Selv om antallet af smitsomme sygdomme i EU generelt har været lavt i årtier, har den seneste covid-19-pandemi vist, at sygdomsudbrud er en alvorlig trussel mod Europa og resten af verden, og at de kan ryste vores samfund og økonomier.
Covid-19 har ført til en alvorlig sundhedskrise, der har sat vores dagligdag på den anden ende. Det viser tydeligt, at sundhed er en grundlæggende forudsætning for vores samfunds trivsel og for alle vores aktiviteter, som f.eks. arbejde, rejser og uddannelse. Også før covid-19 viste bl.a. influenzapandemien (H1N1) i 2009, ebolavirus i Vestafrika i 2014 og 2022, zikavirus i 2016 og abevirus i 2022, at internationale trusler mod vores sundhed kan opstå når som helst.
Det kræver et konstant og solidt beredskab, herunder en koordineret indsats både før, under og efter krisen, når man skal bekæmpe grænseoverskridende sundhedstrusler. Som et led i at opbygge en europæisk sundhedsunion har Europa-Kommissionen i november 2020 fremlagt forslag til en ny EU-ramme for sundhedssikkerhed, der er tilpasset fremtidens sundhedsopgaver.
Den nye ramme bygger på erfaringerne fra covid-19-pandemien og styrker med den nye forordning (EU) 2022/2371 EU's forebyggelse, beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Med rammen styrkes også to centrale EU-agenturers rolle, nemlig Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Den Europæiske Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) blev oprettet for at forbedre beredskabet og indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende trusler ved at udvikle medicinske modforanstaltninger.
Håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler
Grænseoverskridende sundhedstrusler kan være trusler fra smitsomme sygdomme såsom pandemier. De kan dog også skyldes kemiske udslip eller have miljømæssige årsager såsom vulkanudbrud eller klimaændringer. I EU kan en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel sprede sig på tværs af grænserne og risikere at overbelaste den nationale indeslutningskapacitet, og derfor er der behov for en koordineret tilgang blandt EU's medlemsstater.
Indsatsen over for en grænseoverskridende sundhedstrussel omfatter bl.a. at:
- påvise og identificere en trussel, et udbrud eller en krise gennem overvågning og hurtig risikovurdering
- etablere kanaler til tidlig varsling og underretning via pålidelige procedurer og andre redskaber, som sundhedsmyndighederne kan bruge til hurtigt og målrettet at udveksle oplysninger
- sikre en stærk kapacitet til at mobilisere indsatsmekanismer såsom sundhedspersonale, behandlinger og vacciner samt hospitalsinfrastruktur
Om indsatsen bliver en succes, afhænger også af det beredskabsniveau, der har været gældende, inden der opstod en trussel. Med beredskab menes der den fornødne kapacitet samt de processer, mekanismer og foranstaltninger, der skal aktiveres i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Beredskab er en grundlæggende forudsætning for at sikre, at procedurer og mekanismer, der er etableret på forhånd, kan mobiliseres hurtigt under en sundhedstrussel for at beskytte borgerne. Erfaringerne fra virkelige hændelser og regelmæssige krisesimulationsøvelser, hvor man tester de eksisterende procedurer, giver værdifuld viden om, hvordan beredskabsaktiviteterne kan forbedres og tilpasses.
Nogle trusler er langvarige og kræver en særligt målrettet indsats. Antimikrobiel resistens — mikrobers evne til at overvinde de lægemidler, der er beregnet til at slå dem ihjel, såsom antibiotika — er en stor trussel mod folkesundheden, som kræver en målrettet beredskabs- og forebyggelsesindsats.
Blandt nye sygdomme kan f.eks. zoonoser via mutation overføres fra dyr til mennesker, og derfor er det også nødvendigt, at man arbejder gennem en One Health-tilgang, dvs. ved at sikre at optimal sundhed anerkender forbindelsen mellem mennesker, dyr, planter og deres fælles miljø. Epidemier såsom HIV og AIDS, viral hepatitis og tuberkulose kræver også en særlig, koordineret og langsigtet indsats. Det samme gælder for terrorberedskabet, hybride trusler og alle former for menneskeskabte trusler mod offentligheden.
EU-initiativer: den nye forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler,
I over to årtier har Den Europæiske Union haft en lovgivning, der sikrer en koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af infektionssygdomme samt trusler af kemisk, biologisk, miljømæssig og ukendt art, der igangsættes utilsigtet eller overlagt. Denne lovgivning blev styrket med den nye forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som byggede på og ophævede den tidligere eksisterende afgørelse nr. 1082/2013/EU.
Med udgangspunkt i erfaringerne fra covid-19-pandemien skaber den nye forordning en mere robust retlig ramme for at forbedre EU's kapacitet på vigtige områder som forebyggelse, beredskab, overvågning, risikovurdering, tidlig varsling og indsats. Det er en vigtig retsakt, der fastlægger strukturer, processer og mekanismer på EU-plan for at imødegå trusler mod folkesundheden af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindelse.
Forordningen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler har siden december 2022 givet EU:
- muligheden for at erklære en folkesundhedsmæssig krisesituation i EU, der vil udløse øget koordinering, udbetaling af ECDC-støtte og mekanismer til overvågning, udvikling, indkøb og anvendelse af medicinske modforanstaltninger såsom behandlinger eller vacciner
- mere robust beredskabsplanlægning med en EU-beredskabsplan og regelmæssig overvågning og vurdering af medlemsstaternes beredskabskapacitet
- et udvidet system for tidlig varsling og reaktion, som er interoperabelt med andre varslingssystemer på EU-plan og internationalt plan, og som vil støtte effektiv kontaktopsporing og et nyt medicinsk evakueringsmodul
- et styrket, integreret overvågningssystem på EU-plan med brug af kunstig intelligens og andre avancerede teknologiske midler
- en ny risikovurderingsramme for alle farer, herunder hurtige og passende anbefalinger til indsatsforanstaltninger, der involverer flere EU-agenturer: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol, EMA
- solide mekanismer for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger
- muligheden for at vedtage fælles foranstaltninger på EU-plan for at imødegå fremtidige grænseoverskridende sundhedstrusler gennem et styrket Udvalg for Sundhedssikkerhed.
Styrkelse af EDCD og EMA
Sideløbende med EU's nye ramme for sundhedssikkerhed er to centrale EU-agenturer også blevet styrket: Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Med sit nye mandat vil ECDC støtte Europa-Kommissionen og EU-landene i håndteringen af grænseoverskridende sundhedstrusler gennem:
- epidemiologisk overvågning via integrerede systemer, der muliggør overvågning i realtid
- beredskabs- og reaktionsplanlægning, rapportering og vurdering
- udarbejdelse af ikkebindende anbefalinger og metoder til risikostyring af biologiske trusler
- kapacitet til at mobilisere og udsende EU-udbrudsteams, der skal assistere ved lokale udbrud i medlemsstaterne
- opbygning af et EU-netværk af referencelaboratorier og et netværk for stoffer af menneskelig oprindelse.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs mandat er også blevet styrket for at sikre, at det er i stand til at igangsætte en koordineret indsats på EU-niveau i tilfælde af kriser ved at
- overvåge og afhjælpe risikoen for mangel på kritiske lægemidler og medicinsk udstyr
- tilbyde videnskabelig rådgivning om lægemidler, der muligvis kan bruges til behandling, forebyggelse eller diagnosticering af de sygdomme, der forårsager krisen
- koordinere undersøgelser til overvågning af vacciners virkning og sikkerhed
- koordinere kliniske forsøg.
Afgørelse om grænseoverskridende sundhedstrusler
Før forordningen var den vigtigste retsakt om EU-rammen for sundhedssikkerhed afgørelse 1082/2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der omfattede bestemmelser om beredskabet og kapaciteten til en koordineret indsats ved sundhedskriser i EU.
Denne afgørelse, der blev vedtaget i 2013, var et vigtigt skridt fremad med hensyn til at forbedre sundhedssikkerheden i EU. Den udgjorde den retlige ramme for EU-samarbejdet på dette område, indtil den nye forordning (2371/2022) om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler erstattede den.
Afgørelsen støttede EU-landene i bekæmpelsen af grænseoverskridende trusler og hjælper med at beskytte borgerne mod eventuelle fremtidige pandemier og alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler ved at:
- styrke kapaciteten til beredskabsplanlægning på EU-niveau ved at styrke koordinering og udveksling af oplysninger og god praksis vedrørende national beredskabsplanlægning
- drive et hurtigvarslingssystem til rapportering om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der kræver en koordineret indsats på EU-niveau – EU-systemet for tidlig varsling og reaktion
- forbedre risikovurdering og styring af grænseoverskridende sundhedstrusler
- iværksætte de nødvendige tiltag til udvikling og gennemførelse af en fælles ordning for indkøb af medicinske modforanstaltninger og gennemførelsesmekanismer for medicinske modforanstaltninger
- styrke koordineringen af en indsats i hele EU ved at sikre et solidt retligt mandat til EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed til at koordinere de nationale indsatser over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler samt risiko- og krisekommunikation for at kunne give koordineret og samstemmende information til offentligheden og det sundhedsfaglige personale
- fremme internationalt samarbejde og en global indsats.
