Evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) de la UE: oportunidades para pacientes, cuidadores y clínicos
Los pacientes, los cuidadores y los expertos clínicos desempeñan un papel fundamental en la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) de la UE. Contribuyen con sus perspectivas y conocimientos únicos a la evaluación de nuevos medicamentos y productos sanitarios a través de evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas.
Su aportación contribuye a garantizar que las necesidades y las prácticas clínicas de los pacientes se aborden eficazmente en las evaluaciones de las tecnologías sanitarias, configurando así el futuro de los tratamientos médicos.
Medicamentos y productos sanitarios objeto de reconsideración
Se activa una evaluación clínica conjunta cuando la Agencia Europea de Medicamentos recibe una solicitud de comercialización de:
- cualquier nuevo medicamento contra el cáncer o medicamento de terapia avanzada
- productos sanitarios seleccionados de alto riesgo
De aquí a 2028, estas evaluaciones deben incluir los medicamentos huérfanos y ampliarse a todos los medicamentos nuevos de aquí a 2030.
Cómo participar
Puede manifestar su interés poniéndose en contacto con una organización clínica o de pacientes de la UE o nacional. Reciben solicitudes de la Comisión Europea para designar a candidatos como expertos. También puede ponerse en contacto con su autoridad de ETS u organismo similar nacional para su posible designación.
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Criterios y procedimientos de selección
Una vez que una organización le designe, la Secretaría de la ETS, con sede en la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, le enviará un correo electrónico para explicarle el proceso.
Deberá presentar un formulario de declaración de interés junto con un currículum detallado. La secretaría evalúa la declaración de interés y, sobre la base de esta evaluación, podría incluirle en una lista de expertos admisibles.
Dicha lista se presenta al subgrupo pertinente (evaluación clínica o consulta científica conjunta), que determinará si se le selecciona para un procedimiento específico sobre la base de:
- la pertinencia de sus conocimientos especializados en el ámbito terapéutico
- criterios de diversidad geográfica
- cumplimiento de las normas sobre conflictos de intereses.
Si resulta seleccionado, el Centro de colaboración en el ámbito de la salud de Bruselas se pondrá en contacto con usted para firmar acuerdos de confidencialidad y completar la documentación con la que obtener una compensación.
Si no es seleccionado, se le informará al respecto. No ser seleccionado para un procedimiento específico no significa que no pueda participar en otros. La Secretaría de la ETS conservará sus datos de contacto durante tres años y, a continuación, los eliminará.
Tenga en cuenta que todas las comunicaciones con usted, así como las evaluaciones y consultas propiamente dichas, se llevarán a cabo en inglés.
Evaluaciones clínicas conjuntas: su función
Durante las evaluaciones, usted:
- revisará el proyecto de ámbito de evaluación que define las preguntas clave de investigación que deben examinarse de acuerdo con el marco PICR (población, intervención, comparación y resultado)
- presentará contribuciones por escrito con un margen de siete días
- participará en las reuniones de los subgrupos en caso necesario
- responderá a las preguntas en caso necesario
- revisará los proyectos de informes de evaluación clínica conjunta
- contribuirá a velar por que las necesidades de los pacientes y las realidades clínicas se reflejen con precisión en los planes de desarrollo de los datos
Consultas científicas conjuntas: su función
Durante las consultas, usted:
- revisará el expediente de información presentado por la empresa
- formulará observaciones a través de cuestionarios o entrevistas
- participará en una reunión de debate virtual con la empresa y los asesores
- contribuirá a velar por que las necesidades de los pacientes y las realidades clínicas se reflejen con precisión en los planes de desarrollo de los datos.
Compensación
Recibirá una compensación con arreglo a las normas generales de la Comisión en materia de participación de expertos: 450 EUR por día completo y 225 EUR por medio día
Normas horizontales para los grupos de expertos de la Comisión [C(2016) 3301]
Apoyo al desarrollo de las capacidades
El programa UEproSalud cofinanció dos proyectos de desarrollo de capacidades que dotan a pacientes y organizaciones de los conocimientos necesarios sobre los procesos y los reglamentos en materia de ETS: HTA4Patients y Desarrollo de Capacidades Europeas para los Pacientes.
Protección de datos
La Comisión garantiza la protección de los datos personales utilizando salvaguardias técnicas y organizativas avanzadas para evitar la pérdida de datos y garantizar la privacidad, y todas las operaciones de tratamiento cumplen la normativa de la UE en materia de protección de datos.
Preguntas frecuentes
En caso de que desee consultar más información sobre este tema, visite nuestra sección de preguntas frecuentes.
Contacto
Para obtener más ayuda, puede dirigirse a las siguientes direcciones durante toda su participación en el proceso de evaluación:
SANTE-HTA-NETWORK
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-NETWORK[at]ec[dot]europa[dot]eu): para consultas generales sobre la participación de pacientes, cuidadores y clínicos
SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu): para cuestiones informáticas
