Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (RETM) a intrat în vigoare la 11 ianuarie 2022 și se aplică de la 12 ianuarie 2025.
Această pagină web are ca scop informarea autorităților naționale, a dezvoltatorilor de tehnologii medicale și a părților interesate cu privire la punerea în aplicare a regulamentului.
Toate informațiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3) din RETM vor fi, de asemenea, publicate pe acest site.
- Comunicat de presă
- Notă de informare
- Evaluările clinice comune
- Consultările științifice comune
- Fișă informativă privind punerea în aplicare a Regulamentului
- Evaluarea clinică comună a medicamentelor: transmiterea de informații din timp de către dezvoltatorii de tehnologii medicale
Planul etapizat de punere în aplicare
Planul etapizat de mai jos conține o listă de activități-cheie pe care Comisia Europeană le-a desfășurat sau intenționează să le desfășoare în vederea pregătirii punerii în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282.
Planul face obiectul unei revizuiri periodice pentru a le oferi autorităților naționale, dezvoltatorilor de tehnologii medicale și părților interesate cele mai actualizate informații.
Grupul de coordonare al statelor membre privind ETM (GCETM)
RETM a instituit Grupul de coordonare privind evaluarea tehnologiilor medicale („GCETM”), alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, în principal din partea autorităților și organismelor responsabile de ETM. GCETM emite orientări pentru activitatea comună, printre care evaluări clinice comune și consultări științifice comune.
Secretariatul ETM
Secretariatul ETM al Comisiei Europene sprijină activitatea comună condusă de Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale (GCETM).
Secretariatul ETM oferă sprijin administrativ, tehnic și informatic grupului de coordonare și subgrupurilor acestuia, precum și actorilor care participă la evaluări clinice comune și la consultări științifice comune pentru a-și îndeplini sarcinile.
| Secretariatul ETM poate fi contactat la următoarele adrese de e-mail: | |
|---|---|
| Întrebări generale | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Evaluările clinice comune specifice produsului și transmiterea de informații din timp pentru evaluările clinice comune (pentru a solicita linkul de acces la platforma IT ETM) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Transmiterea cererilor de consultări științifice comune (pentru a solicita linkul către platforma IT ETM) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Asistență tehnică pentru platforma IT ETM | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Vă rugăm să nu comunicați prin e-mail nicio informație sensibilă din punct de vedere comercial sau confidențială.
Rețeaua părților interesate în domeniul ETM
Rețeaua părților interesate în domeniul ETM sprijină punerea în aplicare a RETM. Printre membrii săi se numără asociațiile de pacienți, asociațiile dezvoltatorilor de tehnologii medicale, organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății și alte organizații neguvernamentale din domeniul sănătății.
Regulamente de punere în aplicare
Regulamentele de punere în aplicare stabilesc norme pentru evaluările clinice comune, consultările științifice comune, gestionarea conflictelor de interese și schimbul de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
- Regulamentul de punere în aplicare privind evaluarea clinică comună a medicamentelor de uz uman
- Regulamentul de punere în aplicare privind schimbul de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente
- Regulamentul de punere în aplicare referitor la normele privind gestionarea conflictelor de interese în temeiul Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale
- Regulamentul de punere în aplicare privind consultările științifice comune pentru medicamente
- Regulamentul de punere în aplicare privind procedurile aferente consultărilor științifice comune care vizează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
- Regulamentul de punere în aplicare privind evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale și ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
