В член 77, параграф 5 от РМИ се изисква спонсорите да представят на държавите членки, в които е проведено клинично изпитване, доклад относно клиничното изпитване в срок от една година след неговия край или в срок от три месеца след неговото преждевременно прекратяване или спиране, независимо от резултата от клиничното изпитване.
Към доклада относно клиничното изпитване се прилага резюме, което е представено в лесно разбираема за целевия потребител форма. Докладът и резюмето се представят чрез EUDAMED.
В член 77, параграф 7 от РМИ се изисква резюмето и докладът относно клиничното изпитване да станат публично достъпни чрез EUDAMED най-късно когато изделието е регистрирано в съответствие с член 29 и преди пускането му на пазара.
В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им. Ако изделието не е регистрирано в съответствие с член 29 в рамките на една година, след като резюмето и докладът са въведени в EUDAMED съгласно член 77, параграф 5 от РМИ, те стават публично достъпни в този момент.
В отсъствието на EUDAMED документите ще се съхраняват в публичен регистър CIRCABC, наречен MDR Clinical Investigation reports and their summaries.
В документа Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED („Насоки относно публикуването на докладите относно клинични изпитвания и техните резюмета в отсъствието на EUDAMED“) на КГМИ 2024—15 са предоставени повече подробности.
Докладите относно изпитванията на действието и техните резюмета ще бъдат публикувани по-късно.