Kadar se zdravstveni podatki ponovno uporabijo za raziskave, inovacije, potrebe javnega zdravja, oblikovanje politik in personalizirano medicino, se v evropskem pravu to imenuje „sekundarna“ uporaba.
Ti podatki se analizirajo, da se ugotovijo trendi, razvijejo nova zdravljenja in izboljšajo zdravstvene storitve. V skladu z uredbo o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru jih lahko ponovno uporabijo raziskovalci, podjetja, javnozdravstvene organizacije ali izvajalci zdravstvene dejavnosti.
Koristi sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov
- boljši rezultati na področju zdravstvenega varstva – podatki so v pomoč pri opredeljevanju najboljših praks, izboljšanju oskrbe pacientov in razvoju novih zdravljenj;
- napredek na področju medicinskih raziskav – podpora znanstvenim odkritjem in globljemu razumevanju bolezni;
- močnejše javnozdravstvene politike – podatki so v pomoč pri sledenju izbruhom bolezni, ocenjevanju dejavnikov tveganja in informiranem odločanju;
- večja preglednost in odgovornost – izboljša se ocenjevanje zdravstvenih storitev in spodbuja odgovorna uporaba podatkov.
Koristi za raziskovalce
- enostaven in hiter dostop do širokega nabora zdravstvenih podatkov
- seznanjenost z razpoložljivimi zdravstvenimi podatki, njihovo kakovostjo in kje jih je mogoče najti
- izboljšane raziskave na področju redkih bolezni, kot so redke vrste raka
Koristi za industrijo in inovatorje
- lažji dostop do anonimiziranih in psevdonimiziranih zdravstvenih podatkov za namen raziskav in inovacij
- krepitev gospodarstva zdravstvenih podatkov, spodbujanje novih zdravstvenih rešitev in inovacij, ki temeljijo na umetni inteligenci
Koristi za regulatorje in oblikovalce politik
- lažja najdljivost podatkov in dostop do njih za potrebe javnega zdravja, varnost pacientov in splošno delovanje zdravstvenih sistemov
- okrepitev oblikovanja politik na podlagi dokazov, da se zagotovijo dobro utemeljeni predpisi
Koristi za paciente
- dolgoročno boljše zdravljenje in medicinski napredek
- preglednost uporabe podatkov – državljani bodo lahko videli, kdo je dostopal do njihovih zdravstvenih podatkov ali jih uporabil in za kakšen namen
Pravne določbe, uvedene z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom
Evropski zdravstveni podatkovni prostor vzpostavlja pravni okvir za zagotavljanje odgovorne in varne sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov.
- varstvo podatkov – strogi pogoji obdelave, med drugim:
- odobritev organov za dostop do zdravstvenih podatkov
- minimizacija, anonimizacija in psevdonimizacija podatkov
- uporaba varnih okolij za obdelavo podatkov
- upravljanje podatkov – jasna pravila za najdljivost podatkov, dostop do njih ter souporabo in uporabo podatkov
- možnost zavrnitve – posamezniki lahko zavrnejo sekundarno uporabo svojih podatkov s preprostim, reverzibilnim in preglednim postopkom
- kakovost in varnost podatkov
- strogi standardi varnosti in kakovosti za zaščito zasebnosti posameznikov
- prepoved uporabe za določen namen, na primer za sprejemanje odločitev, ki negativno vplivajo na posameznike ali skupine na podlagi njihovih zdravstvenih podatkov
Pobude za izvajanje sekundarne uporabe podatkov
Evropska komisija v podporo izvajanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora za sekundarno uporabo tesno sodeluje z državami članicami in ključnimi deležniki v okviru različnih projektov in pobud. Ti podporni ukrepi so pomembni za razvoj potrebne infrastrukture, izvajanje pilotnih projektov čezmejne izmenjave podatkov in zagotavljanje praktičnih smernic za uvedbo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.
Ukrepi Evropske komisije v podporo izvajanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov vključujejo:
- pilotni projekt EHDS2
- drugi skupni ukrep na področju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora (TEHDaS2)
- neposredna nepovratna sredstva državam članicam za ustanovitev organov za dostop do zdravstvenih podatkov
- krepitev zmogljivosti
- vključevanje deležnikov
- komunikacija
- preverjanja skladnosti
Kako lahko sodelujem pri izvajanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora?
- redno spremljajte novice o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, objavljene na spletišču Evropske komisije in njenih kanalih v družbenih medijih
- zagotovite povratne informacije s sodelovanjem v javnih posvetovanjih (na primer v okviru TEHDAS) ter zagotovite povratne informacije o osnutkih specifikacij in smernic
- pridružite se skupini deležnikov, kot je forum deležnikov; pri razvoju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora sodelujejo številne organizacije, kot so združenja pacientov in raziskovalne ustanove
- sodelujte v pilotnih projektih, s katerimi se testira in potrjuje dodana vrednost evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora
Vrste podatkov, ki se uporabljajo za sekundarne namene
V skladu z uredbo o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru lahko zdravstveni podatki, ki se uporabljajo za sekundarne namene, izvirajo iz naslednjih virov:
- elektronski zdravstveni zapisi, kot so zdravstvena anamneza, diagnoze in zdravljenja
- upravni podatki, kot so zavarovalni zahtevki in odpustna pisma
- raziskovalni podatki, kot so klinična preskušanja in opazovalne študije
- nosljive naprave in mobilne aplikacije, kot so sledilniki telesne pripravljenosti in sistemi za spremljanje zdravstvenega stanja
Kako je poskrbljeno za varstvo osebnih podatkov med sekundarno uporabo?
Uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru skupaj s splošno uredbo o varstvu podatkov in drugimi predpisi EU zagotavlja varstvo in zaščito zdravstvenih podatkov:
- dovoljeni in prepovedani nameni – podatki se lahko uporabljajo samo za dovoljene namene
- nadzor dostopa, ki ga izvajajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov – aplikacije se pregledujejo, da se zagotovi skladnost
- minimizacija podatkov – dostop do podatkov in njihova obdelava sta omejena na najmanjši potreben obseg podatkov
- anonimizacija in psevdonimizacija – zagotavljanje zasebnosti s tehnikami varstva podatkov
- omejitev dostopa – dostop do zdravstvenih podatkov imajo samo pooblaščeni posamezniki in subjekti
- varna okolja za obdelavo – podatki se obdelujejo v nadzorovanih, zelo varnih okoljih
Evropski zdravstveni podatkovni prostor s strogimi zaščitnimi ukrepi omogoča, da zdravstveni podatki pripomorejo k medicinskemu napredku, obenem pa je poskrbljeno za zaščito pravic in zasebnosti posameznikov.
