ES įsipareigojimas užtikrinti, kad ES rinkai būtų teikiamos ir pacientams tiekiamos tik saugios ir efektyvios medicinos priemonės, apima bendradarbiavimą su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis, kad būtų nustatyti aukšti standartai ir skatinama reguliavimo konvergencija.
Europos Komisija aktyviai dalyvauja įvairiuose dialoguose politikos ir reguliavimo klausimais su pagrindiniais ES partneriais medicinos technologijų srityje. Šis bendradarbiavimas vyksta dvišaliuose ir daugiašaliuose forumuose.
Dvišalis bendradarbiavimas
Pagrindiniai Europos Komisijos partneriai dvišaliuose dialoguose yra JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), Australijos terapinių prekių administracija (TGA), Kanados „Health/Sante“, Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija, Korėjos maisto ir vaistų saugos ministerija ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO).
Diskusijos dėl medicinos technologijų reglamentavimo taip pat vyksta politiniu lygmeniu, pavyzdžiui, ES ir JAV prekybos ir technologijų taryboje, pagal laisvosios prekybos susitarimą (LPS) su Japonija arba pagal peržiūrėtą abipusio pripažinimo susitarimą su Australija ir Naująja Zelandija (persvarstytas savitarpio pripažinimo susitarimas).
Be to, kas išdėstyta pirmiau, ES palaiko aktyvų dialogą su Taivanu, Indija, Izraeliu, Kinija ir daugeliu kitų šalių.
Daugiašalis bendradarbiavimas
Tarptautinis medicinos priemonių reguliuotojų forumas
Bendradarbiavimas taip pat vyksta daugiašaliuose forumuose, pavyzdžiui, Tarptautiniame medicinos priemonių reguliuotojų forume (TMPRF). 2011 m. spalio mėn. įsteigtas TMPRF yra įvairių jurisdikcijų medicinos priemonių reguliavimo institucijų, kurios sutiko bendradarbiauti, kad būtų paspartintas tarptautinio reguliavimo suderinimas ir konvergencija medicinos priemonių srityje, forumas. ES kaip vienos iš steigėjų 1992 m. įsteigta Visuotinio medicinos priemonių derinimo darbo grupė yra TMPRF darbo pagrindas.
ES pirmininkauja TMPRF 2023 m.
2023 m. rotacijos tvarka ES eina TMPRF valdymo komiteto pirmininko pareigas. ES vardu pirmininkaus Europos Komisija.
Tai unikali proga ES plėtoti tvirtesnį bendradarbiavimą su kitomis jurisdikcijomis, sudaryti palankesnes sąlygas ES gamintojų augimui ir eksportui ir siekti užtikrinti tokį patį aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį kartu su TMPRF reguliavimo institucijomis nustatant aukščiausius standartus. ES dalyvavimas padeda TMPRF didinti tarptautinę medicinos priemonių reguliavimo konvergenciją. Todėl priimant tuos pačius techninius dokumentus, standartus, mokslinius principus ir laikantis panašios reguliavimo praktikos ir procedūrų reikalavimai ir sistemos tampa labiau suderinti.
2023 m. ES surengs keletą TMPRF susitikimų. Kai kurios sesijos bus atviros visuomenei. Šiomis aplinkybėmis reguliavimo institucijos, pramonės atstovai, sveikatos priežiūros specialistai ir įvairūs suinteresuotieji subjektai turės galimybę aptarti įvairias su medicinos priemonėmis susijusias temas.
Užsiregistruokite čia ir gaukite informaciją
Daugiau informacijos apie TMPRF
TMPRF valdymo komitetą sudaro ES (Europos Komisijos ir ES valstybių narių), Australijos, Brazilijos, Kanados, Kinijos, Japonijos, Singapūro, Pietų Korėjos ir JAV atstovai. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Argentina yra oficialūs TMPRF stebėtojai.
TMPRF palaiko darbo santykius su kitais tarptautiniais subjektais ir regioninėmis organizacijomis, kad būtų skatinama pasaulinė konvergencija. Sutelkdamas išteklius ir ekspertines žinias, TMPRF siekia visame pasaulyje propaguoti aukštus saugių ir efektyvių medicinos priemonių standartus.
TMPRF darbas yra auksinis reguliavimo standartas šioje srityje, kuriuo remiasi daugelis nedalyvaujančių institucijų, nustatydamos savo nacionalinius reguliavimo aspektus.
TMPRF rengia rekomendacinius dokumentus, kuriais siekiama palengvinti reguliavimo institucijų ir ekonominės veiklos vykdytojų darbą pasauliniu lygmeniu.
Valdymo komitetas sudaro darbo grupes, kurios veikia pagal tikslinius įgaliojimus, susijusius su konkrečia veikla, nurodyta TMPRF penkerių metų strateginiame plane. ES veikia visose šiose TMPRF darbo grupėse:
- Dirbtinio intelekto medicinos priemonės
- Nepageidaujamo įvykio terminologija
- Geroji reglamentavimo peržiūros praktika
- Medicinos priemonių kibernetinio saugumo vadovas
- Individualiems poreikiams pritaikytos medicinos priemonės
- Kokybės valdymo sistemos
- Reguliuojamo produkto pateikimas
- Programinė įranga kaip medicinos priemonė
TMPRF narių kompetentingos institucijos
- Australija, Terapinių prekių administracija
- Brazilija, Brazilios sveikatos reguliavimo agentūra
- Kanada, Kanados sveikatos institucija
- Kinija, Nacionalinė medicinos priemonių administracija
- Europos Sąjunga (Europos Komisija, Sveikatos ir maisto saugos GD)
- Japonija, Vaistų ir medicinos priemonių agentūra ir Sveikatos, darbo ir gerovės ministerija
- Singapūras, Sveikatos mokslų institucija
- Pietų Korėja, Maisto ir vaistų saugumo ministerija
- JAV, JAV maisto ir vaistų administracija
