Förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik (HTA) ger patienter i EU bättre tillgång till ny teknik på hälsoområdet, som läkemedel och vissa medicintekniska produkter. Den säkerställer effektiv resursanvändning och ökar kvaliteten på utvärdering av ny teknik i hela EU.
Förordningen innehåller en transparent och inkluderande ram genom att inrätta en samordningsgrupp för nationella och regionala HTA-myndigheter, ett nätverk för berörda aktörer och regler om gemensamma kliniska granskningar och gemensam vetenskaplig rådgivning med patienter, kliniska experter och andra relevanta experter.
Den minskar också dubbelarbete för nationella HTA-myndigheter och industrin, ökar förutsägbarheten för företag och säkerställer att EU:s HTA-samarbete är hållbart på lång sikt.
Förordningen ersatte
- det frivilliga nätverket med nationella myndigheter (HTA-nätverket) och
- det EU-finansierade projektbaserade samarbetet (gemensamma åtgärderna EUnetHTA)
med en permanent ram för gemensamt arbete.
Den nya ramen omfattar arbetet med gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd, identifiering av ny medicinsk teknik och frivilligt samarbete.
Förordningen trädde i kraft i januari 2022 och gäller från och med januari 2025.
- Förordningen om utvärdering av medicinsk teknik
- Pressmeddelande om nya bestämmelser för att förbättra tillgången till innovativa tekniker
- Vanliga frågor: Antagandet av förordningen om utvärdering av medicinsk teknik
Genomförande av förordningen
Kommissionen arbetar på en rad olika områden vid genomförandet av förordningen.
Förslag till lagstiftning
Kommissionen antog sitt förslag om förordning om utvärdering av medicinsk teknik den 31 januari 2018.
Europaparlamentet antog sin ståndpunkt vid första behandlingen i februari 2019 medan rådet antog sin ståndpunkt vid första behandlingen i november 2021.
I december 2021 röstade Europaparlamentets om förslaget tidigt i andra behandlingen och förordningen antogs senare samma månad.
- Mot mer innovativ hälsoteknik för patienter
- Lagförslag (klicka på ikonen för att välja en annan språkversion)
- Pressmeddelande
- Vanliga frågor
Konsekvensbedömning
Under arbetet med lagförslaget gjorde kommissionen en konsekvensbedömning i enlighet med sina riktlinjer för bättre lagstiftning. Man kom fram till att det behövdes EU-åtgärder och har skrivit en rapport om vilka effekter olika alternativ kan få. Nämnden för lagstiftningskontroll har yttrat sig om rapporten.
- Sammanfattning
- Konsekvensbedömning (klicka på ikonen för att välja språkversion)
- Nämndens yttrande
- Studie om konsekvensbedömning av olika alternativ för ökat HTA-samarbete i EU
- Kartläggning av HTA-metoder i EU-länderna och Norge
- Kartläggning av organisationer, program och processer för HTA i EU-länderna och Norge
Samråd med berörda parter
Konsekvensbedömningen föregicks av ett offentligt onlinesamråd mellan den 21 oktober 2016 och den 13 januari 2017 om EU:s framtida samarbete om utvärdering av medicinska metoder. Resultaten sammanfattas i konsekvensbedömningsrapporten och har beaktats i arbetet med lagförslaget.
Som ett led i samrådet hölls flera bilaterala möten med berörda parter. Läs gärna mötesprotokollen.
Inledande konsekvensbedömning
I september 2016 publicerades en inledande konsekvensbedömning, som är det första steget för alla EU-initiativ. Där beskriver man läget och hur man kan åtgärda konstaterade brister.
