Gå direkt till innehållet
Public Health

Vid utvärdering av medicinska metoder sammanställs uppgifter om medicinska, ekonomiska, sociala och etiska frågor i samband med användning av medicinsk teknik. Exempel på medicinska metoder är läkemedel, medicinsk utrustning för diagnos och behandling och förebyggande metoder.

Hur fungerar det?

När en ny medicinsk metod ska utvärderas måste man bedöma om den fungerar bättre, lika bra eller sämre än befintliga alternativ. Om det t.ex. gäller ett nytt läkemedel måste man bedöma läkemedlets behandlingseffekt, eventuella biverkningar och inverkan på livskvalitet och hur läkemedlet ska ges.

Man bedömer också kostnaderna för patienten och inverkan på sjukvårdens organisation när det gäller att ge behandlingen. Det är alltså ett tvärvetenskapligt arbete där man på ett systematiskt sätt granskar de medicinska, ekonomiska, organisatoriska, sociala och etiska aspekterna.

Förordningen om utvärdering av medicinsk teknik

Förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik ger patienter i EU bättre tillgång till ny teknik på hälsoområdet, som läkemedel och vissa medicintekniska produkter. Den säkerställer effektiv resursanvändning och ökar kvaliteten på utvärdering av ny teknik i hela EU.

Förordningen innehåller en transparent och inkluderande ram genom att inrätta en samordningsgrupp för nationella och regionala HTA-myndigheter, ett nätverk för berörda aktörer och regler om gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning med patienter, kliniska experter och andra relevanta experter.

Den minskar också nationella myndigheters och industrins dubbelarbete, ökar förutsägbarheten för företag och säkerställer att EU-samarbetet på området är hållbart på lång sikt.

Den nya ramen omfattar arbetet med gemensamma kliniska granskningar, gemensam vetenskaplig rådgivning, identifiering av ny medicinsk teknik och frivilligt samarbete.

Förordningen trädde i kraft i januari 2022 och tillämpas från och med januari 2025.