Chociaż w ostatnich latach wskaźniki chorób zakaźnych w UE spadły lub utrzymały się na stałym poziomie, zagrożenia wciąż powracają. Grypa pandemiczna (H1N1) w 2009 r., epidemia E. Coli w Niemczech w 2011 r., zagrożenie wirusem Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 r., Zika w 2016 r. i COVID-19 w 2020 r. pokazują, że w dowolnym momencie mogą pojawić się międzynarodowe zagrożenia w postaci nowych zakażeń.

Pandemia COVID-19 stanowiła bezprecedensowe wyzwanie dla zdrowia publicznego i życia, jakie dotychczas prowadziliśmy. Zwalczanie transgranicznych zagrożeń zdrowia wymaga dobrej gotowości i skoordynowanych działań przed kryzysem, w jego trakcie i po jego zakończeniu.

W ramach budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej Komisja Europejska zaproponowała 11 listopada nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego dostosowane do przyszłych wyzwań zdrowotnych. Nowe ramy rozszerzą rolę agencji unijnych w koordynowaniu środków gotowości i reagowania w oparciu o doświadczenia zdobyte podczas walki z koronawirusem. Unijny urząd ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) został utworzony w celu przygotowania się na stany zagrożenia zdrowia publicznego i reagowania na nie.

Reagowanie na zagrożenia dla zdrowia

Reagowanie na zagrożenie dla zdrowia obejmuje szereg elementów:

• wykrywanie i identyfikację zagrożeń, ognisk epidemicznych lub kryzysów poprzez nadzór i monitorowanie
• kanały wczesnego ostrzegania i powiadamiania za pomocą wiarygodnych procedur i innych narzędzi, z których organy ds. zdrowia mogą korzystać w celu szybkiej i ukierunkowanej wymiany informacji.

Właściwa ocena ryzyka to kluczowy element przy podejmowaniu decyzji o tym, czy i w jaki sposób należy zareagować na zagrożenie. Jest to szczególnie ważne w kontekście międzynarodowym.

Zwiększenie gotowości ma kluczowe znaczenie dla ustanowienia w razie potrzeby odpowiednich zdolności, procesów i środków. Gotowość ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, aby procedury i mechanizmy były ustanawiane z wyprzedzeniem i mogły zostać szybko uruchomione w sytuacji zagrożenia zdrowia, aby chronić obywateli. Wnioski wyciągnięte z rzeczywistych zdarzeń i regularne ćwiczenia symulacyjne w celu przetestowania istniejących procedur stanowią cenny wkład w doskonalenie i dostosowanie działań w zakresie gotowości.

Niektóre zagrożenia mają charakter długoterminowy i wymagają konkretnych ukierunkowanych działań. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego, który wymaga odpowiedniego poziomu gotowości i możliwości reagowania. Epidemie takie jak HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica wymagają również szczególnej, skoordynowanej i długoterminowej uwagi. To samo dotyczy gotowości na ataki terrorystyczne, zagrożenia hybrydowe i wszelkie formy zagrożeń dla społeczeństwa spowodowane przez człowieka.

Działania ogólnounijne

Unia Europejska posiada przepisy zapewniające skoordynowaną reakcję na transgraniczne zagrożenia dla zdrowia związane z chorobami zakaźnymi, zagrożenia chemiczne, biologiczne, środowiskowe oraz o nieznanym pochodzeniu spowodowane zarówno przypadkowo, jak i celowo.

Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia uchylającego decyzję 1082/2013/UE umożliwi rozszerzenie mandatu do koordynacji na szczeblu unijnym w oparciu o doświadczenia zdobyte w związku z pandemią koronawirusa. W razie ogłoszenia sytuacji nadzwyczajnej w UE rozporządzenie umożliwi zwiększoną koordynację i pozwoli na opracowanie, gromadzenie zapasów i zamawianie produktów istotnych w kontekście kryzysu.

Komisja Europejska i agencje unijne, w szczególności Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), będą regularnie testować i kontrolować na szczeblu unijnym i krajowym plany gotowości na wypadek pandemii. Komisja Europejska będzie składać sprawozdania z wyników państwom UE i Parlamentowi Europejskiemu.

ECDC stworzy również ulepszony, zintegrowany system nadzoru na szczeblu unijnym, wykorzystując sztuczną inteligencję i inne zaawansowane środki technologiczne.

Państwa UE będą zobowiązane do częstszego zgłaszania wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej (np. dostępności łóżek szpitalnych, możliwości w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej opieki medycznej, liczby pracowników medycznych).

Unijny urząd ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia

Nowy unijny urząd ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) zwiększy zdolności Europy do zapobiegania transgranicznym stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie. Jego misją będzie wzmocnienie koordynacji bezpieczeństwa zdrowotnego w UE w celu zapewnienia opracowywania, produkcji, zamawiania i sprawiedliwej dystrybucji kluczowych medycznych środków przeciwdziałania, a także przyczynienie się do wzmocnienia globalnej struktury gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i reagowania na nie.

HERA będzie funkcjonować odmiennie w fazie gotowości i w fazie kryzysu. W „fazie gotowości” będzie kierować inwestycjami i działaniami, aby wzmocnić zapobieganie, gotowość i przygotowanie na nowe stany zagrożenia zdrowia publicznego. W „fazie kryzysu” urząd będzie mógł korzystać z większych uprawnień w zakresie szybkiego podejmowania decyzji i wdrażania środków nadzwyczajnych.

Poszerzenie zakresu zadań ECDC i EMA

Mandat ECDC zostanie wzmocniony, tak aby Centrum mogło wspierać Komisję Europejską i państwa UE w realizacji nowych zadań opisanych powyżej, w szczególności takich jak:

• nadzór epidemiologiczny za pośrednictwem zintegrowanych systemów umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym
• planowanie gotowości i reagowania, sprawozdawczość i audyt
• dostarczanie niewiążących zaleceń i wariantów zarządzania ryzykiem
• zdolność do tworzenia i wysyłania na miejsce unijnych zespołów wsparcia epidemicznego w celu pomocy w lokalnych działaniach w państwach członkowskich
• budowa sieci laboratoriów referencyjnych UE i sieci dotyczącej substancji pochodzenia ludzkiego.

Wzmocniony zostanie mandat Europejskiej Agencji Leków, co zapewni jej kompetencje ułatwiające skoordynowaną reakcję Unii na tego rodzaju kryzysy poprzez:

• monitorowanie i ograniczanie ryzyka niedoboru leków i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu
• udzielanie doradztwa naukowego na temat leków, które mogą mieć potencjał leczenia chorób powodujących te kryzysy, zapobiegania im lub ich diagnozowania
• koordynację badań w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek
• koordynację badań klinicznych.

Decyzja w sprawie transgranicznych zagrożeń zdrowia

Kluczowym etapem w tworzeniu spójnych i solidnych unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego było przyjęcie decyzji 1082/2013 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w celu poprawy gotowości i wzmocnienia zdolności do skoordynowanego reagowania na sytuacje nadzwyczajne związane ze zdrowiem w całej UE.

Prawodawstwo to było ważnym krokiem naprzód w poprawie bezpieczeństwa zdrowotnego w UE i ustanowiło ramy prawne dla unijnej współpracy w tej dziedzinie do czasu przyjęcia nowych wniosków. Wspiera ono państwa członkowskie UE w zwalczaniu zagrożeń transgranicznych i pomaga chronić obywateli przed ewentualnymi przyszłymi pandemiami i poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia poprzez:

• wzmocnieniezdolności planowania gotowości na szczeblu UE poprzez wsparcie koordynacji i najlepszych praktyk oraz wymianę informacji na temat krajowych planów gotowości
• uruchomienie systemu wczesnego ostrzegania w celu powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, które wymagają skoordynowanej reakcji na szczeblu Unii – unijny system wczesnego ostrzegania i reagowania
• poprawę oceny ryzyka i zarządzania nim w przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia
• niezbędne ustalenia dotyczące opracowania i wdrożenia wspólnego mechanizmu zamówień w odniesieniu do medycznych środków zapobiegawczych i mechanizmów dystrybucji medycznych środków zapobiegawczych
• poprawę koordynacji ogólnounijnego reagowania poprzez nadanie szerokich kompetencji prawnych Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w zakresie koordynowania krajowych reakcji na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz informowania o ryzyku i sytuacjach kryzysowych w celu zapewnienia społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia spójnych i skoordynowanych informacji
• wspieranie współpracy międzynarodowej i działań globalnych