Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAV) trat am 11. Januar 2022 in Kraft und ist ab dem 12. Januar 2025 anwendbar.
Diese Internetseite soll nationalen Behörden, Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Interessenträgern in der Vorbereitungsphase für die Durchführung der HTAV (Januar 2022 bis Januar 2025) Informationen über den Stand der Durchführungsrechtsakte gemäß den der Kommission von den Mitgesetzgebern übertragenen Befugnissen bieten.
In der Durchführungsphase der HTAV (ab Januar 2025, wenn die gemeinsame HTA-Arbeit aufgenommen wird), werden sämtliche nach Artikel 30 Absatz 3 der HTAV vorgeschriebenen Informationen in diese Internetseite aufgenommen.
- Gemeinsame klinische Bewertungen
- Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
- Factsheet zur Durchführung der Verordnung
- Gemeinsame klinische Bewertung von Medizinprodukten: Übermittlung frühzeitiger Informationen durch Entwickler von Gesundheitstechnologien
Fortlaufender Durchführungsplan
Der nachstehende fortlaufende Plan enthält eine Aufzählung der wichtigsten Tätigkeiten und Vorhaben der Europäischen Kommission zur Vorbereitung der Durchführung der Verordnung (EU) 2021/2282.
Der Plan wird regelmäßig überarbeitet, um nationalen Behörden, Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Interessenträgern die neuesten Informationen zu bieten.
HTA-Koordinierungsgruppe (HTAKG) der Mitgliedstaaten
Mit der HTAV wurde die Koordinierungsgruppe zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden „HTAKG“ oder „Koordinierungsgruppe“) gebildet, die sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Mitgliedstaaten, vor allem von HTA-Behörden und -Stellen, zusammensetzt. Die Koordinierungsgruppe gibt Leitlinien für die gemeinsame Arbeit heraus, die gemeinsame klinische Bewertungen und gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen umfasst.
HTA-Sekretariat
Das HTA-Sekretariat der Europäischen Kommission unterstützt die von der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAKG) durchgeführte gemeinsame Arbeit.
Es bietet der Koordinierungsgruppe und ihren Untergruppen sowie den an den gemeinsamen klinischen Bewertungen und den gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen beteiligten Akteuren administrative und technische Hilfe sowie IT-Unterstützung.
| Das HTA-Sekretariat kann unter folgenden E-Mail-Adressen kontaktiert werden: | |
|---|---|
| Allgemeine Anfragen | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Produktspezifische gemeinsame klinische Bewertungen und Übermittlung frühzeitiger Informationen zu gemeinsamen klinischen Bewertungen (Anforderung eines Zugangslinks zur HTA-IT-Plattform): | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Einreichung von Anträgen auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (Anforderung eines Zugangslinks zur HTA-IT-Plattform): | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Technische Unterstützung für die HTA-IT-Plattform: | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Bitte übermitteln Sie keine sensiblen Geschäftsinformationen oder vertraulichen Angaben per E-Mail.
Netzwerk der HTA-Interessenträger
Das Netzwerk der HTA-Interessenträger bietet Unterstützung bei der Umsetzung der HTAV. Mitglieder sind Patientenvereinigungen, Verbände der Entwickler von Gesundheitstechnologien, Berufsverbände von Fachkräften des Gesundheitswesens und andere Nichtregierungsorganisationen im Gesundheitsbereich.
Durchführungsrechtsakte
Die Durchführungsrechtsakte legen die Vorschriften für gemeinsame klinische Bewertungen, gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, den Umgang mit Interessenkonflikten und den Austausch von Informationen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fest.
- Durchführungsrechtsakt zu gemeinsamen klinischen Bewertungen von Humanarzneimitteln
- Durchführungsrechtsakt zum Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Durchführungsrechtsakt zu Bestimmungen hinsichtlich Interessenkonflikten im Rahmen der EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien
- Öffentliche Konsultation: Bewertung von Gesundheitstechnologien – gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Humanarzneimitteln
- Öffentliche Konsultation: Bewertung von Gesundheitstechnologien – gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Durchführungsrechtsakt zu gemeinsamen klinischen Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika – in Vorbereitung.
