Deși în ultimele decenii incidența bolilor infecțioase s-a menținut, în general, la un nivel scăzut în UE, recenta pandemie de COVID-19 a arătat că epidemiile reprezintă o amenințare gravă pentru Europa și lumea întreagă, deoarece au potențialul de a perturba grav societățile și economiile.
Pandemia de COVID-19 a fost o criză sanitară majoră care ne-a afectat viața de zi cu zi, demonstrând în mod clar că sănătatea este o condiție prealabilă fundamentală pentru bunăstarea societății noastre și stă la baza tuturor domeniilor de activitate umană: munca, deplasările, educația etc. Chiar și înainte de COVID-19, amenințarea gripei pandemice (H1N1) din 2009, virusul Ebola din Africa de Vest în 2014 și 2022, Zika în 2016 și variola maimuței în 2022 etc. au arătat că în orice moment pot apărea amenințări internaționale la adresa sănătății.
Combaterea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății necesită abordări durabile și solide în ceea ce privește pregătirea și răspunsul, inclusiv acțiuni de coordonare înainte de criză, pe durata ei și după aceea. Ca parte a construirii unei uniuni europene a sănătății, Comisia Europeană a propus, în noiembrie 2020, un nou cadru de securitate sanitară adaptat provocărilor viitoare în materie de sănătate.
Pe baza lecțiilor învățate în urma pandemiei de COVID-19, noul cadru consolidează arhitectura UE pentru prevenirea, pregătirea și răspunsul la amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății, prin noul Regulament (UE) 2022/2371 și extinde rolul a două agenții esențiale ale UE prin intermediul noilor mandate acordate Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Autoritatea pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (HERA) a fost înființată pentru a consolida pregătirea și răspunsul la amenințările transfrontaliere grave în domeniul contramăsurilor medicale.
Abordarea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății
Printre amenințările transfrontaliere la adresa sănătății se numără cele generate de boli infecțioase, cum ar fi pandemiile. Există însă și amenințări la originea cărora se află deversări chimice sau alte cauze de mediu, cum ar fi erupțiile vulcanice sau schimbările climatice. În UE, o amenințare transfrontalieră gravă la adresa sănătății se poate răspândi dincolo de frontiere și riscă să suprasolicite capacitățile naționale de izolare, necesitând astfel o abordare coordonată între statele membre ale UE.
Răspunsul la o amenințare transfrontalieră la adresa sănătății implică mai multe elemente:
- detectarea și identificarea amenințării, a epidemiei sau a crizei prin supraveghere și evaluarea rapidă a riscurilor;
- existența unor canale de alertă timpurie și de notificare bazate pe proceduri de încredere și a altor instrumente pe care autoritățile din domeniul sănătății să le poată utiliza pentru a face schimb de informații rapid și punctual;
- existența unei capacități solide de mobilizare a mecanismelor de răspuns, cum ar fi personalul medical, tratamentele și vaccinurile și infrastructura spitalicească.
Succesul răspunsului depinde, de asemenea, de nivelul ridicat de pregătire menținut chiar înainte de apariția unei amenințări. Pregătirea se referă la toate capacitățile, procesele, mecanismele și măsurile adecvate care trebuie activate în cazul amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății.
Pregătirea este fundamentală pentru garantarea faptului că procedurile și mecanismele stabilite în prealabil pot fi mobilizate rapid pentru a proteja cetățenii în caz de amenințări la adresa sănătății. Lecțiile învățate din evenimentele reale și din simulările periodice menite să testeze procedurile existente oferă informații valoroase pentru îmbunătățirea și adaptarea activităților de pregătire.
Unele amenințări sunt pe termen lung și necesită acțiuni specifice. Rezistența la antimicrobiene – capacitatea microbilor de a contracara medicamentele concepute pentru a-i ucide, cum ar fi antibioticele – reprezintă o amenințare majoră la adresa sănătății publice, care necesită eforturi specifice de pregătire și răspuns.
Bolile emergente noi, cum ar fi zoonozele care prin mutație pot trece de la animale la oameni, necesită, de asemenea, o abordare de tip „O singură sănătate”: garantarea unei stări optime de sănătate trebuie să țină seama de interconexiunea dintre oameni, animale, plante și mediul lor comun. Epidemiile precum HIV/SIDA, hepatita virală și tuberculoza necesită, de asemenea, o atenție specială, coordonată și pe termen lung. Același lucru este valabil și pentru gradul de pregătire în ceea ce privește atacurile teroriste, amenințările hibride și toate formele de amenințări provocate de om.
Acțiunea UE: noul regulament privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate
De peste două decenii, Uniunea Europeană dispune de legislația necesară pentru a asigura un răspuns coordonat la amenințările transfrontaliere la adresa sănătății cauzate, în mod accidental sau deliberat, de boli infecțioase sau de surse chimice, biologice, ecologice sau de origine necunoscută. Această legislație a fost consolidată prin noul Regulament (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care se bazează pe Decizia 1082/2013/UE și o abrogă.
Pe baza lecțiilor învățate în urma pandemiei de COVID-19, noul regulament creează un cadru juridic mai solid pentru a îmbunătăți capacitatea UE în domeniile vitale ale prevenirii, pregătirii, supravegherii, evaluării riscurilor, alertei timpurii și răspunsului. Acesta este principalul act juridic care stabilește la nivelul UE structurile, procesele și mecanismele pentru combaterea amenințărilor la adresa sănătății publice de origine chimică, biologică, de mediu sau de origine necunoscută.
În vigoare din decembrie 2022, Regulamentul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate îi oferă UE:
- posibilitatea de a declara o urgență de sănătate publică la nivelul UE care ar declanșa o coordonare sporită, implementarea sprijinului ECDC și a mecanismelor de monitorizare, dezvoltare, achiziționare și aplicare a contramăsurilor medicale, cum ar fi tratamentele sau vaccinurile
- o planificare mai solidă a pregătirii, cu un plan de pregătire al UE și o evaluare și monitorizare periodică a capacităților de pregătire ale statelor membre
- un sistem extins de alertă și răspuns rapid, interoperabil cu alte sisteme de alertă de la nivelul UE și de la nivel internațional, care va sprijini depistarea eficientă a contacților și un nou modul de evacuare medicală
- un sistem de supraveghere integrat și consolidat la nivelul UE, care utilizează inteligența artificială și alte mijloace tehnologice avansate
- un nou cadru de evaluare a riscurilor pentru toate pericolele, inclusiv recomandări rapide și adecvate pentru măsurile de răspuns, care să asocieze mai multe agenții ale UE: ECDC, EFSA, ECHA, AEM, OEDT, Europol, EMA
- mecanisme solide pentru achiziții publice comune de contramăsuri medicale
- posibilitatea de a adopta măsuri comune la nivelul UE pentru a aborda viitoare amenințări transfrontaliere la adresa sănătății prin intermediul unui Comitet pentru securitate sanitară consolidat
Consolidarea ECDC și a EMA
Împreună cu noul cadru de securitate sanitară al UE, au fost consolidate, de asemenea, două agenții esențiale ale UE: Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și Agenția Europeană pentru Medicamente. Prin noul său mandat, ECDC va sprijini Comisia Europeană și țările UE în abordarea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății, prin:
- supravegherea epidemiologică prin intermediul unor sisteme integrate care să permită supravegherea în timp real
- planificarea pregătirii și a răspunsului, raportare și evaluare
- furnizarea de recomandări neobligatorii și de opțiuni în materie de gestionare a riscurilor legate de amenințări biologice
- capacitatea de a mobiliza și de a trimite pe teren echipe europene de asistență în caz de epidemie, care să sprijine răspunsul local în statele membre
- construirea unei rețele de laboratoare de referință ale UE și a unei rețele pentru substanțe de origine umană.
Mandatul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) ar urma să fie consolidat, pentru a facilita un răspuns coordonat la nivelul Uniunii în caz de crize sanitare, prin:
- monitorizarea și atenuarea riscului de penurie de medicamente și de dispozitive medicale de importanță majoră
- acordarea de consiliere științifică legată de medicamentele care ar putea avea potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica bolile care cauzează respectivele crize
- coordonarea studiilor pentru monitorizarea eficacității și a siguranței vaccinurilor
- coordonarea trialurilor clinice.
Decizia anterioară privind amenințările transfrontaliere pentru sănătate
Înainte de regulament, principalul act juridic de instituire a cadrului UE de securitate sanitară era Decizia 1082/2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, care conținea dispoziții privind pregătirea și capacitatea de răspuns coordonat la urgențele sanitare în întreaga UE.
Adoptată în 2013, această decizie a reprezentat un important pas înainte în direcția îmbunătățirii securității sanitare în UE. Ea a furnizat cadrul juridic pentru cooperarea UE în acest domeniu până în momentul în care a fost înlocuită de Regulamentul (2371/2022) privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Decizia a sprijinit statele membre ale UE în combaterea amenințărilor transfrontaliere și a contribuit la protejarea cetățenilor împotriva riscurilor de pandemie și de amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății:
- consolidând capacitatea de planificare a pregătirii la nivelul UE, prin îmbunătățirea coordonării și a schimbului de bune practici și de informații privind planificarea pregătirii la nivel național
- operând un sistem de alertă rapidă pentru notificarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, care necesită un răspuns coordonat la nivelul Uniunii – Sistemul de alertă precoce și de răspuns rapid al UE
- îmbunătățind evaluarea riscurilor și gestionarea amenințărilor transfrontaliere la adresa sănătății
- stabilind măsurile necesare pentru dezvoltarea și implementarea unui mecanism comun de achiziții publice pentru contramăsurile medicale și a mecanismelor pentru aplicarea acestora
- consolidând coordonarea unui răspuns la nivelul UE prin acordarea unui mandat juridic solid Comitetului pentru securitate sanitară, care să îi permită să coordoneze reacțiile naționale la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și comunicarea cu privire la riscuri și situații de criză, pentru a furniza informații coerente și coordonate publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății
- promovând cooperarea internațională și acțiunea globală.