Preskoči na glavno vsebino
Public Health

Uredba o vrednotenju zdravstvenih tehnologij

Uredba (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (uredba o HTA) prispeva k izboljšanju razpoložljivosti inovativnih tehnologij na področju zdravja, kot so zdravila in nekateri medicinski pripomočki, za paciente v EU. Zagotavlja učinkovito uporabo sredstev in izboljšuje kakovost vrednotenja zdravstvenih tehnologij po vsej EU.

Z ustanovitvijo koordinacijske skupine nacionalnih ali regionalnih organov HTA, mreže deležnikov ter z določitvijo pravil o sodelovanju pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih strokovnjakov pri skupnih kliničnih vrednotenjih in skupnih znanstvenih posvetovanjih zagotavlja pregleden in vključujoč okvir.

Z uredbo o HTA se bo zmanjšalo tudi podvajanje prizadevanj nacionalnih organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in industrije, olajšala predvidljivost poslovanja in zagotovila dolgoročna trajnostnost sodelovanja EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

Ta uredba je nadomestila

  • prostovoljno mrežo nacionalnih organov (mrežo HTA) in
  • projektno sodelovanje, ki ga financira EU (skupni ukrepi evropske mreže za vrednotenje zdravstvenih tehnologij)

s stalnim okvirom za skupno delo.

Novi okvir zajema skupna klinična vrednotenja, skupna znanstvena posvetovanja, opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij in prostovoljno sodelovanje.

Uredba o vrednotenju zdravstvenih tehnologij je začela veljati januarja 2022 in se uporablja od januarja 2025.

Izvajanje Uredbe

Evropska komisija izvaja več dejavnosti v okviru izvajanja Uredbe.

Zakonodajni predlog

Evropska komisija je predlog uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij sprejela 31. januarja 2018.

Evropski parlament je svoje stališče v prvi obravnavi zaključil februarja 2019, Svet pa je stališče v prvi obravnavi sprejel novembra 2021.

Kmalu po glasovanju v Evropskem parlamentu zgodaj v drugi obravnavi decembra 2021 je bila uredba decembra 2021 sprejeta.

Ocena učinka

Evropska komisija je med pripravo zakonodajnega predloga opravila oceno učinka v skladu s smernicami za boljše pravno urejanje. V oceni je ugotovila potrebo po ukrepanju EU, v poročilu pa je povzela potencialne učinke posameznih možnosti. Neodvisen odbor (odbor za regulativni nadzor) je ocenil poročilo in predstavil svoje mnenje.

Posvetovanje z deležniki

Pred fazo ocene učinka se je 21. oktobra 2016 začelo spletno javno posvetovanje o pobudi. Komisija je v okviru posvetovanja, ki je potekalo do 13. januarja 2017, zbrala mnenja o prihodnosti sodelovanja EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Povzetek ugotovitev, ki jih je Komisija skrbno preučila pri pripravi zakonodajnega predloga, je na voljo v poročilu o oceni učinka.

Komisija je v okviru posvetovanja pripravila številne dvostranske sestanke z deležniki. Na voljo so tudi zapisniki teh sestankov.

Začetna ocena učinka

Septembra 2016 je bila objavljena začetna ocena učinka, ki je prvi korak k opredelitvi vsake pobude EU. Dokument opisuje trenutno stanje ter možne načine za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.

Sorodne informacije