W 2016 r. – w odpowiedzi na apele państw UE, Parlamentu Europejskiego i zainteresowanych stron – Komisja Europejska rozpoczęła prace nad wzmocnieniem unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych, aby zapewnić jej zrównoważony charakter w okresie po 2020 r. W swoim programie prac na 2017 r. Komisja Europejska zapowiedziała, że współpraca ta obejmie również poprawę funkcjonowania jednolitego rynku technologii medycznych.
Wniosek ustawodawczy
31 stycznia 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek ustawodawczy. Jest on wynikiem szeroko zakrojonego procesu refleksji nad ustaleniami oceny skutków przedstawionymi poniżej. Wniosek ten został skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu przyjęcia do 2019 r. Wniosek i związane z nim informacje można znaleźć tutaj:
- Wniosek ustawodawczy (proszę kliknąć na ikonę językową, aby zobaczyć różne wersje językowe)
- Komunikat prasowy
- Pytania i odpowiedzi
- Zestawienie informacji
Ocena skutków
Podczas opracowywania wniosku ustawodawczego Komisja Europejska przeprowadziła ocenę skutków zgodnie ze swoimi wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa. Wskazano w niej na potrzebę podjęcia działań na poziomie UE, a także pokrótce omówiono potencjalne skutki poszczególnych wariantów uwzględnionych w sprawozdaniu. Niezależna Rada ds. Kontroli Regulacyjnej dokonała oceny tego sprawozdania przed wydaniem swojej opinii. Ocenę skutków i dokumenty towarzyszące można znaleźć tutaj:
- Streszczenie
- Sprawozdanie z oceny skutków (proszę kliknąć na ikonę językową, aby zobaczyć różne wersje językowe)
- Opinia Rady ds. Kontroli Regulacyjnej
- Badanie dotyczące oceny skutków wariantów strategicznych w zakresie wzmocnionej współpracy na szczeblu UE w dziedzinie oceny technologii medycznych
- Przyporządkowanie metod oceny technologii medycznych w UE i Norwegii
- Przyporządkowanie krajowych organizacji, programów i procesów w zakresie oceny technologii medycznych w UE i Norwegii
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
- 21 października 2016 r. rozpoczęto konsultacje publiczne na temat tej inicjatywy. W ramach tych konsultacji, które trwały do 13 stycznia 2017 r., zebrano opinie na temat przyszłości unijnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych. Wyniki podsumowano w sprawozdaniu z oceny skutków i należycie uwzględniono przy opracowywaniu wniosku legislacyjnego.
- W ramach konsultacji odbyły się spotkania dwustronne z zainteresowanymi stronami, dostępne są również protokoły z tych spotkań.[site:base-url]/sites/health/files/technology_assessment/events_en#anchor3
Wstępna ocena skutków
We wrześniu 2016 r. opublikowano wstępną ocenę skutków, co stanowi pierwszy krok do określenia jakiejkolwiek inicjatywy UE. W dokumencie tym przedstawiono w zarysie obecną sytuację i możliwości dalszych działań w celu usunięcia stwierdzonych niedociągnięć.
