Въпреки че равнищата на инфекциозните болести в ЕС като цяло са ниски в продължение на десетилетия, неотдавнашната пандемия от COVID-19 показа, че епидемиите са сериозна заплаха за Европа и в световен мащаб, тъй като могат да причинят сериозни щети на обществата и икономиките.  

Пандемията от COVID-19 бе сериозна здравна криза, която преобърна нашето ежедневие, като ясно показа, че здравето е основна предпоставка за благоденствието на нашето общество и е в основата на всички области на човешката дейност: работа, пътувания, образование и т.н. Дори преди COVID-19 заплахата от пандемичен грип през 2009 г. (H1N1), вирусът ебола в Западна Африка през 2014 г. и 2022 г., Зика през 2016 г. и маймунската шарка през 2022 г. и др. показват, че заплахи за здравето в международен мащаб могат да възникнат по всяко време.

Борбата с трансграничните заплахи за здравето изисква устойчиви и солидни подходи към готовността и реакцията, включително координационни действия преди, по време на и след криза. Като част от изграждането на Европейски здравен съюз през ноември 2020 г. Европейската комисия предложи нова рамка за здравна сигурност, съобразена с бъдещите предизвикателства в областта на здравеопазването. 

Въз основа на поуките, извлечени от пандемията от COVID-19, новата рамка укрепва архитектурата на ЕС за превенция, готовност и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето чрез новия Регламент (ЕС) 2022/2371 и разширява ролята на две ключови агенции на ЕС чрез новите мандати на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). 

Европейският орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) бе създаден с цел подобряване на готовността и реакцията при сериозни трансгранични заплахи в областта на медицинските мерки за противодействие.

Справяне с трансгранични заплахи за здравето

Трансгранични заплахи за здравето могат да бъдат породени от инфекциозни болести като пандемиите. Те обаче могат да се дължат и на химически разливи или екологични причини, като вулканични изригвания или изменение на климата. В ЕС сериозна трансгранична заплаха за здравето може да се разпространи през границите и да създаде риск от претоварване на националния капацитет за ограничаване на разпространението, което изисква подход, координиран между държавите — членки на ЕС.

Реакцията на трансгранична заплаха за здравето включва няколко елемента:

• откриване и идентифициране на заплахата, огнището или кризата чрез наблюдение и бърза оценка на риска;
• наличие на канали за ранно предупреждение и уведомяване чрез надеждни процедури и други инструменти, които здравните органи могат да използват за бърз и целенасочен обмен на информация
• наличие на силен капацитет за мобилизиране на механизми за реагиране, като например медицински персонал, лечения и ваксини и болнична инфраструктура

Успехът на реакцията зависи и от високата степен на готовност, поддържана дори преди да възникне заплаха. Готовността се отнася до всички имащи отношения капацитети, процеси, механизми и мерки, които трябва да бъдат задействани при сериозни трансгранични заплахи за здравето.

Готовността е от основно значение, за да се гарантира, че процедурите и механизмите, установени предварително, могат бързо да бъдат мобилизирани за защита на гражданите при възникване на заплахи за здравето. Извлечените поуки от реални събития и редовните симулационни учения за изпитване на съществуващи процедури предоставят ценен принос за подобряване и адаптиране на дейностите за готовност.

Някои заплахи са дългосрочни и изискват конкретни целенасочени действия. Антимикробната резистентност — способността на микробите да устояват на лекарствата, предназначени да ги убиват, като например антибиотиците — е сериозна заплаха за общественото здраве, която изисква целенасочени усилия за готовност и реакция.

На фона на нововъзникващи заболявания, например зоонозите чрез мутация, които могат да преминават от животни към хора, се налага да се работи чрез подхода „Едно здраве“: да се гарантира, че оптималното здраве трябва да отчита взаимовръзката между хората, животните, растенията и тяхната обща околна среда. Епидемии като ХИВ/СПИН, вирусен хепатит и туберкулоза също изискват специално, координирано и дългосрочно внимание. Същото се отнася и за готовността за терористични нападения, хибридни заплахи и всички форми на предизвикани от човека заплахи за обществеността.

Действия на ЕС: новият Регламент относно сериозните трансгранични заплахи за здравето

От повече от две десетилетия Европейският съюз разполага със законодателство за осигуряване на координиран отговор на трансгранични заплахи за здравето от инфекциозни болести или източници с химичен, биологичен, екологичен или неизвестен произход, разпространени случайно или съзнателно. Това законодателство бе подсилено с новия Регламент (ЕС) 2022/2371 относно сериозните трансгранични заплахи за здравето, който се основава на предишното Решение № 1082/2013/ЕС и го отменя. 

Въз основа на поуките, извлечени от пандемията от COVID-19, новият регламент създава по-стабилна правна рамка за подобряване на капацитета на ЕС в жизненоважните области на превенцията, готовността, надзора, оценката на риска, ранното предупреждение и реакцията. Това е основният правен акт, който определя структурите, процесите и механизмите на равнище ЕС, за да се реагира на заплахи за общественото здраве с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход.

В сила от декември 2022 г., Регламентът относно сериозните трансгранични заплахи за здравето вече дава на ЕС:

• възможност за обявяване на извънредна ситуация в областта на общественото здраве в ЕС, което би довело до засилена координация, разгръщане на подкрепата на ECDC и механизми за наблюдение, разработване, възлагане на обществени поръчки и внедряване на медицински мерки за противодействие, като лечения или ваксини.
• по-стабилно планиране на готовността с план на ЕС за готовност и редовен мониторинг и оценка на капацитета за готовност на държавите членки
• разширена система за ранно предупреждение и реагиране, която е оперативно съвместима с други системи за предупреждение на равнище ЕС и на международно равнище и която ще поддържа ефективно проследяване на контактите и нов модул за медицинска евакуация
• на равнище ЕС ще се създаде укрепена и интегрирана система за наблюдение, която ще използва изкуствен интелект и други високотехнологични средства
• нова рамка за оценка на риска за всички опасности, включително бързи и подходящи препоръки за ответни мерки с участието на няколко агенции на ЕС: Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), Европейската агенция по химикали (ECHA), Европейската агенция за околна среда (ЕАОС), Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании (EMCDDA), Европол, Европейската агенция по лекарствата (EMA)
• стабилни механизми за съвместни обществени поръчки на медицински мерки за противодействие
• възможността за приемане на общи мерки на равнище ЕС за справяне с бъдещи трансгранични заплахи за здравето чрез укрепване на Комитета за здравна сигурност

Укрепване на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

Заедно с новата рамка на ЕС за здравна сигурност бяха укрепени и две ключови агенции на ЕС: Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата. Със своя нов мандат ECDC ще подпомага Европейската комисия и държавите от ЕС при справянето с трансгранични заплахи за здравето чрез:

• епидемиологично наблюдение чрез интегрирани системи, даващи възможност за наблюдение в реално време
• готовност и планиране на реакцията, докладване и оценка
• предоставяне на незадължителни препоръки и варианти за управление на риска във връзка с биологични заплахи
• капацитет за мобилизиране и използване на екипи на ЕС за оказване на помощ при епидемични взривове, които да подпомагат реакцията на местно равнище в държавите членки
• изграждане на мрежа от референтни лаборатории и на мрежа за субстанции с човешки произход в ЕС

Мандатът на Европейската агенция по лекарствата също бе подсилен, за да се гарантира, че тя разполага с необходимите правомощия да улеснява координираната реакция на равнището на Съюза, като:

• следи и овладява риска от недостиг на критични лекарства и медицински изделия
• предоставя научни консултации относно лекарства, които могат да имат потенциал за лечение, превенция или диагностициране на заболяванията, причиняващи кризата
• координира проучванията за следене на ефективността и безопасността на ваксините
• координира клиничните изпитвания.

Предишно решение за трансграничните заплахи за здравето

Преди регламента основният правен акт, установяващ рамката на ЕС за здравна сигурност, беше Решение 1082/2013 за сериозните трансгранични заплахи за здравето, което съдържаше разпоредби относно готовността и капацитета за координирана реакция при извънредни здравни ситуации в целия ЕС.
Прието през 2013 г., това решение беше важна стъпка напред в подобряването на здравната сигурност в ЕС. То предостави правната рамка за сътрудничество на равнище ЕС в тази област, докато новият Регламент (2371/2022) относно сериозните трансгранични заплахи за здравето го замени.

Решението осигури подкрепа за държавите от ЕС в борбата с трансграничните заплахи и помага за защитата на гражданите от евентуални бъдещи пандемии и сериозни трансгранични заплахи за здравето чрез:

• укрепване на капацитета за планиране в областта на готовността на равнище ЕС чрез засилване на координацията и обмена на добри практики и информация относно планирането в областта на готовността на национално равнище
• управление на система за бързо предупреждение за уведомяване за сериозни трансгранични заплахи за здравето, които изискват координирана реакция на равнището на Съюза — системата на ЕС за ранно предупреждение и реагиране
• подобряване на оценката на риска и управлението на трансграничните заплахи за здравето
• установяване на необходимите договорености за разработването и прилагането на механизъм за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие и механизми за внедряване на медицински мерки за противодействие
• засилване на координацията на реакцията на равнище ЕС чрез предоставяне на солиден правен мандат на Комитета за здравна сигурност за координация на националните ответни действия при сериозни трансгранични заплахи за здравето и на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи с цел предоставяне на последователна и координирана информация на обществеността и здравните специалисти
• насърчаване на международното сътрудничество и действията на световно равнище