Zaveza EU, da se na trg EU dajo in pacientom zagotovijo samo varni in učinkoviti medicinski pripomočki, vključuje sodelovanje z mednarodnimi regulatorji za določitev visokih standardov in spodbujanje regulativnega zbliževanja.
Evropska komisija vodi več političnih in regulativnih dialogov s ključnimi partnerji EU na področju medicinske tehnologije. To sodelovanje poteka na ravni dvostranskih in večstranskih forumov.
Dvostransko sodelovanje
Glavni partnerji Evropske komisije na ravni dvostranskega sodelovanja so ameriška uprava za živila in zdravila (FDA), avstralska uprava za terapevtske proizvode (TGA), kanadska agencija Health/Santé Canada, japonsko ministrstvo za zdravje, delo in blaginjo (MHLW), korejska uprava za živila in zdravila (MFDS) ter svetovna zdravstvena organizacija (SZO).
Regulativne razprave o medicinski tehnologiji potekajo tudi pod političnim okriljem, npr. sveta za trgovino in tehnologijo med EU in ZDA, prostotrgovinskega sporazuma z Japonsko ali revidiranega sporazuma o medsebojnem priznavanju z Avstralijo in Novo Zelandijo (revidiran sporazum).
Unija poleg tega ohranja dejaven dialog s Tajvanom, Indijo, Izraelom, Kitajsko in številnimi drugimi državami.
Dvostransko sodelovanje
Mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov
Sodelovanje poteka tudi v večstranskem okviru, tj. mednarodnem forumu regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (IMDRF). Forum IMDRF je bil ustanovljen oktobra 2011 in je namenjen regulatorjem medicinskih pripomočkov iz različnih držav, ki so se dogovorili za sodelovanje pri spodbujanju mednarodnega regulativnega usklajevanja in zbliževanja na področju medicinskih pripomočkov. Delo foruma temelji na delovanju globalne delovne skupine za usklajevanje medicinskih pripomočkov (GHTF), ki je bila ustanovljena leta 1992, pri čemer je bila EU ena od njenih ustanovnih članic.
2023 – forumu IMDRF bo predsedovala EU
Leta 2023 bo vlogo predsedujoče upravnemu odboru IMDRF po načelu rotacije prevzela EU (oz. Evropska komisija v imenu EU).
To je edinstvena priložnost za EU, da razvije tesnejše sodelovanje z drugimi subjekti, spodbudi rast in obseg izvoza evropskih proizvajalcev ter si prizadeva zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja z določitvijo najvišjih standardov skupaj z regulatorji IMDRF. Sodelovanje EU v IMDRF krepi mednarodno regulativno zbliževanje na področju medicinskih pripomočkov. Zato so zahteve in pristopi s sprejetjem enakih tehničnih dokumentov, standardov, znanstvenih načel ter podobnih regulativnih praks in postopkov bolj usklajeni.
EU bo leta 2023 gostila vrsto sej foruma IMDRF. Nekatere seje bodo odprte za javnost. V tem kontekstu bodo imeli regulativni organi, podjetja, zdravstveni delavci in različni deležniki priložnost razpravljati o najrazličnejših temah v zvezi z medicinskimi pripomočki.
Ostanite obveščeni in se registrirajte tukaj.
Več informacij o forumu IMDRF
V upravnem odboru IMDRF so predstavniki EU (Evropska komisija in predstavniki držav članic EU), Avstralije, Brazilije, Kanade, Kitajske, Japonske, Singapurja, Južne Koreje in ZDA. Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in Argentina sta uradni opazovalki IMDRF.
IMDRF sodeluje še z drugimi mednarodnimi subjekti in regionalnimi organizacijami za spodbujanje zbliževanja stališč na globalni ravni. Forum IMDRF želi z združevanjem virov in strokovnega znanja spodbujati uveljavljanje visokih standardov za varne in uspešne medicinske pripomočke po vsem svetu.
Delo IMDRF velja za zlati regulativni standard na tem področju, po katerem se zgleduje veliko drugih organov pri vzpostavljanju svojih nacionalnih regulativnih okvirov.
Forum IMDRF pripravlja smernice, s katerimi želi olajšati delo regulativnih organov in gospodarskih subjektov na svetovni ravni.
Upravni odbor oblikuje delovne skupine, ki delujejo v okviru ciljno usmerjenih mandatov za posebne dejavnosti, opredeljene v petletnem strateškem načrtu IMDRF. EU je dejavna v vseh delovnih skupinah IMDRF:
- Umetna inteligenca – medicinski pripomočki
- Terminologija v zvezi z neželenimi dogodki
- Pregled dobrih regulativnih praks
- Priročnik o kibernetski varnosti medicinskih pripomočkov
- Posamezniku prilagojeni medicinski pripomočki
- Sistemi upravljanja kakovosti
- Regulirana predložitev izdelkov
- Programska oprema kot medicinski pripomoček
Pristojni organi članov IMDRF
- Avstralija: uprava za terapevtske proizvode (TGA)
- Brazilija: brazilska agencija za sanitarni nadzor (Anvisa)
- Kanada: agencija Health Canada
- Kitajska: nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA)
- Evropska unija (Evropska komisija, GD SANTE)
- Japonska: agencija za zdravila in medicinske pripomočke ter ministrstvo za zdravje, delo in blaginjo (MHLW)
- Singapur: organ za zdravstvene vede
- Južna Koreja: ministrstvo za varnost hrane in zdravil
- ZDA: ameriška uprava za živila in zdravila
