O evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) sintetizează informații despre aspectele medicale, economice, sociale și etice legate de utilizarea unei tehnologii medicale. Exemple de tehnologii medicale care pot fi evaluate: medicamente, echipamente medicale pentru diagnostic și tratament, metode de prevenire etc.
Cum funcționează?
Atunci când organismele implicate în ETM sunt invitate să evalueze o nouă tehnologie medicală, ele trebuie să evalueze dacă aceasta funcționează mai bine, la fel de bine sau mai slab decât alternativele existente. În acest scop, ele trebuie, de regulă, să evalueze efectul terapeutic al medicamentului, precum și efectele secundare potențiale, măsura în care influențează calitatea vieții și modul de administrare.
De asemenea, ETM analizează și alte aspecte legate de utilizarea tehnologiei, de exemplu costurile pentru pacient și impactul asupra organizării sistemelor de sănătate în administrarea tratamentului. Prin urmare, este un proces multidisciplinar care sintetizează informații de natură medicală, economică, organizațională, socială și etică legate de utilizarea tehnologiei medicale într-un mod sistematic.
Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale
Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) contribuie la îmbunătățirea disponibilității pentru pacienții din UE a tehnologiilor inovatoare în domeniul sănătății, cum ar fi medicamentele și anumite dispozitive medicale. Asigură utilizarea eficientă a resurselor și contribuie la îmbunătățirea calității ETM în UE.
Acest regulament oferă un cadru transparent și incluziv prin instituirea unui grup de coordonare a autorităților naționale sau regionale în domeniul ETM, a unei rețele a părților interesate și prin stabilirea de norme privind implicarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți în evaluările clinice și consultările științifice comune.
De asemenea, ETM va reduce dublarea eforturilor pentru autoritățile naționale în domeniu și pentru industrie, va facilita previzibilitatea întreprinderilor și va asigura sustenabilitatea pe termen lung a cooperării UE în acest sector.
Noul cadru acoperă evaluările clinice comune, consultările științifice comune, identificarea tehnologiilor medicale emergente și cooperarea voluntară.
Regulamentul privind ETM a intrat în vigoare în ianuarie 2022 și se aplică începând din ianuarie 2025.
