Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (στο εξής: ΑΤΥ) συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικές, οικονομικές, κοινωνικές και δεοντολογικές πτυχές που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών υγείας. Ορισμένα παραδείγματα τεχνολογιών υγείας είναι μεταξύ άλλων τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο ιατρικός εξοπλισμός για διάγνωση και θεραπεία και οι μέθοδοι πρόληψης.
Πώς λειτουργεί;
Όταν οι φορείς ATY καλούνται να αξιολογήσουν μια νέα τεχνολογία υγείας, οφείλουν να αξιολογήσουν κατά πόσον αυτή λειτουργεί καλύτερα, εξίσου καλά ή χειρότερα από τις υφιστάμενες εναλλακτικές τεχνολογίες. Για τον λόγο αυτό, πρέπει κατά κανόνα να αξιολογούν το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου, αλλά και τις ενδεχόμενες παρενέργειες, την επίδραση στην ποιότητα ζωής και τους τρόπους χορήγησης.
Κατά την ΑΤΥ εκτιμώνται και άλλες πτυχές της χρήσης της τεχνολογίας, για παράδειγμα το κόστος που αυτή συνεπάγεται για τον ασθενή και ο αντίκτυπός της στην οργάνωση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης για τη χορήγηση της θεραπείας. Ως εκ τούτου, πρόκειται για μια πολυεπιστημονική διαδικασία που εξετάζει τις ιατρικές, οργανωτικές, οικονομικές, κοινωνικές και δεοντολογικές πτυχές που συνδέονται με τη χρήση της εκάστοτε τεχνολογίας υγείας με συστηματικό τρόπο.
Κανονισμός για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) συμβάλλει στη βελτίωση της διαθεσιμότητας καινοτόμων τεχνολογιών του τομέα της υγείας για τους ασθενείς στην ΕΕ, λόγου χάρη φαρμάκων και ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διασφαλίζει την αποδοτική χρήση των πόρων και ενισχύει την ποιότητα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας σε ολόκληρη την Ένωση.
Παρέχει ένα πλαίσιο διαφανές και χωρίς αποκλεισμούς, χάρη στη σύσταση ομάδας συντονισμού των εθνικών ή περιφερειακών αρχών αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, τη σύσταση δικτύου ενδιαφερόμενων μερών, και τη θέσπιση κανόνων για την από κοινού συμμετοχή ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων σε κλινικές αξιολογήσεις και επιστημονικές διαβουλεύσεις.
Επιπλέον, ο κανονισμός θα μειώσει την αλληλοεπικάλυψη των ενεργειών των αρμόδιων εθνικών αρχών και του κλάδου αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας, θα διευκολύνει την εξασφάλιση προβλεψιμότητας για τις επιχειρήσεις και θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα της συνεργασίας στον τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας στην ΕΕ.
Το νέο πλαίσιο καλύπτει τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, τον εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας και την οικειοθελή συνεργασία.
Ο κανονισμός για την ΑΤΥ τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2022 και εφαρμόζεται από τον Ιανουάριο του 2025.
