Direct naar de inhoud
Public Health

Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie

Verordening (EU) 2021/2282 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) draagt bij tot een betere beschikbaarheid voor EU-patiënten van innovatieve technologieën op het gebied van gezondheid, zoals geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen. De verordening zorgt voor een efficiënt gebruik van middelen en een betere kwaliteit van EGT in de hele EU.

De verordening biedt een transparant en inclusief kader door een coördinatiegroep van nationale of regionale EGT-autoriteiten en een netwerk van stakeholders in te stellen en door regels vast te stellen voor de betrokkenheid van patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen bij gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten.

De verordening zal daarnaast dubbel werk voor nationale EGT-autoriteiten en het bedrijfsleven beperken, de voorspelbaarheid voor zakendoen ten goede komen en de duurzaamheid op lange termijn van de EU-samenwerking inzake EGT waarborgen.

Bij deze verordening zijn

  • het vrijwillige netwerk van nationale autoriteiten (EGT-netwerk) en
  • de door de EU gefinancierde projectgebaseerde samenwerking (de gezamenlijke acties binnen het EU-netwerk voor EGT)

vervangen door een permanent kader voor gezamenlijke werkzaamheden.

Dit nieuwe kader heeft betrekking op gezamenlijke klinische evaluaties, gezamenlijk wetenschappelijk overleg, de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën, en vrijwillige samenwerking.

De EGT-verordening is in januari 2022 in werking getreden en is van toepassing met ingang van januari 2025.

Uitvoering van de verordening

De Europese Commissie voert in het kader van de uitvoering van de verordening verschillende activiteiten uit.

Wetgevingsvoorstel

De Europese Commissie heeft haar voorstel voor een verordening betreffende EGT op 31 januari 2018 vastgesteld.

Het Europees Parlement heeft in februari 2019 zijn standpunt in eerste lezing bepaald en de Raad heeft in november 2021 zijn standpunt in eerste lezing vastgesteld.

Kort na de stemming in het Europees Parlement in vervroegde tweede lezing in december 2021 werd de verordening aangenomen, eveneens in december 2021.

Effectbeoordeling

Tijdens het opstellen van het wetgevingsvoorstel heeft de Europese Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd in overeenstemming met haar richtlijnen voor een betere regelgeving. Hierbij werd vastgesteld dat er behoefte was aan EU-actie. De mogelijke gevolgen van verschillende opties werden vervolgens in een verslag samengevat. Een onafhankelijk bestuur (Raad voor regelgevingstoetsing) heeft het verslag onderzocht alvorens advies uit te brengen.

Raadpleging van belanghebbenden

Op 21 oktober 2016 werd, in aanloop naar de effectbeoordelingsfase, online een openbare raadpleging over het initiatief gelanceerd. Met de raadpleging, die tot 13 januari 2017 liep, werden adviezen verzameld over de toekomst van de EU-samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie. De resultaten zijn samengevat in het effectbeoordelingsverslag en werden zorgvuldig overwogen bij de opstelling van het wetgevingsvoorstel.

Als onderdeel van de raadpleging zijn er verschillende bilaterale vergaderingen met belanghebbenden gehouden, waarvan de notulen ook beschikbaar zijn.

Aanvangseffectbeoordeling

In september 2016 werd een aanvangseffectbeoordeling gepubliceerd, de gebruikelijke eerste stap bij elk EU-initiatief. Het document schetst de huidige stand van zaken en mogelijke manieren om vastgestelde tekortkomingen aan te pakken.

Meer informatie