Alla i EU har rätt till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet. Förfalskade läkemedel kan innehålla ämnen av dålig kvalitet eller i fel dos – antingen för hög eller för låg – och är därför en allvarlig hälsorisk. Direktivet mot förfalskade läkemedel som trädde i kraft i januari 2013 ska bidra till säkrare läkemedel genom regler för äkthetskontroller och bättre kvalitet på de verksamma ämnena.
Den 9 februari 2016 publicerade kommissionen en delegerad förordning om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel som börjar gälla 2019. Det är den senaste i raden av lagar som kommissionen antagit för att genomföra direktivet om förfalskade läkemedel.
Förordningen beskriver två obligatoriska säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningen: en unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling. Syftet är att skydda patienterna mot förfalskade, utgångna eller återkallade läkemedel. Den unika identitetsbeteckningen är en
Related Documents
- Publiceringsdatum
- 10 mars 2016
- Upphovsman
- Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet