De EU-evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) biedt mogelijkheden voor patiënten, verzorgers en clinici
Patiënten, verzorgers en klinische deskundigen spelen een centrale rol in de EU-evaluatie van gezondheidstechnologie (Health Technology Assessment, HTA). Zij dragen met hun unieke perspectieven en kennis bij aan de evaluatie van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door middel van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg.
Dankzij hun input kan bij de evaluatie van gezondheidstechnologie effectief rekening worden gehouden met de behoeften van de patiënten en klinische praktijken, waardoor de toekomst van medische behandelingen wordt vormgegeven.
Op welke geneesmiddelen en hulpmiddelen hebben de evaluaties betrekking?
Een gezamenlijke klinische evaluatie wordt in gang gezet wanneer het Europees Geneesmiddelenbureau een aanvraag ontvangt voor het in de handel brengen van:
- alle nieuwe geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
- geselecteerde medische hulpmiddelen met een hoog risico.
Tegen 2028 zullen deze evaluaties ook betrekking hebben op weesgeneesmiddelen en tegen 2030 worden zij uitgebreid tot alle nieuwe geneesmiddelen.
Hoe kunt u meedoen?
Laat uw belangstelling blijken door contact op te nemen met een organisatie voor patiënten of clinici op nationaal of EU-niveau. Zij ontvangen verzoeken van de Europese Commissie om personen als deskundigen aan te wijzen. U kunt ook contact opnemen met uw nationale HTA-autoriteit of een soortgelijke instantie voor mogelijke voordracht.
 hta_infographic_involvement_p1 |
 hta_infographic_involvement_p2 |
Selectiecriteria en -procedure
Zodra een organisatie u heeft voorgedragen, zal het HTA-secretariaat, dat deel uitmaakt van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Europese Commissie, u een e-mail sturen om de procedure toe te lichten.
U moet een belangenverklaringsformulier indienen, samen met een gedetailleerd cv. Het secretariaat beoordeelt de belangenverklaring en kan u op basis van die beoordeling op een lijst van in aanmerking komende deskundigen plaatsen.
Die lijst wordt ingediend bij de desbetreffende subgroep (gezamenlijke klinische evaluatie of gezamenlijk wetenschappelijk overleg), die zal beslissen of u voor een specifieke procedure wordt geselecteerd op basis van:
- de relevantie van uw deskundigheid op het therapeutisch gebied
- criteria inzake geografische diversiteit
- naleving van de regels inzake belangenconflicten.
Als u wordt geselecteerd, neemt het Brussels Centre for Collaboration in Health contact met u op om vertrouwelijkheidsovereenkomsten te ondertekenen en het papierwerk voor vergoeding in te vullen.
Als u niet wordt geselecteerd, wordt u daarvan op de hoogte gebracht. Als u niet voor een specifieke procedure wordt geselecteerd, betekent dit niet dat u niet aan andere procedures kunt deelnemen. Het HTA-secretariaat bewaart uw contactgegevens gedurende drie jaar en verwijdert ze vervolgens.
Alle communicatie met u — evenals de evaluaties en het overleg zelf — verloopt in het Engels.
Wat is uw rol bij de gezamenlijke klinische evaluaties?
Tijdens de evaluaties zal u:
- het ontwerpevaluatiebereik beoordelen, waarin de belangrijkste onderzoeksvragen worden gedefinieerd die volgens het PICO-kader moeten worden onderzocht (populatie, interventie, vergelijking en uitkomst)
- schriftelijke input leveren (binnen een termijn van zeven dagen)
- (indien nodig) deelnemen aan vergaderingen van subgroepen
- eventuele vragen beantwoorden
- de ontwerpen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen beoordelen
- ervoor helpen zorgen dat de behoeften van patiënten en de klinische realiteit nauwkeurig worden weergegeven in de gegevensontwikkelingsplannen.
Wat is uw rol bij het gezamenlijk wetenschappelijk overleg?
Tijdens het overleg zal u:
- het door het bedrijf ingediende informatiepakket beoordelen
- feedback geven via vragenlijsten of interviews
- deelnemen aan een virtuele discussievergadering met het bedrijf en beoordelaars
- ervoor helpen zorgen dat de behoeften van patiënten en de klinische realiteit nauwkeurig worden weergegeven in de gegevensontwikkelingsplannen.
Vergoeding
U ontvangt een vergoeding op basis van de algemene regels van de Commissie voor de tussenkomst van deskundigen: 450 EUR voor een volle dag en 225 EUR voor een halve dag
Horizontale regels voor deskundigengroepen van de Commissie (C(2016)3301)
Besluit C(2014)2220 — Bijzondere vergoeding voor deelnemers aan deskundigengroepen van de Commissie
Steun voor capaciteitsopbouw
Het EU4Health-programma heeft twee projecten voor capaciteitsopbouw medegefinancierd die patiënten en organisaties voorzien van de nodige kennis over HTA-processen en -regelgeving: HTA4Patients en European Capacity Building for Patients.
Gegevensbescherming
De Commissie beveiligt persoonsgegevens aan de hand van geavanceerde technische en organisatorische waarborgen om gegevensverlies te voorkomen en de privacy te waarborgen, en alle verwerkingen voldoen aan de EU-gegevensbeschermingswetgeving.
Veelgestelde vragen
U vindt meer informatie over dit onderwerp in onze rubriek met veelgestelde vragen.
Contact opnemen
Voor verdere hulp kunt u tijdens uw deelname aan het evaluatieproces terecht bij:
SANTE-HTA-NETWORK
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-NETWORK[at]ec[dot]europa[dot]eu) — algemene vragen over de betrokkenheid van patiënten, verzorgers en clinici
SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) — IT-gerelateerde kwesties
