Európski občania si zaslúžia lieky, ktoré sú bezpečné, vysoko kvalitné a účinné. Falšované lieky môžu obsahovať zložky nízkej kvality alebo v zlom dávkovaní, a preto predstavujú vážne ohrozenie zdravia občanov EÚ. Cieľom smernice o falšovaných liekoch, ktorá je v platnosti od januára 2013, je väčšia bezpečnosť liekov. Na tento účel smernica poveruje Komisiu, aby stanovila opatrenia na overenie pravosti lieku a zlepšenie kvality jeho zložiek.
Komisia 9. februára uverejnila delegované nariadenie o bezpečnostných prvkoch pre humánne lieky – v neposlednom rade ide o niekoľko legislatívnych opatrení, ktoré Komisia stanovila na vykonávanie smernice o falšovaných liekoch.
Týmto nariadením sa zavádza overovanie liekov prostredníctvom dvoch bezpečnostných prvkov – jedinečného identifikátora a nástroja proti manipulovaniu s obalom – s cieľom chrániť pacientov pred rizikami falšovaných lieko
Related Documents
Podrobnosti
- Dátum uverejnenia
- 10. marca 2016
- Autor/autorka
- Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín