Seoses COVID-19 pandeemiaga moodustas terviseohutuse komitee 2021. aasta mais COVID-19 diagnostiliste testide tehnilise töörühma. See tehniline töörühm koondab ELi 27 liikmesriigi ja Norra eksperte ning tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi (DG SANTE), Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) esindajaid.
Tehnilise töörühma eesmärk on eelkõige vaadata läbi ELi liikmesriikide ja tootjate esitatud taotlused seadmete lisamise kohta ELi ühisesse COVID-19 antigeenitestide loetellu. Keskmiselt kord kuus kohtuv tehniline töörühm hindab neid ettepanekuid nõukogu soovituses EL 2021/C 24/01 kirjeldatud kriteeriumide alusel ja võttes arvesse täiendavaid kriteeriume, mille terviseohutuse komitee leppis kokku 21. septembril 2021.
Kui tehniline töörühm leiab, et ELi ühist COVID-19 antigeenitestide ELi loetelu on vaja ajakohastada, esitatakse ettepanek terviseohutuse komiteele ametliku nõusoleku saamiseks. Selliste ajakohastuste käigus võidakse antigeeniteste lisada ja/või eemaldada või uuendada andmeid ja teavet sedamööda, kuidas need kättesaadavaks muutuvad (nt uute valideerimisuuringute avaldamine). Pärast ELi ühise loetelu iga ajakohastamist avaldatakse addendum, milles esitatakse täiendavad üksikasjad ja taustteave tehnilise töörühma otsuste kohta.
Kõik ELi ühisesse loetellu kantud antigeenitestid sobivad ELi digitaalsete COVID-tõendite väljaandmiseks. Pange tähele, et enesetestimiseks ettenähtud COVID-19 antigeenitestid ei ole COVID-19 antigeenitestide ELi ühisesse loetellu kantud.
COVID-19 antigeenitestide ühisloetelu
- ELi ühine COVID-19 antigeenitestide loetelu – kokku lepitud terviseohutuse komitees
- ELi ühise COVID-19 antigeenitestide loetelu addendum – kokku lepitud terviseohutuse komitees
Kui soovite, et teid teavitataks pärast ELi ühise loetelu uue ajakohastatud versiooni avaldamist, tellige endale RSS-kanal.
Tehnilise töörühma koosolekud
Terviseohutuse komitee leppis 9. detsembril 2022 kokku tehnilise töörühma 2023. aasta esimese poolaasta koosolekutes ja läbivaatamisperioodides.
Teabe esitamine tootjate poolt
Selleks et seadmed kantaks ELi ühisesse COVID-19 antigeenitestide loetellu, peavad tootjad kõigepealt veenduma, et nende seadmed on lisatud COVID-19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andmebaasi, mida haldab Teadusuuringute Ühiskeskus. Selleks saab esitada nõutava teabe funktsiooni „Esita/ajakohasta seadet“ (Submit/Update your device) abil, mis asub selle veebilehe allosas. Andmebaasi ajakohastatakse kord nädalas. Esitatud uued ja ajakohastatud andmed muutuvad veebis nähtavaks esitamise kuupäevale järgneva nädala jooksul.
Kui seade on kõnealusesse andmebaasi lisatud, muutub seejärel kättesaadavaks seadme identifitseerimistunnus. Selle teabe alusel võib tootja esitada taotluse, et seade kantaks terviseohutuse komitees kokku lepitud ELi ühisesse COVID-19 antigeenitestide loetellu. Selleks tuleb klõpsata asjakohast linki funktsiooni „Esita teave ELi ühise loetelu jaoks“ (Submit info for the EU common list) all, mis asub selle veebilehe allosas.
Pange tähele, et avalduste esitamine andmebaasi ei tähenda asjaomase seadme automaatset lisamist ELi ühisesse loetellu. Esitatud teavet ja dokumente analüüsib kõigepealt tehniline töörühm ning seejärel peab need heaks kiitma terviseohutuse komitee.
Taustdokumendid
- Nõukogu soovitus EL 2021/C 24/01 COVID-19 antigeeni kiirtestide ELis kasutamise ja valideerimise ning testitulemuste vastastikuse tunnustamise ühise raamistiku kohta.
- Komisjoni 18. novembri 2020. aasta soovitus (EL) 2020/1743 antigeeni kiirtestide kasutamise kohta SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimisel.
- Komisjoni 28. oktoobri 2020. aasta soovitus (EL) 2020/1595 COVID-19 testimisstrateegiate, sealhulgas antigeeni kiirtestide kasutamise kohta.
- Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus – Kaalutlused antigeeni kiirtestide (sealhulgas enesetestide) kasutamise kohta SARS-CoV-2 puhul töökeskkonnas; 6. mai 2021
- Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus – Võimalused COVID-19 antigeeni kiirtestide kasutamiseks ELis/EMPs ja Ühendkuningriigis; 26. oktoober 2021
Kontaktandmed
Teave COVID-19 diagnostiliste testide tehnilise töörühma töökorra kohta: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Tehniline teave COVID-19 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete andmebaasi ja tootjate esitatud teabe kohta: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Vastutuse välistamine
Euroopa Komisjon ei esita üksikasju tehnilise töörühma koosolekutel peetud arutelude kohta ega jaga selle liikmete kontaktandmeid.
Pange tähele, et ELi ühine COVID-19 antigeenitestide loetelu ei ole lõplik. See tähendab, et ELi turule võib lasta ka muid antigeeniteste, mida loetelus ei ole, kui need vastavad liikmesriigis (liikmesriikides) kehtivatele nõuetele. Sellega seoses ei ole komisjoni pädevuses hinnata või piirata juurdepääsu ELi riikide turgudele, st otsustada, milliseid antigeeniteste võib asjaomases riigis turule lasta. Seega ei saa komisjoni pidada vastutavaks, kui konkreetsele tootele ei antud juurdepääsu liikmesriigi/liikmesriikide turule.
