Regula (ES) 2021/2282 par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu (HTA regula) stājās spēkā 2022. gada 11. janvārī un tiks piemērota no 2025. gada 12. janvāra.
HTA regulas īstenošanas sagatavošanas posmā (2022. gada janvāris — 2025. gada janvāris) šīs tīmekļvietnes mērķis ir informēt valstu iestādes, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājus un ieinteresētās personas par īstenošanas tiesību aktu izstrādi saskaņā ar pilnvarām, ko Komisijai piešķīruši likumdevēji.
HTA regulas īstenošanas posmā (pēc 2025. gada janvāra, kad sāksies kopīgs HTA darbs) šajā tīmekļvietnē būs iekļauta visa HTA regulas 30. panta 3. punktā prasītā informācija.
- Kopīgi klīniskie novērtējumi
- Kopīgas zinātniskas konsultācijas
- Faktu lapa par regulas īstenošanu
- Zāļu kopīga klīniskā novērtēšana: agrīna informēšana no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju puses
Īstenošanas pašreizējais plāns
Zemāk redzamajā pašreizējā plānā ir uzskaitītas galvenās darbības, ko Eiropas Komisija ir veikusi vai plāno veikt, gatavojoties Regulas (ES) 2021/2282 īstenošanai.
Plānu regulāri pārskata, lai valstu iestādēm, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un ieinteresētajām personām sniegtu jaunāko informāciju.
Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupa (HTACG)
Ar HTA regulu izveidoja Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupu (HTACG), kuras sastāvā ir dalībvalstu pārstāvji, galvenokārt no HTA iestādēm un struktūrām. HTACG izdod norādījumus kopīgajam darbam, kas ietver kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgas zinātniskas konsultācijas.
HTA sekretariāts
Eiropas Komisijas HTA sekretariāts atbalsta kopīgo darbu, ko vada Dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupa (HTACG).
HTA sekretariāts sniedz administratīvu, tehnisku un IT atbalstu koordinācijas grupai un tās apakšgrupām, kā arī dalībniekiem, kas piedalās kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās saistībā ar attiecīgo uzdevumu veikšanu.
| Ar HTA sekretariātu var sazināties, izmantojot šādas e-pasta adreses: | |
|---|---|
| Vispārīgi jautājumi | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Konkrētu produktu kopīga klīniskā novērtēšana un informācijas iesniegšana agrīnā posmā kopīgai klīniskai novērtēšanai (lai pieprasītu piekļuvi HTA IT platformai) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Kopīgu zinātnisko konsultāciju pieprasījumu iesniegšana (lai pieprasītu piekļuvi HTA IT platformai) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Kopīgu zinātnisko konsultāciju pieprasījumu iesniegšana (lai pieprasītu piekļuvi HTA IT platformai) | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Lūdzu, nenosūtiet komerciāli sensitīvu vai konfidenciālu informāciju pa e-pastu.
HTA ieinteresēto personu tīkls
HTA ieinteresēto personu tīkls atbalsta HTA regulas īstenošanu. Tā dalībnieki ir pacientu apvienības, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju apvienības, veselības aprūpes speciālistu organizācijas un citas nevalstiskās organizācijas veselības jomā.
Īstenošanas akti
Īstenošanas aktos ir paredzēti noteikumi par kopīgu klīnisko novērtēšanu, kopīgām zinātniskām konsultācijām, interešu konflikta pārvaldību un informācijas apmaiņu ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA).
- Īstenošanas akts par cilvēkiem paredzētu zāļu kopīgu klīnisko novērtēšanu
- Īstenošanas akts par informācijas apmaiņu ar Eiropas Zāļu aģentūru
- Īstenošanas akts par noteikumiem interešu konfliktu jomā saskaņā ar ES Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas regulu
- Sabiedriskā apspriešana “Veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšana. Kopīgas zinātniskas konsultācijas par cilvēkiem paredzētām zālēm”
- Sabiedriskā apspriešana “Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana — kopīgas zinātniskas konsultācijas par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm”
- Īstenošanas akts par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu — sagatavošanā
