Chociaż ogólnie od dziesięcioleci wskaźniki chorób zakaźnych w UE są niskie, pandemia COVID-19 pokazała, że ogniska chorób stanowią poważne zagrożenie dla Europy i świata, ponieważ mogą powodować poważne zakłócenia w społeczeństwie i gospodarce.  

COVID-19 stanowił poważny kryzys zdrowotny, który radykalnie zmienił nasze codzienne życie, wyraźnie pokazując, że zdrowie jest podstawowym warunkiem dobrobytu naszego społeczeństwa i leży u podstaw wszystkich obszarów działalności człowieka: pracy, podróży, edukacji itp. Nawet przed pandemią COVID-19 zagrożenie grypą pandemiczną w 2009 r. (H1N1), wirus Ebola w Afryce Zachodniej w 2014 i 2022 r., wirus zika w 2016 r. i ospa małpia w 2022 r. pokazują, że międzynarodowe zagrożenia zdrowia mogą pojawić się w dowolnym momencie.

Zwalczanie transgranicznych zagrożeń zdrowia wymaga zrównoważonego i solidnego podejścia do gotowości i reagowania, w tym skoordynowanych działań przed kryzysem, w jego trakcie i po jego zakończeniu. W listopadzie 2020 r. w ramach budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej Komisja Europejska zaproponowała nowe ramy bezpieczeństwa zdrowotnego dostosowane do przyszłych wyzwań zdrowotnych. 

W oparciu o wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19 nowe ramy – za pomocą rozporządzenia (UE) 2022/2371 – wzmacniają unijną strukturę zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, gotowości i reagowania na nie i poprzez nadanie nowych uprawnień rozszerzają rolę dwóch agencji UE: Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA). 

W celu poprawy gotowości i zdolności reagowania w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania utworzono Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA).

Postępowanie w sytuacjach transgranicznych zagrożeń zdrowia

Transgraniczne zagrożenia zdrowia mogą wynikać z chorób zakaźnych, w tym pandemii. Mogą jednak również powstawać w wyniku wycieków chemicznych lub przyczyn środowiskowych, takich jak erupcje wulkanów lub zmiana klimatu. W UE poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia może rozprzestrzeniać się ponad granicami i grozić przeciążeniem krajowych zdolności ograniczania rozprzestrzeniania, dlatego wymaga skoordynowanego podejścia krajów UE.

Reagowanie na transgraniczne zagrożenie zdrowia obejmuje kilka elementów:

• wykrycie i identyfikację zagrożenia, ogniska choroby lub kryzysu poprzez nadzór i szybką ocenę ryzyka
• kanały wczesnego ostrzegania i powiadamiania za pomocą wiarygodnych procedur i innych narzędzi, z których organy ds. zdrowia mogą korzystać w celu szybkiej i ukierunkowanej wymiany informacji
• wysoka zdolność do mobilizacji mechanizmów reagowania, jak personel medyczny, leczenie i szczepionki oraz infrastruktura szpitalna

Powodzenie reagowania zależy również od utrzymania wysokiego poziomu gotowości jeszcze przed pojawieniem się zagrożenia. Gotowość odnosi się do wszystkich odpowiednich zdolności, procesów, mechanizmów i środków, które należy uruchomić w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

Gotowość ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, aby procedury i mechanizmy zostały ustanowione z wyprzedzeniem i mogły być szybko uruchomione w celu ochrony obywateli podczas zagrożeń zdrowia. Wnioski wyciągnięte z rzeczywistych zdarzeń i regularne ćwiczenia symulacyjne w celu przetestowania istniejących procedur stanowią cenny wkład w doskonalenie i dostosowanie działań w zakresie gotowości.

Niektóre zagrożenia mają charakter długoterminowy i wymagają konkretnych ukierunkowanych działań. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – zdolność mikroorganizmów do pokonania leków zaprojektowanych do ich zwalczania, takich jak antybiotyki – stanowi poważne zagrożenie zdrowia publicznego i wymaga ukierunkowanych działań w zakresie gotowości i reagowania.

W ramach podejścia „Jedno zdrowie” należy również zająć się nowo występującymi chorobami, takimi jak choroby odzwierzęce, które w wyniku mutacji mogą przenosić się ze zwierząt na ludzi: zapewnienie optymalnego stanu zdrowia musi uwzględniać wzajemne powiązania między ludźmi, zwierzętami, roślinami i ich wspólnym środowiskiem. Epidemie takie jak HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby i gruźlica wymagają również szczególnej, skoordynowanej i długoterminowej uwagi. To samo dotyczy gotowości na ataki terrorystyczne, zagrożenia hybrydowe i wszelkie formy zagrożeń dla społeczeństwa spowodowane przez człowieka.

Działania UE: nowe rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia

Już od ponad dwudziestu lat Unia Europejska posiada przepisy zapewniające skoordynowaną reakcję na transgraniczne zagrożenia zdrowia związane z chorobami zakaźnymi, zagrożenia chemiczne, biologiczne, środowiskowe oraz o nieznanym pochodzeniu spowodowane zarówno przypadkowo, jak i celowo. Przepisy te zostały wzmocnione nowym rozporządzeniem (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, które opierało się na poprzednio obowiązującej decyzji 1082/2013/UE i uchyliło ją. 

W oparciu o wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19 nowe rozporządzenie tworzy solidniejsze ramy prawne w celu poprawy zdolności UE w kluczowych obszarach zapobiegania, gotowości, nadzoru, oceny ryzyka, wczesnego ostrzegania i reagowania. Jest to główny akt prawny, który określa struktury, procesy i mechanizmy na szczeblu UE w celu reagowania na zagrożenia zdrowia publicznego o biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym pochodzeniu.

Obowiązujące od grudnia 2022 r. rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia daje UE:

• możliwość ogłoszenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie UE, co powodowałoby zwiększoną koordynację, uruchomienie wsparcia ECDC i mechanizmów monitorowania, opracowywania, zamawiania i wdrażania medycznych środków przeciwdziałania, takich jak metody leczenia lub szczepionki
• solidniejsze planowanie gotowości, wraz z unijnym planem gotowości oraz regularnym monitorowaniem i oceną zdolności państw członkowskich w zakresie gotowości
• rozszerzony system wczesnego ostrzegania i reagowania, który jest interoperacyjny z innymi systemami ostrzegania na szczeblu unijnym i międzynarodowym i będzie wspierał skuteczne ustalanie kontaktów zakaźnych i nowy moduł ewakuacji medycznej
• wzmocniony zintegrowany system nadzoru na szczeblu UE, wykorzystujący sztuczną inteligencję i inne zaawansowane środki technologiczne
• nowe ramy oceny ryzyka w odniesieniu do wszystkich zagrożeń, w tym szybkie i odpowiednie zalecenia dotyczące środków reagowania, w które zaangażowanych jest kilka agencji UE: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol, EMA
• solidny mechanizm wspólnych zamówień medycznych środków przeciwdziałania
• możliwość przyjęcia wspólnych środków na szczeblu UE w celu przeciwdziałania przyszłym transgranicznym zagrożeniom zdrowia za pośrednictwem wzmocnionego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia

Poszerzenie zakresu zadań ECDC i EMA

Wraz z nowymi unijnymi ramami bezpieczeństwa zdrowotnego wzmocniono również dwie kluczowe agencje UE: Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Europejską Agencję Leków. Dzięki nowym uprawnieniom ECDC będzie wspierać Komisję Europejską i państwa UE w radzeniu sobie z transgranicznymi zagrożeniami zdrowia poprzez:

• nadzór epidemiologiczny za pośrednictwem zintegrowanych systemów umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym
• planowanie gotowości i reagowania, sprawozdawczość i ocena
• dostarczanie niewiążących zaleceń i wariantów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do zagrożeń biologicznych
• zdolność do tworzenia i wysyłania na miejsce unijnych zespołów wsparcia epidemicznego w celu pomocy w lokalnych działaniach w państwach członkowskich
• budowa sieci laboratoriów referencyjnych UE i sieci dotyczącej substancji pochodzenia ludzkiego.

Wzmocniony został mandat Europejskiej Agencji Leków, co zapewni jej kompetencje ułatwiające skoordynowaną reakcję Unii na tego rodzaju kryzysy poprzez:

• monitorowanie i ograniczanie ryzyka niedoboru leków i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu
• udzielanie doradztwa naukowego na temat leków, które mogą mieć potencjał leczenia chorób powodujących te kryzysy, zapobiegania im lub ich diagnozowania
• koordynację badań w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek
• koordynację badań klinicznych.

Wcześniejsza decyzja w sprawie transgranicznych zagrożeń zdrowia

Przed przyjęciem rozporządzenia głównym aktem prawnym ustanawiającym unijne ramy bezpieczeństwa zdrowotnego była decyzja 1082/2013 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, która zawierała przepisy dotyczące gotowości i zdolności do skoordynowanego reagowania na stany zagrożenia zdrowia w całej UE.
Decyzja ta, przyjęta w 2013 r., była ważnym krokiem w kierunku poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego w UE. Zapewniała ona ramy prawne unijnej współpracy w tej dziedzinie do czasu zastąpienia jej nowym rozporządzeniem (2371/2022) w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

Decyzja wspierała państwa członkowskie UE w zwalczaniu zagrożeń transgranicznych i pomaga chronić obywateli przed ewentualnymi przyszłymi pandemiami i poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia poprzez:

• wzmocnienie zdolności planowania gotowości na szczeblu UE poprzez wsparcie koordynacji i najlepszych praktyk oraz wymianę informacji na temat krajowych planów gotowości
• uruchomienie systemu wczesnego ostrzegania w celu powiadamiania o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, które wymagają skoordynowanej reakcji na szczeblu Unii – unijny system wczesnego ostrzegania i reagowania
• poprawę oceny ryzyka i zarządzania nim w przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia
• niezbędne ustalenia dotyczące opracowania i wdrożenia wspólnego mechanizmu zamówień w odniesieniu do medycznych środków zapobiegawczych i mechanizmów dystrybucji medycznych środków zapobiegawczych
• poprawę koordynacji ogólnounijnego reagowania poprzez nadanie szerokich kompetencji prawnych Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w zakresie koordynowania krajowych reakcji na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia oraz informowania o ryzyku i sytuacjach kryzysowych w celu zapewnienia społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia spójnych i skoordynowanych informacji
• wspieranie współpracy międzynarodowej i działań globalnych.