Регламентът (ЕС) 2021/2282 относно оценката на здравните технологии (ОЗТ) допринася за подобряване на наличността за пациентите в ЕС на иновативни технологии в областта на здравеопазването, като лекарства и някои медицински изделия. С него се гарантира ефективното използване на ресурсите и се укрепва качеството на ОЗТ в целия Съюз.
Той осигурява прозрачна и приобщаваща рамка чрез създаването на координационна група от национални или регионални органи за ОЗТ, мрежа от заинтересовани страни и чрез определянето на правила относно участието в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации с пациенти, клинични експерти и други имащи отношение експерти.
Благодарение на регламента за ОЗТ също така ще се намали дублирането на усилията за националните органи за ОЗТ и промишлеността, ще се улесни предвидимостта на стопанската дейност и ще се гарантира дългосрочната устойчивост на сътрудничеството на ЕС в областта на ОЗТ.
Този регламент заменя
- доброволната мрежа от национални органи (мрежа за ОЗТ) и
- финансираното от ЕС сътрудничество по проекти (съвместни действия на EUnetHTA)
с постоянна рамка за съвместна работа.
Новата рамка обхваща съвместните клинични оценки, съвместните научни консултации, идентифицирането на нововъзникващи здравни технологии и доброволното сътрудничество.
Регламентът относно ОЗТ влезе в сила през януари 2022 г. и се прилага от януари 2025 г.
- Регламент относно оценката на здравните технологии
- Съобщение за медиите относно приемането на нови правила за подобряване на достъпа до иновативни технологии
- Въпроси и отговори: Приемане на Регламент относно оценката на здравните технологии
Изпълнение на регламента
Европейската комисия извършва няколко дейности в рамките на прилагането на регламента.
Законодателно предложение
Европейската комисия прие предложението си за регламент относно ОЗТ на 31 януари 2018 г.
Европейският парламент приключи с позицията си на първо четене през февруари 2019 г., а Съветът прие позицията си на първо четене през ноември 2021 г.
Малко след гласуването в Европейския парламент през декември 2021 г. за бързо споразумение на второ четене регламентът беше приет през декември 2021 г.
- Към по-иновативни здравни технологии за пациентите
- Законодателно предложение (щракнете върху иконата за езици, за да видите езиковите версии)
- Съобщение за медиите
- Въпроси и отговори
Оценка на въздействието
По време на подготовката на законодателното предложение Европейската комисия извърши оценка на въздействието в съответствие със своите насоки за по-добро регулиране. В оценката се установява необходимостта от действия на равнище ЕС, а в доклад се обобщават евентуалните последици от различните възможни варианти. Независимият Комитет за регулаторен контрол направи оценка на доклада, преди да излезе със становище.
- Резюме
- Доклад за оценката на въздействието (щракнете върху иконата за езици, за да видите езиковите версии)
- Становище на Комитета
- Проучване на анализа на въздействието на политическите варианти за укрепване на сътрудничеството в областта на оценката на здравни технологии в ЕС
- Картографиране на методологиите за оценка на здравните технологии в ЕС и Норвегия
- Картографиране на националните организации, програми и процеси за оценка на здравните технологии в ЕС и Норвегия
Консултация със заинтересованите страни
Преди етапа на оценка на въздействието на 21 октомври 2016 г. започна обществена онлайн консултация относно инициативата. Тя продължи до 13 януари 2017 г., като в нейните рамки бяха събрани мнения за бъдещето на сътрудничеството на равнище ЕС в областта на оценката на здравните технологии. Резултатите са обобщени в доклада за оценката на въздействието и бяха проучени внимателно в процеса на подготовката на законодателното предложение.
В рамките на консултацията бяха проведени няколко двустранни срещи със заинтересовани страни, като протоколите от тези срещи също са достъпни.
Оценка на въздействието от етапа на създаване
През септември 2016 г. бе публикувана оценка на въздействието от етапа на създаване, което е първата стъпка при изготвянето на всяка инициатива на ЕС. В документа са описани текущото положение и евентуалните начини за справяне с установените недостатъци.
