Bár az utóbbi évtizedekben ritkán fordulnak elő komolyabb fertőző betegségek az EU-ban, a nemrégiben lezajlott Covid19-világjárvány megmutatta, hogy a járványok komoly fenyegetést jelentenek Európára és világszerte, mivel jelentős zavart okozhatnak a társadalom és a gazdaság működésében.
A Covid19 súlyos egészségügyi válság volt, amely felborította mindennapi életünket, egyértelműen megmutatva, hogy az egészség társadalmunk jóllétének alapvető feltétele, és az emberi tevékenység – munka, utazás, oktatás stb. – valamennyi területe ezen nyugszik. A Covid19-et megelőzően már a H1N1 influenzajárvány (2009), a nyugat-afrikai ebolavírus (2014 és 2022), a Zika-vírus (2016) és a majomhimlő (2022) is megmutatta, hogy bármikor felmerülhetnek nemzetközi egészségügyi veszélyhelyzetek.
A határokon át terjedő egészségügyi veszélyek elleni küzdelemhez fontos a felkészültség és a reagálás fenntartható és következetes megközelítése, valamint a válság előtti, alatti és utáni koordinált intézkedés. Az Európai Bizottság egy európai egészségügyi unió kiépítését tervezi, és ennek részeként 2020. novemberében javaslatot tett egy új egészségbiztonsági keretre, amely kezelni tudja a jövőbeli egészségügyi kihívásokat.
A Covid19-világjárvány tanulságai alapján az új keret az új (EU) 2022/2371 rendelet révén megerősíti a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek megelőzésére, az azokra való felkészültségre és reagálásra vonatkozó uniós struktúrát, és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) új megbízatása révén kiterjeszti e két kulcsfontosságú uniós ügynökség szerepét.
Az európai Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot (HERA) azért hozták létre, hogy megfelelő egészségügyi ellenintézkedésekkel jobban fel lehessen készülni a határokon át terjedő súlyos veszélyekre, és határozottabban fel lehessen lépni ellenük.
A határokon át terjedő egészségügyi veszélyek kezelése
A határokon át terjedő egészségügyi veszélyek közé tartozhatnak a fertőző betegségek, például a világjárványok, de előidézhetnek ilyet vegyianyag-szennyezést okozó balesetek vagy környezeti okok, például vulkánkitörések vagy az éghajlatváltozás. Az EU-ban a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek az országhatároktól függetlenül terjedhetnek, és fennáll a veszélye annak, hogy túlterhelik a nemzeti visszaszorítási képességet, ami összehangolt megközelítést tesz szükségessé az uniós tagállamok között.
A határokon át terjedő egészségügyi veszélyekre való reagálás több elemből áll:
- nyomon követéssel és gyors kockázatértékeléssel fel kell deríteni és be kell azonosítani a veszélyt, járványkitörést vagy válságot;
- az egészségügyi hatóságoknak megbízható eljárásokkal és más eszközökkel működő, korai előrejelző és figyelmeztető csatornák segítségével gyorsan és célzottan információkat kell tudniuk megosztani egymással;
- nagyfokú képességgel kell rendelkezni a reagálást szolgáló mechanizmusok – például egészségügyi személyzet, kezelések és oltóanyagok, valamint kórházi infrastruktúra – mozgósítására.
A reagálás sikere attól is függ, hogy a felkészültség magas szintje még a veszély megjelenése előtt is fennáll-e. A felkészültség a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetén aktiválandó valamennyi megfelelő képességre, folyamatra, mechanizmusra és intézkedésre vonatkozik.
A felkészültség alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy az előzetesen kialakított eljárások és mechanizmusok gyorsan mozgósíthatók legyenek a polgárok egészségügyi veszélyekkel szembeni védelme érdekében. A megtörtént eseményekből és a már bevezetett eljárások tesztelésére szolgáló rendszeres szimulációs gyakorlatokból levont tanulságok értékes adalékul szolgálnak a felkészültség javításához és kiigazításához.
Néhány veszély hosszú távon jelentkezik, és konkrét, célzott fellépést tesz szükségessé. Az antimikrobiális rezisztencia – a mikroorganizmusok azon képessége, hogy legyőzzék az elpusztításukra tervezett gyógyszereket, például az antibiotikumokat – jelentős közegészségügyi veszélyt jelent, amely célzott felkészültségi és reagálási erőfeszítéseket tesz szükségessé.
Az új, kialakulóban lévő betegségek – például a mutáción keresztül terjedő zoonózisok – átterjedhetnek az állatokról az emberekre, ezért esetükben az „Egy az egészség” koncepción keresztüli együttműködésre is szükség van annak érdekében, hogy az optimális egészség biztosítása figyelembe vegyék az emberek, állatok, növények és közös környezetük közötti kapcsolatot. Az olyan járványok, mint a HIV/AIDS, vírushepatitis és tuberkulózis, szintén különleges, összehangolt és hosszú távú fellépést igényelnek, ahogy a terrortámadások, a hibrid fenyegetések és az ember okozta, különböző típusú népegészségügyi veszélyek is.
Uniós intézkedés: a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekről szóló új rendelet
Az Európai Unió már több mint két évtizede jogszabályban garantálja a határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni összehangolt válaszintézkedéseket, legyen szó fertőző betegségekről, biológiai, vegyi vagy környezeti, illetve ismeretlen eredetű (továbbá véletlenszerűen megjelenő vagy szándékosan okozott) kockázatokról. Ezt a jogszabályt tovább erősítette a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló új (EU) 2022/2371 rendelet, amely a korábbi 1082/2013/EU határozatra épült és hatályon kívül helyezte azt.
A Covid19-világjárvány tanulságaira építve az új rendelet szilárdabb jogi keretet hoz létre annak érdekében, hogy javítsa az EU képességét a megelőzés, a felkészültség, a felügyelet, a kockázatértékelés, a korai előrejelzés és a reagálás létfontosságú területein. Ez a fő jogi aktus, amely uniós szinten meghatározza a biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű közegészségügyi veszélyekre való reagáláshoz szükséges struktúrákat, folyamatokat és mechanizmusokat.
A 2022 decembere óta hatályos, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet a következőket teszi lehetővé az EU számára:
- a fokozott koordinációt maga után vonó uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet kihirdetésének lehetősége, az ECDC támogatásának alkalmazása, valamint az egészségügyi ellenintézkedések, például kezelések vagy oltóanyagok nyomon követésére, fejlesztésére, beszerzésére és alkalmazására szolgáló mechanizmusok bevezetése;
- szilárdabb felkészültség-tervezés, uniós felkészültségi tervvel, valamint a tagállamok felkészültségi képességeinek rendszeres nyomon követésével és értékelésével;
- kibővített korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer, amely interoperábilis más uniós és nemzetközi szintű riasztási rendszerekkel, és amely támogatni fogja a hatékony kontaktkövetést és egy új egészségügyi evakuálási modult;
- a mesterséges intelligencia és más fejlett technológiai eszközök felhasználásával uniós szinten megerősített, integrált felügyeleti rendszer;
- új kockázatértékelési keret valamennyi veszélyre vonatkozóan, beleértve a reagálási intézkedésekre vonatkozó gyors és megfelelő ajánlásokat, több uniós ügynökség, az ECDC, az EFSA, az ECHA, az EEA, az EMCDDA, az Europol és az EMA bevonásával;
- jól működő mechanizmusok az egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges közös közbeszerzésekhez;
- uniós szintű közös intézkedések elfogadásának lehetősége a határokon át terjedő jövőbeli egészségügyi veszélyek kezelésére egy megerősített Egészségügyi Biztonsági Bizottság révén
Az ECDC és az EMA szerepének megerősítése
Az új uniós egészségbiztonsági kerettel együtt két kulcsfontosságú uniós ügynökség: az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ és az Európai Gyógyszerügynökség szerepét is megerősítették. Új megbízatásával az ECDC az alábbiak révén fogja támogatni az Európai Bizottságot és az uniós országokat a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek kezelésében:
- Járványügyi felügyelet valós idejű felügyeletet biztosító integrált rendszerekkel
- felkészültségi és reagálási tervek, jelentéstétel és értékelés
- nem kötelező erejű ajánlások és kockázatkezelési lehetőségek a biológiai veszélyekkel kapcsolatban
- járvány esetén bevethető segítségnyújtási egységek mozgósítása és a tagállami helyi intézkedések támogatása
- egy, az uniós referencialaboratóriumokból álló hálózat és az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó hálózat kiépítése
Az Európai Gyógyszerügynökség hatásköre kibővül, hogy elősegíthesse az egészségügyi válságokra adott összehangolt, uniós szintű reagálást, mégpedig az alábbiak révén:
- A kritikus gyógyszerekben és orvostechnikai eszközökben mutatkozó hiányok kockázatának nyomon követése és csökkentése
- Tudományos tanácsadás olyan gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek alkalmasak lehetnek az egészségügyi válságokat kiváltó betegségek kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására
- Az oltóanyagok hatásosságát és biztonságosságát nyomon követő vizsgálatok összehangolása
- Klinikai vizsgálatok koordinálása
A határokon átterjedő veszélyekről szóló korábbi határozat
A rendeletet megelőzően az uniós egészségbiztonsági keretet létrehozó fő jogi aktus a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló 1082/2013/EU határozat volt, amely rendelkezéseket tartalmazott az egészségügyi szükséghelyzetekre való összehangolt reagálásra való felkészültségre és kapacitásra vonatkozóan az egész Unióban.
A 2013-ban elfogadott határozat fontos előrelépést jelentett az egészségbiztonság javítása felé az EU-ban. Ez biztosította az e területen folytatott uniós együttműködés jogi keretét mindaddig, amíg a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló új (2371/2022) rendelet fel nem váltotta azt.
A határozat támogatja a tagállamokat a határokon át terjedő fenyegetések elleni küzdelemben és elősegíti a lakosság védelmét a jövőbeli világjárványokkal és a több országot érintő egészségügyi veszélyekkel szemben. A határozat értelmében az Unió:
- Megerősíti a tagállamok uniós szintű felkészültségi tervezési kapacitását azáltal, hogy összehangolja ezen a területen a tagállami együttműködést, valamint teret ad a gyakorlatban bevált megoldások és az információk cseréjének.
- Riasztási rendszert működtet (korai figyelmeztető és gyorsreagáló rendszer) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek bejelentésére, amelyek uniós szintű, összehangolt intézkedéseket tesznek szükségessé.
- Javítja a határokon át terjedő egészségügyi veszélyek kockázatértékelését és -kezelését.
- Felvázolja az egészségügyi ellenintézkedések közös közbeszerzési mechanizmusának kidolgozásához és végrehajtásához szükséges intézkedéseket, valamint az egészségügyi ellenintézkedések bevetésének mechanizmusait.
- Létrehozza az erős jogi felhatalmazással rendelkező Egészségügyi Biztonsági Bizottságot, és így megerősíti az egész Unióra kiterjedő válaszintézkedések koordinálását. A bizottság feladata, hogy koordinálja a határokon át terjedő súlyos egészségügyi vészhelyzetekre adott tagállami válaszintézkedéseket, valamint a kockázatokkal és válsághelyzetekkel kapcsolatos kommunikációt, és hogy ellentmondásmentes és koordinált tájékoztatással lássa el a lakosságot és az egészségügyi szakembereket.
- Erősíti a nemzetközi együttműködést és a globális fellépést.
