Quando os dados de saúde são reutilizados para fins de investigação, inovação, saúde pública, elaboração de políticas e medicina personalizada, a legislação europeia designa isto por utilização «secundária».
Esses dados são analisados para identificar tendências, desenvolver novos tratamentos e melhorar os serviços de saúde. Podem ser novamente utilizados por investigadores, empresas, organizações de saúde pública ou prestadores de cuidados de saúde, em conformidade com o Regulamento relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS).
Benefícios da utilização secundária de dados de saúde
- melhores resultados em matéria de cuidados de saúde — ajuda a identificar boas práticas, melhorar os cuidados aos doentes e desenvolver novos tratamentos
- avanços na investigação médica — apoia as descobertas científicas e uma compreensão mais profunda das doenças
- políticas de saúde pública mais fortes — ajuda a monitorizar os surtos de doenças, avaliar os fatores de risco e fundamentar a tomada de decisões
- maior transparência e responsabilização — melhora a avaliação dos serviços de saúde e promove uma utilização responsável dos dados.
Benefícios para os investigadores
- acesso fácil e rápido a uma vasta gama de dados de saúde
- conhecimento dos dados de saúde disponíveis, da sua qualidade e de onde os encontrar
- melhoria da investigação sobre doenças raras, como os cancros raros
Benefícios para a indústria e os inovadores
- acesso mais fácil a dados de saúde anonimizados e pseudonimizados para fins de investigação e inovação
- impulso à economia dos dados de saúde, promovendo novas soluções no domínio dos cuidados de saúde e inovações baseadas na IA
Benefícios para as entidades reguladoras e os decisores políticos
- facilidade de localização e de acesso aos dados para fins de saúde pública, segurança dos doentes e funcionamento geral dos sistemas de saúde
- elaboração de políticas mais sólidas com base em dados concretos, assegurando uma regulamentação bem fundamentada
Benefícios para os doentes
- melhores tratamentos e progressos médicos a longo prazo
- transparência na utilização dos dados — os cidadãos poderão ver quem acedeu/utilizou os seus dados de saúde e para que finalidade
Disposições jurídicas introduzidas pelo EEDS
O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) estabelece um quadro jurídico para assegurar a utilização secundária dos dados de saúde de modo responsável e seguro.
- proteção de dados — condições rigorosas de tratamento, incluindo:
- autorização por parte dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde (ORDS)
- minimização, anonimização e pseudonimização dos dados
- utilização de ambientes de processamento seguros.
- governação dos dados — regras claras para a localização, o acesso, a partilha e a utilização dos dados.
- direito de oposição — as pessoas podem opor-se à utilização secundária dos seus dados através de um processo simples, reversível e transparente.
- qualidade e segurança dos dados.
- normas rigorosas de segurança e qualidade para proteger a privacidade das pessoas
- utilizações proibidas, como a tomada de decisões que afetem negativamente indivíduos ou grupos com base nos seus dados de saúde.
Iniciativas para a implementação da utilização secundária de dados
A fim de apoiar a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) para a utilização secundária, a Comissão Europeia está a trabalhar em estreita colaboração com os Estados-Membros e as principais partes interessadas através de vários projetos e iniciativas. Estas ações de apoio são cruciais para desenvolver as infraestruturas necessárias, testar a partilha de dados transfronteiras e fornecer orientações práticas para a implantação do EEDS.
As ações do EEDS apoiadas pela Comissão Europeia para a utilização secundária de dados de saúde incluem:
- o projeto-piloto EHDS2
- a segunda ação conjunta do Espaço Europeu de Dados de Saúde — (TEHDaS2)
- uma subvenção direta aos Estados-Membros para a criação de organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde (ORDS)
- o reforço de capacidades
- o envolvimento das partes interessadas
- a comunicação
- as verificações da conformidade.
Como posso participar na implementação do EEDS?
- mantenha-se informado através do sítio Web da Comissão Europeia e das redes sociais para obter informações atualizadas sobre o EEDS
- envie os seus comentários participando nas consultas públicas (por exemplo, Rumo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde - TEHDAS) e dando a sua opinião sobre os projetos de especificações e orientações
- adira a um grupo de partes interessadas, como o Fórum das Partes Interessadas; muitas organizações, como associações de doentes e instituições de investigação, estão a ajudar a desenvolver o EEDS
- participe em projetos-piloto para testar e demonstrar o valor do EEDS.
Tipos de dados utilizados para fins secundários
Nos termos do Regulamento EEDS, os dados de saúde utilizados para fins secundários podem provir de:
- registos de saúde eletrónicos (RSE), tais como historiais clínicos, diagnósticos e tratamentos
- dados administrativos, tais como indemnizações de seguros e registos de alta hospitalar
- dados de investigação, tais como ensaios clínicos e estudos de observação
- dispositivos usáveis e aplicações móveis, tais como monitores de atividade física e monitores de saúde.
Como são protegidos os dados pessoais durante a utilização secundária?
O Regulamento EEDS, juntamente com o RGPD e outra legislação da UE, garante que os dados de saúde permanecem em segurança e protegidos:
- fins autorizados e proibidos — os dados só podem ser utilizados para fins autorizados
- controlo do acesso por parte dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde (ORDS) — os pedidos são analisados para garantir o cumprimento
- minimização dos dados — só se dá acesso aos dados mínimos necessários e só esses são tratados
- anonimização e pseudonimização — garantia da privacidade através de técnicas de proteção de dados
- acesso restrito — apenas pessoas e entidades autorizadas podem aceder aos dados de saúde
- ambientes de tratamento seguros — os dados são tratados em ambientes controlados e de alta segurança.
Ao assegurar salvaguardas rigorosas, o EEDS permite que os dados de saúde impulsionem o progresso médico, protegendo simultaneamente os direitos e a privacidade das pessoas.
