Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (Health Technology Assessment, HTA) tarkoituksena on esittää yhteenveto tiettyyn terveydenhuollon menetelmään liittyvistä lääketieteellisistä, taloudellisista, sosiaalisista ja eettisistä näkökohdista. Esimerkkejä terveydenhuollon menetelmistä ovat lääkkeet, lääketieteelliset diagnosointi- ja hoitolaitteet sekä sairauksien ennaltaehkäisymenetelmät.
Arviointimenettely
Kun asiantuntijaelimiä pyydetään arvioimaan uutta terveydenhuollon menetelmää, niiden on ratkaistava, toimiiko se paremmin, yhtä hyvin vai huonommin kuin olemassa olevat vaihtoehdot. Esimerkiksi lääkkeiden arvioinnissa on tyypillisesti punnittava lääkkeen terapeuttista vaikutusta, mutta myös mahdollisia sivuvaikutuksia, vaikutuksia elämänlaatuun ja antotapoja.
Tässä yhteydessä arvioidaan myös muita kyseiseen terveydenhuollon menetelmään liittyviä näkökohtia, kuten sen kustannuksia potilaalle ja sen vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmien organisointiin, esimerkiksi hoidon antamiseen liittyviin järjestelyihin. Terveydenhuollon menetelmän arviointi on näin ollen monitieteellinen prosessi, jossa tarkastellaan järjestelmällisesti menetelmään liittyviä lääketieteellisiä, taloudellisia, organisatorisia, sosiaalisia ja eettisiä näkökohtia.
Asetus terveysteknologian arvioinnista
Terveysteknologian arvioinnista annetulla asetuksella (EU) 2021/2282 parannetaan osaltaan terveydenhuollon innovatiivisten menetelmien, kuten lääkkeiden ja tiettyjen lääkinnällisten laitteiden, saatavuutta EU:ssa. Sillä varmistetaan resurssien tehokas käyttö ja lujitetaan terveydenhuollon menetelmien arvioinnin laatua koko EU:ssa.
Jotta arviointi olisi avointa ja kattavaa, asetuksella perustetaan sidosryhmäverkosto sekä kansallisista ja alueellisista viranomaisista koostuva terveysteknologian arviointia käsittelevä koordinointiryhmä. Lisäksi asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden osallistumista yhteisiin kliinisiin arviointeihin ja yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin.
Asetuksella vähennetään myös teollisuuden ja arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten toimien päällekkäisyyttä, helpotetaan liiketoiminnan ennustettavuutta ja varmistetaan terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevan EU:n yhteistyön kestävyys myös tulevaisuudessa.
Uusi kehys kattaa yhteiset kliiniset arvioinnit, yhteiset tieteelliset kuulemiset, kehitteillä olevien terveydenhuollon menetelmien kartoittamisen ja vapaaehtoisen yhteistyön.
Asetus terveysteknologian arvioinnista tuli voimaan tammikuussa 2022, ja sitä sovelletaan tammikuusta 2025 alkaen.
