Skip to main content
Лого на Европейската комисия
Public Health

Техническа работна група по диагностичните тестове за COVID-19

В контекста на пандемията от COVID-19 Комитетът за здравна сигурност създаде през май 2021 г. техническа работна група по диагностичните тестове за COVID-19. В тази техническа работна група участват експерти от 27-те държави от ЕС и Норвегия, както и представители на генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“, Съвместния изследователски център и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).

Целта на техническата работна група по-специално е да разглежда предложенията на страни от ЕС и на производители за включване на тестове в общия списък на ЕС с антигенни тестове за COVID-19. Техническата работна група, която заседава средно по един път месечно, оценява тези предложения спрямо критериите, определени в Препоръка ЕС 2021/C 24/01 на Съвета, както и въз основа на допълнителни критерии, за които Комитетът за здравна сигурност се споразумя на 21 септември 2021 г.  

Ако техническата работна група прецени, че е необходимо актуализиране на общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове, на Комитета за здравна сигурност се представя предложение за официално одобрение. Тези актуализации могат да се отнасят до добавяне и/или премахване на антигенни тестове или актуализации по отношение на наличието на данни и информация (напр. публикуване на нови изследвания за валидиране). Заедно с всяка актуализация на общия списък на ЕС се публикува допълнение, в което се съдържат повече подробности и обща информация относно решенията, взети от техническата работна група.

Всички антигенни тестове, включени в общия списък на ЕС, могат да послужат за издаване на цифрови COVID сертификати на ЕС. Имайте предвид, че антигенните тестове за самотестване за COVID-19 не са включени в общия списък на ЕС с антигенните тестове за COVID-19 

Общ списък с антигенните тестове за COVID-19

Ако искате да бъдете уведомени, когато бъде публикувана нова актуализация на общия списък на ЕС, моля, абонирайте се за RSS емисията.

Предоставяне на информация от производителите

Първо, за да могат изделия да бъдат включени в общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове за COVID-19, производителите трябва да се уверят, че тяхното изделие е включено в базата данни на медицинските изделия за инвитро диагностика на COVID-19, поддържана от JRC. Това може да се направи чрез изпращане на изискваната информация с помощта на функцията „Изпращане/Актуализиране на вашето устройство“, която може да бъде намерена в долната част на следващата уебстраница. Базата данни се актуализира веднъж седмично. Новите и актуализираните данни стават видими онлайн през седмицата след датата на предоставянето им.

Второ, след като дадено изделие бъде включено, то получава идентификационен номер. След като разполага с тази информация, производителят може да подаде искане изделието да бъде включено в общия списък на ЕС с бързи антигенни тестове за COVID-19. Това може да се направи, като щракнете върху съответната връзка на функцията „Изпращане на информация за общия списък на ЕС“, която можете да намерите в долната част на следната уебстраница.

Имайте предвид, че изпращането на кандидатури в базата данни не предполага автоматичното включване на предложените тестове в общия списък на ЕС. Предоставената информация и документация първо трябва да бъде анализирана от техническата работна група и след това одобрена от Комитета за здравна сигурност.

Основни документи

Информация за връзка

Ако имате въпроси във връзка с работните процедури на техническата работна група по диагностичните тестове за COVID-19, моля, свържете се с: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

За технически въпроси, свързани с базата данни за медицинските изделия за инвитро диагностика на COVID-19 и предоставянето на информация от производителите, моля, свържете се с: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Декларация за отказ от отговорност

Европейската комисия не оповестява подробности относно обсъжданията, проведени по време на заседанията на техническата работна група, нито споделя координатите за връзка с нейните членове.

Освен това молим да имате предвид, че общият списък на ЕС с антигенни тестове за COVID-19 не е изчерпателен. Това означава, че други антигенни тестове, които не са включени в списъка, могат да бъдат пуснати на пазара на ЕС, ако отговарят на изискванията в съответните държави членки. В този контекст Комисията не е компетентна да оценява или ограничава достъпа до пазарите на държавите от ЕС, т.е. да решава кои антигенни тестове могат да бъдат пуснати на пазара във всяка държава. Следователно Комисията не може да носи отговорност, ако на определен продукт не е бил предоставен достъп до пазара на една или повече държави членки.