Euroopan komissio aloitti EU-maiden, Euroopan parlamentin ja sidosryhmien pyynnöstä vuonna 2016 toimet terveysteknologian arviointiin liittyvän EU-yhteistyön vahvistamiseksi, jotta yhteistyö jatkuisi myös vuoden 2020 jälkeen. Komissio vahvisti vuoden 2017 työohjelmassaan, että yhteistyön jatkamisella parannettaisiin terveysteknologian alan sisämarkkinoiden toimintaa.
Lainsäädäntöehdotus
Komissio hyväksyi yhteistyön jatkamista koskevan lainsäädäntöehdotuksen 31.1.2018 kattavien selvitysten ja vaikutustenarvioinnin jälkeen. Ehdotus on lähetetty Euroopan parlamentille ja EU:n neuvostolle, ja se on tarkoitus hyväksyä vuonna 2019. Ks. ehdotus ja siihen liittyvät asiakirjat:
- Lainsäädäntöehdotus (kielivalikko aukeaa kuvaketta napsauttamalla)
- Lehdistötiedote
- Kysymyksiä ja vastauksia
- Taustatiedote
Vaikutustenarviointi
Komissio toteutti lainsäädäntöehdotuksen laadinnan yhteydessä vaikutustenarvioinnin parempaa sääntelyä koskevien suuntaviivojensa mukaisesti. Arviointiraportissa vahvistettiin EU-tason toimien tarve ja eriteltiin eri toimintavaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia. Riippumaton valvontaelin (sääntelyntarkastelulautakunta) arvioi raportin ja antoi siitä lausunnon. Ks. vaikutustenarviointi ja siihen liittyvät asiakirjat:
- Tiivistelmä
- Vaikutustenarviointiraportti (kielivalikko aukeaa kuvaketta napsauttamalla)
- Lautakunnan lausunto
- Tutkimus terveysteknologian arviointiin liittyvän EU-yhteistyön tiivistämistä koskevien toimintavaihtoehtojen vaikutustenarvioinnista
- Terveysteknologian arviointia koskevien menetelmien kartoittaminen EU:ssa ja Norjassa
- Terveysteknologian arviointiin liittyvien kansallisten organisaatioiden, ohjelmien ja prosessien kartoittaminen EU:ssa ja Norjassa
Sidosryhmien kuuleminen
- Aloitteesta järjestettiin 21.10.2016–13.1.2017 julkinen kuuleminen, jolla kartoitettiin eri tahojen näkemyksiä terveysteknologian alan EU-yhteistyön järjestämisestä tulevaisuudessa. Kuulemisen tulokset, jotka esitetään tiivistetysti vaikutustenarviointiraportissa, otettiin tarkkaan huomioon lainsäädäntöehdotuksen valmistelussa.
- Kuulemisen yhteydessä järjestettiin useita kahdenvälisiä kokouksia sidosryhmien kanssa (ks. pöytäkirjat).
Alustava vaikutustenarviointi
Asiasta julkaistiin syyskuussa 2016 alustava vaikutustenarviointi, joka on ensimmäinen vaihe kaikkien EU-aloitteiden laadinnassa. Asiakirjassa esitetään tilannekatsaus ja mahdollisia etenemisvaihtoehtoja havaittujen puutteiden poistamiseksi.
