Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας της ΕΕ — ευκαιρίες για ασθενείς, φροντιστές και κλινικούς ιατρούς
Οι ασθενείς, οι φροντιστές και οι κλινικοί εμπειρογνώμονες διαδραματίζουν καίριο ρόλο στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) της ΕΕ. Η μοναδική οπτική και γνώση τους συμβάλλει στην αξιολόγηση νέων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω κοινών κλινικών αξιολογήσεων και επιστημονικών διαβουλεύσεων.
Χάρη στη συμβολή τους εξασφαλίζεται η αποτελεσματική κάλυψη των αναγκών των ασθενών και των κλινικών πρακτικών στο πλαίσιο των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας και, με τον τρόπο αυτό, διαμορφώνεται το μέλλον των ιατρικών θεραπειών.
Φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό εξέταση
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εκκινεί κοινή κλινική αξιολόγηση όταν λάβει αίτηση για διάθεση στην αγορά:
- οποιουδήποτε νέου αντικαρκινικού φαρμάκου ή φαρμάκου προηγμένης θεραπείας,
- επιλεγμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου.
Έως το 2028 οι αξιολογήσεις αυτές θα περιλαμβάνουν τα ορφανά φάρμακα, και έως το 2030 θα έχουν επεκταθεί σε όλα τα νέα φάρμακα.
Πώς να συμμετάσχετε
Μπορείτε να εκφράσετε το ενδιαφέρον σας επικοινωνώντας με έναν εθνικό ή ενωσιακό οργανισμό ασθενών ή κλινικών ιατρών. Οι εν λόγω οργανισμοί λαμβάνουν αιτήματα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον ορισμό ατόμων ως εμπειρογνωμόνων. Μπορείτε επίσης να απευθυνθείτε στην εθνική σας αρχή ΑΤΥ ή σε παρόμοιο φορέα για πιθανό ορισμό.
 hta_infographic_involvement_p1 |
 hta_infographic_involvement_p2 |
Κριτήρια και διαδικασία επιλογής
Αφού οριστείτε από κάποιον οργανισμό, η γραμματεία ΑΤΥ, η οποία ανήκει στη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, θα σας στείλει ηλεκτρονικό μήνυμα για να σας εξηγήσει τη διαδικασία.
Θα πρέπει να υποβάλετε έντυπο δήλωσης συμφερόντων μαζί με λεπτομερές βιογραφικό σημείωμα. Η γραμματεία αξιολογεί τη δήλωση συμφερόντων και, βάσει αυτής της αξιολόγησης, μπορεί να σας συμπεριλάβει σε κατάλογο επιλέξιμων εμπειρογνωμόνων.
Ο εν λόγω κατάλογος υποβάλλεται στη σχετική υποομάδα (κοινής κλινικής αξιολόγησης ή επιστημονικής διαβούλευσης), η οποία θα αποφασίσει αν θα σας επιλέξει για συγκεκριμένη διαδικασία με βάση:
- τη συνάφεια της εμπειρογνωσίας σας με τον θεραπευτικό τομέα,
- κριτήρια γεωγραφικής ποικιλομορφίας,
- τη συμμόρφωση με τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων.
Εάν επιλεγείτε, θα επικοινωνήσει μαζί σας το Κέντρο Συνεργασίας στον Τομέα της Υγείας των Βρυξελλών για να υπογράψετε συμφωνίες εμπιστευτικότητας και να ολοκληρώσετε τις γραφειοκρατικές διαδικασίες για αποζημίωση.
Εάν δεν επιλεγείτε, θα λάβετε ενημέρωση. Το γεγονός ότι δεν επιλεγήκατε για συγκεκριμένη διαδικασία δεν σημαίνει ότι δεν θα μπορείτε να συμμετάσχετε σε άλλες. Η γραμματεία ΑΤΥ θα κρατήσει τα στοιχεία επικοινωνίας σας για τρία χρόνια και στη συνέχεια θα τα διαγράψει.
Επισημαίνεται ότι κάθε επικοινωνία μαζί σας —καθώς και οι ίδιες οι αξιολογήσεις και οι διαβουλεύσεις— θα πραγματοποιούνται στα αγγλικά.
Κοινές κλινικές αξιολογήσεις — ο ρόλος σας
Κατά τη διάρκεια των αξιολογήσεων, θα πρέπει:
- να ελέγξετε το σχέδιο του πεδίου της αξιολόγησης, στο οποίο ορίζονται τα βασικά ερευνητικά ερωτήματα που πρέπει να εξεταστούν σύμφωνα με το πλαίσιο PICO (πληθυσμός, παρέμβαση, σύγκριση και αποτέλεσμα),
- να παρέχετε γραπτές παρατηρήσεις εντός χρονικού διαστήματος 7 ημερών,
- να συμμετέχετε στις συνεδριάσεις της υποομάδας, ανάλογα με τις ανάγκες,
- να απαντάτε σε ερωτήσεις, ανάλογα με τις ανάγκες,
- να ελέγξετε τα σχέδια εκθέσεων των κοινών κλινικών αξιολογήσεων,
- να συμβάλλετε ώστε οι ανάγκες και η κλινική πραγματικότητα των ασθενών να απεικονίζεται με ακρίβεια στα σχέδια ανάπτυξης δεδομένων.
Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις — ο ρόλος σας
Κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεων, θα πρέπει:
- να ελέγξετε το ενημερωτικό πακέτο που υπέβαλε η εταιρεία,
- να παρέχετε σχόλια μέσω ερωτηματολογίων ή συνεντεύξεων,
- να συμμετάσχετε σε διαδικτυακή συνάντηση με την εταιρεία και τους αξιολογητές,
- να συμβάλλετε ώστε οι ανάγκες και η κλινική πραγματικότητα των ασθενών να απεικονίζεται με ακρίβεια στα σχέδια ανάπτυξης δεδομένων.
Αποζημίωση
Θα λάβετε αποζημίωση με βάση τους γενικούς κανόνες της Επιτροπής για τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων: 450 ευρώ για ολόκληρη ημέρα και 225 ευρώ για μισή ημέρα.
Οριζόντιοι κανόνες για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής [C(2016) 3301]
Υποστήριξη της ανάπτυξης ικανοτήτων
Το πρόγραμμα EU4Health συγχρηματοδότησε δύο έργα ανάπτυξης ικανοτήτων που εφοδιάζουν τους ασθενείς και τους οργανισμούς με τις απαραίτητες γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες και τους κανονισμούς ΑΤΥ: το HTA4Patients (ΑΤΥ για τους ασθενείς) και το European Capacity Building for Patients (Ανάπτυξη ευρωπαϊκών ικανοτήτων για τους ασθενείς).
Προστασία δεδομένων
Η Επιτροπή διασφαλίζει τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα χρησιμοποιώντας προηγμένες τεχνικές και οργανωτικές διασφαλίσεις για την πρόληψη της απώλειας δεδομένων και τη διασφάλιση της ιδιωτικότητας, και όλες οι πράξεις επεξεργασίας συμμορφώνονται με τους κανονισμούς της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων.
Συχνές ερωτήσεις
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα, επισκεφθείτε την ενότητα Συχνές ερωτήσεις.
Επικοινωνία
Για περαιτέρω βοήθεια καθ’ όλη τη διάρκεια της συμμετοχής σας στη διαδικασία αξιολόγησης, μπορείτε να απευθυνθείτε στα ακόλουθα:
SANTE-HTA-NETWORK
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-NETWORK[at]ec[dot]europa[dot]eu) — γενικές ερωτήσεις σχετικά με τη συμμετοχή ασθενών, φροντιστών και κλινικών ιατρών
SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) — θέματα ΤΠ
