwo i ochronę danych osobowych:
- dozwolone i zakazane cele – dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do dozwolonych celów
- kontrola dostępu przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia – wnioski są weryfikowane w celu zapewnienia zgodności
- minimalizacja danych – dostęp do danych i ich przetwarzanie dotyczy tylko niezbędnego minimalnego zakresu danych
- anonimizacja i pseudonimizacja – zapewnienie prywatności za pomocą technik ochrony danych
- ograniczony dostęp – dostęp do danych dotyczących zdrowia mają wyłącznie upoważnione osoby i podmioty
- bezpieczne środowiska przetwarzania – dane są przetwarzane w kontrolowanych środowiskach o wysokim poziomie bezpieczeństwa.
Dzięki zapewnieniu ścisłych zabezpieczeń EPDZ umożliwia wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do przyspieszenia postępu w medycynie przy zagwarantowaniu ochrony praw i prywatności osób fizycznych.
