Direct la conținutul principal
Logoul Comisiei Europene
roro
Public Health

Punerea în aplicare a Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale

Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (RETM) a intrat în vigoare la 11 ianuarie 2022 și se va aplica de la 12 ianuarie 2025.

În etapa pregătitoare premergătoare punerii în aplicare a RETM (ianuarie 2022-ianuarie 2025), această pagină web urmărește să informeze autoritățile naționale, dezvoltatorii de tehnologii medicale și părțile interesate cu privire la elaborarea legislației de punere în aplicare în conformitate cu competențele conferite Comisiei de către colegiuitori.

În faza de punere în aplicare a RETM (după ianuarie 2025, când va începe activitatea comună în domeniul ETM), această pagină web va include toate informațiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3) din RETM.

Planul etapizat de punere în aplicare

Planul etapizat de mai jos conține o listă de activități-cheie pe care Comisia Europeană le-a desfășurat sau intenționează să le desfășoare în vederea pregătirii punerii în aplicare a Regulamentului (UE) 2021/2282. 

Planul face obiectul unei revizuiri periodice pentru a le oferi autorităților naționale, dezvoltatorilor de tehnologii medicale și părților interesate cele mai actualizate informații.

Grupul de coordonare al statelor membre privind ETM (GCETM)

RETM a instituit Grupul de coordonare privind evaluarea tehnologiilor medicale („GCETM”), alcătuit din reprezentanți ai statelor membre, în principal din partea autorităților și organismelor responsabile de ETM. GCETM emite orientări pentru activitatea comună, printre care evaluări clinice comune și consultări științifice comune.

Secretariatul ETM

Secretariatul ETM al Comisiei Europene sprijină activitatea comună condusă de Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale (GCETM).

Secretariatul ETM oferă sprijin administrativ, tehnic și informatic grupului de coordonare și subgrupurilor acestuia, precum și actorilor care participă la evaluări clinice comune și la consultări științifice comune pentru a-și îndeplini sarcinile.

Secretariatul ETM poate fi contactat la următoarele adrese de e-mail:
Întrebări generaleSANTE-HTAatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) 
Evaluările clinice comune specifice produsului și transmiterea de informații din timp pentru evaluările clinice comune (pentru a solicita linkul de acces la platforma IT ETM)SANTE-HTA-JCAatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) 
Transmiterea cererilor de consultări științifice comune (pentru a solicita linkul către platforma IT ETM)SANTE-HTA-JSCatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu)  
Asistență tehnică pentru platforma IT ETMSANTE-HTA-IT-SUPPORTatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)

Vă rugăm să nu comunicați prin e-mail nicio informație sensibilă din punct de vedere comercial sau confidențială. 

Rețeaua părților interesate în domeniul ETM

Rețeaua părților interesate în domeniul ETM sprijină punerea în aplicare a RETM. Printre membrii săi se numără asociațiile de pacienți, asociațiile dezvoltatorilor de tehnologii medicale, organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății și alte organizații neguvernamentale din domeniul sănătății.

Regulamente de punere în aplicare

Regulamentele de punere în aplicare stabilesc norme pentru evaluările clinice comune, consultările științifice comune, gestionarea conflictelor de interese și schimbul de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).