Förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik (HTA-förordningen) trädde i kraft den 11 januari 2022 och kommer att tillämpas från och med den 12 januari 2025.
Under den förberedande fasen för genomförandet av förordningen (januari 2022–januari 2025) syftar denna webbplats till att informera nationella myndigheter, utvecklare av medicinsk teknik och berörda parter om utvecklingen av genomförandelagstiftningen i enlighet med de befogenheter som tilldelats kommissionen av medlagstiftarna.
Under genomförandefasen (efter januari 2025, när det gemensamma HTA-arbetet kommer att inledas) kommer denna webbplats att innehålla all den information som krävs enligt artikel 30.3 i HTA-förordningen.
- Gemensamma kliniska granskningar
- Gemensam vetenskaplig rådgivning
- Faktablad om genomförandet av förordningen
- Gemensam klinisk granskning av läkemedel: Inlämning av tidig information från utvecklare av medicinsk teknik
Löpande genomförandeplan
Den löpande planen nedan innehåller en förteckning över nyckelverksamheter som kommissionen har genomfört eller avser att genomföra som förberedelse för genomförandet av förordning (EU) 2021/2282.
Planen ses över regelbundet för att ge nationella myndigheter, utvecklare av medicinsk teknik och berörda parter den senaste informationen.
Medlemsstaternas samordningsgrupp för HTA (HTACG)
Förordningen inrättade samordningsgruppen för utvärdering av medicinsk teknik (HTACG) som består av företrädare för medlemsstaterna, främst från HTA-myndigheter och HTA-organ. Arbetsgruppen utfärdar vägledning för det gemensamma arbetet, som omfattar gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning.
HTA-sekretariatet
EU-kommissionens HTA-sekretariat stöder det gemensamma arbete som leds av medlemsstaternas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik (HTACG).
HTA-sekretariatet tillhandahåller administrativt, tekniskt och it-stöd till samordningsgruppen och dess undergrupper samt till de aktörer som deltar i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning för att utföra sina uppgifter.
| HTA-sekretariatet kan kontaktas via följande e-postadresser: | |
|---|---|
| Allmänna frågor | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Produktspecifika gemensamma kliniska granskningar och för inlämning av tidig information för gemensamma kliniska granskningar (för att begära åtkomstlänk till it-plattformen för HTA) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Inlämning av begäranden om gemensam vetenskaplig rådgivning (för att begära åtkomstlänk till it-plattformen för HTA) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Tekniskt stöd till it-plattformen för HTA | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Vänligen meddela inga kommersiellt känsliga eller konfidentiella uppgifter via e-post.
HTA-nätverket för berörda parter
HTA-nätverket för berörda parter stöder genomförandet av förordningen. Dess medlemmar är patientorganisationer, sammanslutningar av utvecklare av medicinsk teknik, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och andra icke-statliga organisationer på hälsoområdet.
Genomförandeakter
I genomförandeakter fastställs regler för gemensamma kliniska granskningar, gemensam vetenskaplig rådgivning, hantering av intressekonflikter och informationsutbyte med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
- Genomförandeakt om gemensam klinisk granskning av humanläkemedel
- Genomförandeakt om informationsutbyte med Europeiska läkemedelsmyndigheten
- Genomförandeakt om regler om intressekonflikter enligt EU:s förordning om utvärdering av medicinsk teknik
- Offentligt samråd: Utvärdering av medicinsk teknik – gemensam vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel
- Offentligt samråd: Utvärdering av medicinsk teknik – gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik
- Genomförandeakt om gemensam klinisk granskning av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – under utarbetande
