Ангажиментът на ЕС да гарантира, че само безопасни и ефективни медицински изделия се пускат на пазара на Съюза и се предоставят на пациентите включва работа с международни регулаторни органи за определяне на високи стандарти и насърчаване на сближаването на нормативните уредби.
Европейската комисия участва активно в редица политически и регулаторни диалози с ключови партньори на ЕС в областта на медицинските технологии. Това сътрудничество се осъществява в рамките както на двустранни, така и на многостранни форуми.
Двустранно сътрудничество
Основните партньори на Европейската комисия в двустранния обмен са Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), Австралийската администрация за терапевтични стоки (TGA), службата по лекарствата на Канада, Министерството на здравеопазването, труда и благосъстоянието на Япония (MHLW), Министерството на безопасността на храните и лекарствата на Корея и Световната здравна организация (СЗО).
Регулаторните дискусии относно медицинските технологии се провеждат и под политически чадър, като например Съвета по търговия и технологии ЕС—САЩ, Споразумението за свободна търговия (ССТ) с Япония или преразгледаното споразумение за взаимно признаване с Австралия и Нова Зеландия (преразгледано СВП).
В допълнение към горепосоченото ЕС поддържа активен диалог с Тайван, Индия, Израел, Китай и много други държави.
Многостранно сътрудничество
Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия
Сътрудничеството се осъществява и в рамките на многостранни форуми, като Международния форум на регулаторните органи в областта на медицинските изделия (IMDRF). Той бе създаден през октомври 2011 г. и представлява форум за регулаторни органи в областта на медицинските изделия от различни юрисдикции, които са се договорили да работят заедно за постигане на напредък в международното регулаторно хармонизиране и сближаване в областта на медицинските изделия. IMDRF се базира на солидната работна основа на Работната група по глобалната хармонизация (GHTF), която беше създадена през 1992 г., като ЕС е един от учредителите ѝ.
ЕС председателства IMDRF през 2023 г.
ЕС поема ротационното председателство на Управителния комитет на IMDRF за 2023 г. Европейската комисия ще изпълнява функциите на председател от името на ЕС.
Това е уникална възможност за Съюза да развие по-силно сътрудничество с други юрисдикции, да улесни растежа и износа на производителите от ЕС и да се стреми да гарантира едно и също високо равнище на защита на общественото здраве чрез определяне на най-високи стандарти съвместно с регулаторните органи на IMDRF. Участието на ЕС в IMDRF засилва сближаването на нормативните уредби в областта на медицинските изделия в международен план. Следователно изискванията и подходите се съгласуват в по-голяма степен чрез приемането на едни и същи технически документи, стандарти, научни принципи и сходни регулаторни практики и процедури.
През 2023 г. ЕС ще бъде домакин на поредица от заседания на IMDRF. Някои от сесиите ще бъдат открити за обществеността. В този контекст регулаторните органи, промишлеността, здравните специалисти и различните заинтересовани участници ще имат възможност да обсъдят широк кръг теми, свързани с медицинските изделия.
Информирайте се, като се регистрирате тук
Повече информация за IMDRF
Управителният комитет на IMDRF включва представители на ЕС (Европейската комисия и представители на държавите — членки на ЕС), Австралия, Бразилия, Канада, Китай, Япония, Сингапур, Южна Корея и САЩ. Световната здравна организация (СЗО) и Аржентина са официални наблюдатели в IMDRF.
IMDRF поддържа работни отношения с други международни структури и регионални организации с цел насърчаване на сближаването в световен мащаб. Чрез обединяване на ресурси и експертен опит IMDRF има за цел да насърчава високи стандарти за безопасни и ефективни медицински изделия в световен мащаб.
Работата на IMDRF представлява регулаторния златен стандарт в тази област, от който много неучастващи органи черпят вдъхновение при установяването на своите национални регулаторни съображения.
IMDRF изготвя документи с насоки, целящи улесняване на работата на регулаторните органи и икономическите оператори на световно равнище.
Работните групи се създават от Управителния комитет и работят в рамките на целеви мандати по конкретни дейности, определени в петгодишния стратегически план на IMDRF. ЕС работи активно във всяка една от следните работни групи на IMDRF:
- Медицински изделия с изкуствен интелект
- Терминология на нежеланите събития
- Добри практики за преглед на нормативната уредба
- Ръководство за киберсигурност на медицинските изделия
- Персонализирани медицински изделия
- Система за управление на качеството
- Регламентирано подаване на данни за продукти
- Софтуер като медицинско изделие
Компетентни органи, които членуват в IMDRF
- Австралия, Регулаторен орган по лекарствата (Therapeutic Goods Administration)
- Бразилия, Регулаторна агенция по здравеопазване на Бразилия (Anvisa)
- Канада, Health Canada (служба по лекарствата на Канада)
- Китай, Национална администрация по лекарствените изделия (NMPA)
- Европейски съюз (Европейска комисия, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“)
- Япония, Агенция по лекарствата и медицинските изделия и Министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи
- Сингапур, Орган за науките в областта на здравето
- Южна Корея, Министерство на безопасността на храните и лекарствата
- САЩ, Администрация по храните и лекарствата на САЩ (FDA)
