El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (RETS) entró en vigor el 11 de enero de 2022 y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.
En la fase preparatoria para la aplicación del RETS (enero de 2022 a enero de 2025), esta página web tiene por objeto informar a las autoridades nacionales, a los desarrolladores de tecnologías sanitarias y a las partes interesadas sobre el desarrollo de la legislación de ejecución de conformidad con las competencias conferidas a la Comisión por los colegisladores.
En la fase de aplicación del RETS (más allá de enero de 2025, cuando comenzará el trabajo conjunto de ETS), esta página web contendrá toda la información requerida por el artículo 30, apartado 3, del RETS.
- Evaluaciones clínicas conjuntas
- Consultas científicas conjuntas
- Ficha informativa sobre la aplicación del Reglamento
- Evaluación clínica conjunta de medicamentos: presentación de información temprana por parte de los desarrolladores de tecnologías sanitarias
Plan evolutivo de aplicación
El plan evolutivo que figura a continuación contiene una lista de actividades clave que la Comisión Europea ha llevado a cabo o tiene previsto llevar a cabo como preparación para la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282.
El plan está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales, a los desarrolladores de tecnologías sanitarias y a las partes interesadas la información más actualizada.
Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre ETS (GCETS)
El RETS estableció el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (GCETS), compuesto por representantes de los Estados miembros, principalmente de las autoridades y organismos de ETS. El GCETS emite orientaciones para el trabajo conjunto, que incluyen evaluaciones clínicas conjuntas y consultas científicas conjuntas.
Secretaría de ETS
La Secretaría de ETS de la Comisión Europea apoya el trabajo conjunto dirigido por el Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (GCETS).
La secretaría de ETS presta apoyo administrativo, técnico e informático al Grupo de Coordinación y a sus subgrupos, así como a los agentes que participan en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas para llevar a cabo sus tareas.
| Se puede contactar con la secretaría de ETS a través de las siguientes direcciones de correo electrónico: | |
|---|---|
| Consultas generales | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Evaluaciones clínicas conjuntas específicas de cada producto y presentación de información temprana para las evaluaciones clínicas conjuntas (para solicitar el enlace de acceso a la plataforma informática de ETS) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Presentación de solicitudes de consultas científicas conjuntas (para solicitar un enlace de acceso a la plataforma informática de ETS) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Apoyo técnico a la plataforma informática de ETS | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
No comunique por correo electrónico ninguna información comercial sensible o confidencial.
Red de partes interesadas en la ETS
La red de partes interesadas en la ETS apoya la aplicación del RETS. Entre sus miembros figuran asociaciones de pacientes, asociaciones de desarrolladores de tecnologías sanitarias, organizaciones de profesionales de la salud y otras organizaciones no gubernamentales en el ámbito de la salud.
Actos de ejecución
Los actos de ejecución establecen normas para las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas, la gestión de conflictos de intereses y el intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Acto de ejecución sobre la evaluación clínica conjunta de los medicamentos de uso humano
- Acto de ejecución sobre el intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos
- Acto de ejecución sobre las normas sobre conflictos de intereses en virtud del Reglamento de la UE sobre evaluación de las tecnologías sanitarias
- Consulta pública: evaluación de las tecnologías sanitarias – Consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano
- Consulta pública: evaluación de las tecnologías sanitarias – Consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Acto de ejecución sobre la evaluación clínica conjunta de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro – en preparación
