Förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik (HTA-förordningen) trädde i kraft den 11 januari 2022 och tillämpas sedan den 12 januari 2025.
På den här webbplatsen informerar vi nationella myndigheter, utvecklare av medicinsk teknik och andra berörda parter om hur förordningen genomförs.
All information som krävs enligt artikel 30.3 i HTA-förordningen publiceras också på webbplatsen.
- Pressmeddelande
- Frågor och svar
- Gemensamma kliniska granskningar
- Gemensam vetenskaplig rådgivning
- Faktablad om genomförandet av förordningen
- Gemensam klinisk granskning av läkemedel: Inlämning av tidig information från utvecklare av medicinsk teknik
Löpande genomförandeplan
Den löpande planen nedan innehåller en lista med nyckelverksamheter som kommissionen har genomfört eller tänker genomföra som förberedelse för genomförandet av förordning (EU) 2021/2282.
Planen ses över regelbundet för att ge nationella myndigheter, utvecklare av medicinsk teknik och andra berörda parter aktuell information.
Medlemsländernas samordningsgrupp för HTA
Genom förordningen inrättades samordningsgruppen för utvärdering av medicinsk teknik som består av företrädare för medlemsländerna, främst från HTA-myndigheter och HTA-organ. Arbetsgruppen bidrar med vägledning för det gemensamma arbetet, som omfattar gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning.
HTA-sekretariatet
EU-kommissionens HTA-sekretariat stöder det arbete som leds av medlemsländernas samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik.
HTA-sekretariatet ger administrativt och tekniskt stöd och it-stöd till samordningsgruppen och dess undergrupper och till dem som deltar i gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning.
| Kontakta HTA-sekretariatet: | |
|---|---|
| Allmänna frågor | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Produktspecifika gemensamma kliniska granskningar och inlämning av tidig information för gemensamma kliniska granskningar (för att begära åtkomstlänk till HTA-plattformen) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Inlämning av begäranden om gemensam vetenskaplig rådgivning (för att begära åtkomstlänk till HTA-plattformen) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Tekniskt stöd till HTA-plattformen | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Vänligen skicka inga kommersiellt känsliga eller konfidentiella uppgifter via mejl.
HTA-nätverket för berörda parter
HTA-nätverket för berörda parter stöder genomförandet av förordningen. Medlemmarna i nätverket är patientorganisationer, sammanslutningar av utvecklare av medicinsk teknik, organisationer för vårdpersonal och andra icke-statliga organisationer på hälsoområdet.
Genomförandeakter
I genomförandeakter fastställs regler för gemensamma kliniska granskningar, gemensam vetenskaplig rådgivning, hantering av intressekonflikter och informationsutbyte med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
- Genomförandeförordning om gemensamma kliniska granskningar av humanläkemedel
- Genomförandeförordning om informationsutbyte med Europeiska läkemedelsmyndigheten
- Genomförandeförordning om regler om intressekonflikter enligt EU:s förordning om utvärdering av medicinsk teknik
- Genomförandeförordning om gemensam vetenskaplig rådgivning om humanläkemedel
- Genomförandeförordning om gemensam vetenskaplig rådgivning om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- Genomförandeakt om gemensamma kliniska granskningar av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
