Utvärdering av medicinsk teknik – möjligheter för patienter, vårdgivare och läkare
Patienter, vårdgivare och läkare spelar en avgörande roll i EU:s utvärdering av medicinsk teknik (HTA). De bidrar med unika perspektiv och kunskaper vid utvärderingen av nya läkemedel och medicintekniska produkter genom gemensamma kliniska granskningar och vetenskaplig rådgivning.
Med deras hjälp ser man till att medicinsk teknik utvärderas på ett sätt som tar hänsyn till patienternas behov och klinisk praxis, vilket påverkar framtiden för medicinska behandlingar.
Vilka läkemedel och medicintekniska produkter granskas?
En gemensam klinisk granskning inleds när Europeiska läkemedelsmyndigheten tar emot en ansökan om att få släppa ut något av följande på marknaden:
- Nya cancerläkemedel eller läkemedel för avancerad terapi.
- Vissa medicintekniska högriskprodukter.
Från och med 2028 ska dessa bedömningar även omfatta särläkemedel, och från och med 2030 omfattar de alla nya läkemedel.
Vill du vara med?
Anmäl ditt intresse genom att kontakta en patient- eller läkarorganisation på nationell nivå eller EU-nivå. De nominerar experter på begäran av EU-kommissionen. Om du vill bli nominerad kan du också kontakta din nationella HTA-myndighet eller liknande organ.
 hta_infographic_involvement_p1 |
 hta_infographic_involvement_p2 |
Hur väljs experterna ut?
Om du nomineras kommer HTA-sekretariatet vid EU-kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet att mejla dig för att förklara processen.
Du behöver då skicka in en intresseförklaring tillsammans med ett detaljerat cv. Sekretariatet bedömer intresseförklaringen och beslutar om du ska föras upp på förteckningen över experter.
Förteckningen lämnas till den relevanta arbetsgruppen (gemensam klinisk granskning eller vetenskaplig rådgivning), som avgör om du ska delta i ett visst förfarande baserat på
- hur relevant din sakkunskap är för det terapeutiska området
- kriterier som rör geografisk mångfald
- efterlevnad av reglerna om intressekonflikter.
Om du blir utvald kommer du att kontaktas av Brussels Centre for Collaboration in Health för att underteckna sekretessavtal och fylla i ersättningsformulär.
Om du inte blir utvald kommer du att informeras om detta. Även om du inte väljs ut har du möjlighet att delta i framtida förfaranden. HTA-sekretariatet sparar dina kontaktuppgifter i tre år innan de raderas.
Notera att all kommunikation med dig – både bedömningarna och samråden i sig – sker på engelska.
Gemensamma kliniska granskningar – dina uppgifter
Under granskningarna har du följande arbetsuppgifter:
- granska utkastet till granskningens omfattning som fastställer de viktigaste forskningsfrågorna enligt PICO-modellen (Population, Intervention, Comparison, Outcome)
- lämna skriftliga synpunkter inom sju dagar
- delta i arbetsgruppens möten
- svara på frågor
- granska utkast till rapporter om gemensam klinisk granskning
- bidra till att säkerställa att datautvecklingsplanerna speglar patienternas behov och den kliniska verkligheten.
Gemensam vetenskaplig rådgivning – dina uppgifter
Under rådgivningen har du följande arbetsuppgifter:
- granska företagets informationspaket
- ge feedback via enkäter eller intervjuer
- delta i ett virtuellt möte med företaget och granskarna
- bidra till att säkerställa att datautvecklingsplanerna speglar patienternas behov och den kliniska verkligheten.
Ersättning
Du kommer att få ersättning enligt kommissionens allmänna regler för experters deltagande: 450 euro för en hel dag och 225 euro för en halv dag.
Övergripande regler för kommissionens expertgrupper (C(2016) 3301)
Beslut C(2014) 2220 – särskild ersättning till deltagare i kommissionens expertgrupper
Stöd till kapacitetsuppbyggnad
Programmet EU för hälsa har samfinansierat två projekt för kapacitetsuppbyggnad för att utbilda patienter och organisationer i processer och regler som har att göra med utvärdering av medicinsk teknik: HTA4Patients och European Capacity Building for Patients.
Skydd av personuppgifter
Kommissionen skyddar personuppgifter med hjälp av avancerade tekniska och organisatoriska skyddsåtgärder för att förhindra dataförlust och säkerställa integritet, och all behandling görs i enlighet med EU:s dataskyddsförordningar.
Vanliga frågor
Mer information finns på sidan med vanliga frågor.
Kontakt
Om du behöver hjälp under bedömningsprocessen kan du kontakta
SANTE-HTA-NETWORK
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-NETWORK[at]ec[dot]europa[dot]eu) (frågor om deltagande för patienter, vårdgivare och läkare)
SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) (it-support).
