Forordning (EU) 2021/2282 om medicinsk teknologivurdering (MTV-forordningen) trådte i kraft den 11. januar 2022 og har fundet anvendelse fra den 12. januar 2025.
Dette websted har til formål at informere nationale myndigheder, udviklere af medicinsk teknologi og interessenter om gennemførelsen af forordningen.
Alle de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 30.3 i HTAR, vil også blive offentliggjort på dette websted.
- Pressemeddelelse
- Notat
- Fælles kliniske vurderinger
- Fælles videnskabelige samråd
- Faktablad om gennemførelsen af forordningen
- Fælles klinisk vurdering af lægemidler: Tidlig indsendelse af oplysninger fra udviklere af medicinsk teknologi
Rullende gennemførelsesplan
Den rullende plan nedenfor indeholder en liste over de vigtigste aktiviteter, som Europa-Kommissionen har gennemført eller agter at gennemføre som forberedelse til gennemførelsen af forordning (EU) 2021/2282.
Planen revideres jævnligt for at give nationale myndigheder, udviklere af medicinsk teknologi og interessenter de mest ajourførte oplysninger.
Medlemsstaternes koordinationsgruppe vedrørende medicinsk teknologivurdering
Med forordningen blev der nedsat en koordinationsgruppe vedrørende medicinsk teknologivurdering, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, hovedsagelig fra MTV-myndigheder og -organer. Koordinationsgruppen udsteder retningslinjer for det fælles arbejde, hvilket omfatter fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd.
MTV-sekretariatet
Europa-Kommissionens MTV-sekretariat støtter det fælles arbejde, der ledes af medlemsstaternes koordinationsgruppe vedrørende medicinsk teknologivurdering.
MTV-sekretariatet yder administrativ, teknisk og IT-mæssig støtte til koordinationsgruppen og dens undergrupper samt til de aktører, der deltager i fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, med henblik på at udføre deres opgaver.
| MTV-sekretariatet kan kontaktes via følgende e-mailadresser: | |
|---|---|
| Generelle henvendelser | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Produktspecifikke fælles kliniske vurderinger og tidlig indsendelse af oplysninger med henblik på fælles kliniske vurderinger (for at anmode om adgangslink til MTV-IT-platformen) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Indsendelse af anmodninger om fælles videnskabelige samråd (for at anmode om adgangslink til MTV-IT-platformen) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Teknisk hjælp til MTV-IT-platformen | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Angiv venligst ikke kommercielt følsomme eller fortrolige oplysninger via e-mail.
Netværket af MTV-interessenter
Netværket af MTV-interessenter støtter gennemførelsen af MTV-forordningen. Dets medlemmer omfatter patientorganisationer, sammenslutninger af udviklere af medicinsk teknologi, sundhedsfaglige organisationer og andre ikke-statslige organisationer på sundhedsområdet.
Gennemførelsesretsakter
I gennemførelsesretsakterne fastsættes der regler for fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, håndtering af interessekonflikter og udveksling af oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
- Gennemførelsesforordning om fælles klinisk vurdering af humanmedicinske lægemidler
- Gennemførelsesforordning om udveksling af oplysninger med Det Europæiske Lægemiddelagentur
- Gennemførelsesforordning om regler om interessekonflikter i henhold til EU's forordning om medicinsk teknologivurdering
- Gennemførelsesretsakt om fælles videnskabelige samråd om lægemidler
- Offentlig høring: Medicinsk teknologivurdering: fælles videnskabelige samråd om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
- Gennemførelsesforordning om fælles klinisk vurdering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – under forberedelse
