L’évaluation des technologies de la santé (ETS) synthétise les informations sur les questions médicales, économiques, sociales et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé. Les technologies de la santé sont par exemple les médicaments, le matériel médical de diagnostic et de traitement et les méthodes de prévention.
Comment cela fonctionne-t-il?
Lorsque des organismes d’ETS sont invités à évaluer une nouvelle technologie de la santé, ils doivent évaluer si elle fonctionne mieux, aussi bien ou moins bien que d’autres solutions existantes. Pour ce faire, ils doivent généralement évaluer l’effet thérapeutique du médicament, mais aussi les éventuels effets secondaires, l’influence sur la qualité de la vie et les voies d’administration.
Ils évaluent également d’autres aspects de l’utilisation de la technologie, par exemple ses conséquences financières pour le patient et son incidence sur l’organisation des systèmes de soins de santé pour ce qui est de l’administration du traitement. Il s’agit donc d’un processus pluridisciplinaire qui examine de manière systématique les questions médicales, économiques, organisationnelles, sociales et éthiques liées à l’utilisation d’une technologie de la santé.
Règlement concernant l'évaluation des technologies de la santé
Le règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) contribue à améliorer la disponibilité, pour les patients de l’UE, de technologies innovantes dans le domaine de la santé, telles que les médicaments et certains dispositifs médicaux. Il garantit une utilisation efficace des ressources et améliore la qualité de l’ETS à travers l’Union.
Il fournit un cadre transparent et inclusif en établissant un groupe de coordination des autorités nationales ou régionales en matière d’ETS et un réseau de parties prenantes, et en définissant des règles relatives à la participation aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes des patients, des experts cliniques et d’autres experts concernés.
Le règlement permettra également de réduire les travaux redondants des autorités nationales d’ETS et de l’industrie, de faciliter la prévisibilité pour les entreprises et d’assurer la pérennité de la coopération en matière d’ETS à l’échelon de l’Union.
Le nouveau cadre régit les travaux sur les évaluations cliniques communes, les consultations scientifiques communes, l’identification des technologies de la santé émergentes et la coopération volontaire.
Le règlement relatif à l’ETS est entré en vigueur en janvier 2022 et s’appliquera à partir de janvier 2025.
