Ir-Regolament (UE) 2021/2282 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTAR, Health Technology Assessment Regulation) daħal fis-seħħ fil-11 ta’ Jannar 2022 u se jibda japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.
Fil-fażi preparatorja għall-implimentazzjoni tal-HTAR (Jannar 2022 – Jannar 2025), din il-paġna web għandha l-għan li tinforma lill-awtoritajiet nazzjonali, lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u lill-partijiet ikkonċernati dwar l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni ta’ implimentazzjoni f’konformità mas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni mill-koleġiżlaturi.
Fil-fażi ta’ implimentazzjoni tal-HTAR (wara Jannar 2025, meta tibda l-ħidma konġunta b’rabta mal-HTA), din il-paġna web se tkun tinkludi l-informazzjoni kollha li jitlob l-Artikolu 30.3 tal-HTAR.
- Valutazzjonijiet kliniċi konġunti
- Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti
- Skeda informattiva dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament
- Valutazzjoni klinika konġunta tal-prodotti mediċinali: il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni bikrija mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa
Pjan kontinwu ta’ implimentazzjoni
Il-pjan kontinwu ta’ hawn taħt fih lista ta’ attivitajiet ewlenin li l-Kummissjoni Ewropea wettqet jew biħsiebha twettaq biex tħejji ruħha għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/2282.
Il-pjan huwa soġġett għal rieżami regolari sabiex jipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali, lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa u lill-partijiet ikkonċernati l-aktar informazzjoni aġġornata.
Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-HTA
L-HTAR stabbilixxa l-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (“HTACG”, Coordination Group on Health Technology Assessment) magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri, prinċipalment mill-awtoritajiet u l-korpi tal-HTA. L-HTACG jippubblika gwida għall-ħidma konġunta, li tinkludi valutazzjonijiet kliniċi konġunti u konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti.
Is-segretarjat tal-HTA
Is-segretarjat tal-HTA tal-Kummissjoni Ewropea jappoġġa l-ħidma konġunta mmexxija mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa.
Is-segretarjat tal-HTA jipprovdi appoġġ amministrattiv u tekniku kif ukoll appoġġ fir-rigward tal-IT lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni u lis-sottogruppi tiegħu, u anke lill-atturi li jieħdu sehem fil-valutazzjonijiet kliniċi konġunti u fil-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti biex iwettqu l-kompiti tagħhom.
| Is-segretarjat tal-HTA jista’ jiġi kkuntattjat permezz tal-indirizzi elettroniċi li ġejjin: | |
|---|---|
| Għall-mistoqsijiet ġenerali | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti speċifiċi għall-prodott u għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni bikrija għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti (għandha tintalab link biex tiġi aċċessata l-pjattaforma tal-IT tal-HTA) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Għat-tressiq ta’ talbiet għal konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti (għandha tintalab link biex tiġi aċċessata l-pjattaforma tal-IT tal-HTA) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Għall-appoġġ tekniku għall-pjattaforma tal-IT tal-HTA | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Jekk jogħġbok tikkomunikax informazzjoni kummerċjalment sensittiva jew kunfidenzjali permezz ta’ email.
In-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA
In-network tal-partijiet ikkonċernati tal-HTA jappoġġa l-implimentazzjoni tal-HTAR. Il-membri tiegħu jinkludu assoċjazzjonijiet tal-pazjenti, assoċjazzjonijiet tal-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-professjonisti tas-saħħa u organizzazzjonijiet mhux governattivi oħra fil-qasam tas-saħħa.
Atti ta’ implimentazzjoni
L-atti ta’ implimentazzjoni jistabbilixxu regoli għall-valutazzjonijiet kliniċi konġunti, għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti, għall-ġestjoni tal-kunflitti ta’ interess u għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA, European Medicines Agency).
- Att ta’ implimentazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika konġunta tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
- Att ta’ implimentazzjoni dwar l-iskambju ta’ informazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
- Att ta’ implimentazzjoni dwar ir-regoli rigward il-kunflitt ta’ interess skont ir-Regolament tal-UE dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
- Konsultazzjoni pubblika: Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa – Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
- Konsultazzjoni pubblika: Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa – Konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti dwar l-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
- Att ta’ implimentazzjoni dwar il-valutazzjoni klinika konġunta tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (għadu qed jitħejja)
