Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) käsittelee toimialansa keskeisiä kysymyksiä, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, standardointia, markkinavalvontaa, kansainvälisiä asioita, uutta teknologiaa ja kliinisiä tutkimuksia.
Koordinointiryhmä on jaettu 13 työryhmään, jotka antavat neuvoja ja laativat ohjeita omilla osaamisaloillaan.
Jäsenvaltiot nimittävät työryhmien jäsenet kolmeksi vuodeksi. Sidosryhmät / Euroopassa toimivat järjestöt osallistuvat kokouksiin erityisten kiinnostuksenilmaisupyyntöjen perusteella.
Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti, ja kokousten puheenjohtajana toimii Euroopan komissio.
- Koordinointiryhmän jäsenten nimet ja organisaatiot
- 2025 – Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja työryhmien suunnitellut kokoukset
- Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä sisältyy myös komission asiantuntijaryhmien ja muiden vastaavanlaisten elinten rekisteriin.
- Ilmoitettujen laitosten valvonta
- Standardit
- Kliiniset tutkimukset ja kliininen arviointi, suorituskykyä koskevat tutkimukset ja suorituskyvyn arviointi (CIEPSE)
- Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmä
- Markkinavalvonta
- Rajatuotteet ja luokittelu
- Uusi teknologia
- Eudamed-tietokanta
- Yksilölliset laitetunnisteet (UDI)
- Kansainväliset asiat
- In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet)
- Nimikkeistö
- Liitteen XVI tuotteet
1. Ilmoitettujen laitosten valvonta – tehtävänkuvaus
Työryhmä vaihtaa kokemuksia ja näkemyksiä ilmoitettuja laitoksia koskevista kysymyksistä (mukaan lukien MD-asetuksen 48 artiklassa ja IVD-asetuksen 44 artiklassa mainittu toiminta) sekä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisesta. Tavoitteena on vaatimusten ja menettelyjen yhdenmukainen soveltaminen.
Ryhmä laatii teknisiä suosituksia ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevista asioista.
Se antaa komission pyynnöstä neuvoja asioissa, jotka koskevat ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää.
Ilmoitettujen laitosten yhteistä arviointia käsittelevä työryhmä: Tämä työryhmä voidaan perustaa tukemaan yhteisarviointiprosessia.
Aihealueet: hallintokäytänteiden koordinointi, ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten (nimeävien viranomaisten) välinen yhteistyö, vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva toiminta.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset / nimeävät viranomaiset
2. Standardit – tehtävänkuvaus
Työryhmä keskustelee yleisistä standardointiin liittyvistä kysymyksistä ja tarvittaessa koordinoi kehitysehdotuksia sekä teknisten ja erityisten standardiasiakirjojen käyttöä eri aloilla.
Ryhmä voi käsitellä myös yhteisiin eritelmiin liittyviä horisontaalisia poliittisia kysymyksiä sekä MD- ja IVD-asetuksia koskevien standardien yhdenmukaistamista.
Aihealueet: yhdenmukaistettujen standardien saatavuus myös yhteisten eritelmien laatimisen yhteydessä, yhteistyö eurooppalaisten (CEN ja Cenelec) ja kansainvälisten (ISO ja IEC) standardointiorganisaatioiden kanssa erityisesti lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevässä kansainvälisessä foorumissa (IMDRF), standardointipyynnöt eurooppalaisille standardointiorganisaatioille.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
3. Kliiniset tutkimukset ja kliininen arviointi, suorituskykyä koskevat tutkimukset ja suorituskyvyn arviointi (CIEPSE) – tehtävänkuvaus
Työryhmä kehittää ja edistää kliinisten tutkimusten ja kliinisen arvioinnin sekä suorituskykyä koskevien tutkimusten ja suorituskyvyn arvioinnin yhdenmukaista tulkintaa ja toteutusta. Lisäksi ryhmä auttaa muita työryhmiä lääkinnällisiin laitteisiin ja IVD-laitteisiin liittyvissä kliinisissä kysymyksissä.
Aihealueet: kliinisiä tutkimuksia, kliinistä arviointia, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, suorituskykyä koskevia tutkimuksia, suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa koskevat yhteiset eritelmät.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
4. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja vaaratilannejärjestelmä – tehtävänkuvaus
Työryhmä avustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilanteista raportoimista ja vaaratilannejärjestelmää koskevissa asioissa. Tavoitteena on asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano.
Ryhmä laatii ja tarkistaa ohjeasiakirjoja, vaihtaa tietoja, keskustelee tapahtuneista vaaratilanteista ja tarkistaa käytössä olevia raportointikäytäntöjä. Se myös toteuttaa toimia, joilla pyritään parantamaan kaikkien toimijoiden raportointimenettelyjä.
Aihealueet: Vaaratilanteiden raportointia koskevien käytäntöjen uudelleentarkastelu, yhdenmukaisten raportointilomakkeiden laatiminen vaaratilanteita, käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä, käyttöturvallisuutta koskevia ilmoituksia, määräaikaisia tiivistelmäraportteja, kehityssuuntauksia koskevia raportteja ja määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten sekä niiden päivittäminen.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
5. Markkinavalvonta – tehtävänkuvaus
Työryhmä keskittyy toimivaltaisten viranomaisten täytäntöönpanotoimiin ja hallinnollisiin toimiin, jotka koskevat markkinoille saatettujen laitteiden valvontaa ja seurantaa.
Aihealueet: yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltaminen ja täytäntöönpano, talouden toimijoiden yleiset velvoitteet, sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joista ei vaadita ilmoitetun laitoksen tekemää arviointia.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset
6. Rajatuotteet ja luokittelu – tehtävänkuvaus
Työryhmä avustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kysymyksissä, jotka liittyvät siihen, määritelläänkö tuote lääkinnälliseksi laitteeksi, lääkinnällisen laitteen (tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen) lisälaitteeksi vai tuotteeksi, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.
Rajatuotteet
Ryhmä antaa neuvoja, jotka koskevat tuotteen määrittelyä lääkinnälliseksi laitteeksi.
Luokittelu
Kunkin lääkinnällisen laitteen ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen luokitteluun liittyvät asiat. Ryhmä tekee tarvittaessa yhteistyötä vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän työryhmän kanssa, kun aiheet koskevat IVD-laitteita.
Aihealueet: laitteiden määrittelyä ja luokittelua koskevat käytännöt, niin sanottu Helsinki-menettely.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
7. Uusi teknologia – tehtävänkuvaus
Työryhmä antaa neuvontaa kysymyksissä, jotka liittyvät uuden teknologian käyttöön lääkinnällisissä laitteissa. Tähän sisältyvät ohjelmistot, sovellukset ja kyberturvallisuus.
Ryhmä tekee yhteistyötä rajatuotteita ja luokittelua käsittelevän työryhmän kanssa määrittelyä ja luokittelua koskevissa kysymyksissä, jotka liittyvät uuteen teknologiaan.
Työryhmä ennakoi tulevia kysymyksiä, jotka koskevat esimerkiksi lääkinnällisiin laitteisiin tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää uutta teknologiaa.
Ryhmä tarkastelee nykyisen sääntelyjärjestelmän soveltuvuutta näihin kysymyksiin ja teknologioihin. Jos se havaitsee puutteita, se antaa korjaavia suosituksia lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja tekee yhteistyötä IMDRF-työryhmän kanssa.
Aihealueet: nykyisen sääntelyjärjestelmän soveltuvuus näiden kysymysten ja teknologioiden kannalta, ohjeita ja yhteisiä eritelmiä koskevien ehdotusten laatiminen, lääkinnällisten laitteiden sähköiset käyttöohjeet.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
8. Eudamed-tietokanta – tehtävänkuvaus
Työryhmä tukee Eudamed-tietokannan toteutusta antamalla neuvoja ja koordinoimalla tarvittaessa muiden koordinointiryhmän työryhmien työtä, kun niiden panosta tarvitaan Eudamed-moduuleja varten.
Aihealueet: Eudamed-tietokannan hallinnointi ja ylläpito, neuvonta menettelytapoihin liittyvissä ja teknisissä asioissa, kuten MD- ja IVD-asetusten säännösten täytäntöönpanossa ja soveltamisessa.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
9. Yksilölliset laitetunnisteet (UDI) – tehtävänkuvaus
Työryhmä edistää UDI-tunnisteiden käyttöönottoa. Ryhmä tekee yhteistyötä Eudamed-työryhmän kanssa asioissa, jotka liittyvät UDI-tietokannan toimintaan.
Lisäksi ryhmä antaa neuvoja kaikissa laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevissa asioissa (myös implanttikortteja koskevien säännösten täytäntöönpanossa).
Aihealueet: laitteiden tunnistamista ja jäljitettävyyttä koskevat asiat, mukaan lukien implanttikortteja koskevien MD-asetuksen säännösten täytäntöönpano.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
10. Kansainväliset asiat – tehtävänkuvaus
Työryhmä laatii EU:n yhteiset kannat IMDRF-foorumin käsittelemistä kysymyksistä, keskustelee muista kansainvälisistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, ja seuraa erityisesti kansainvälisiä sääntelyyn liittyviä kehityssuuntauksia.
Aihealueet: EU:n jäsenvaltioiden yhteisten näkemysten ja kantojen muodostaminen yhdenmukaistamista koskevista aiheista, joista keskustellaan IMDRF-foorumissa.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
11. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet) – tehtävänkuvaus
Työryhmä kehittää ja edistää IVD-laitteita koskevien kysymysten yhdenmukaista tulkintaa ja toteutusta. Ryhmä tukee muita työryhmiä IVD-laitteita koskevissa aiheissa.
Aihealueet: toimien keskinäinen koordinointi yhdessä muiden koordinointiryhmän työryhmien kanssa, tarvittaessa tietojen antaminen muille työryhmille, kun niiden työ koskee IVD-laitteita (esimerkiksi IVD-laitteiden luokittelu).
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
12. Nimikkeistö – tehtävänkuvaus
Työryhmä avustaa kaikissa lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön täytäntöönpanoa koskevissa kysymyksissä. Tavoitteena on tukea tulevan eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) toimintaa.
Aihealueet: EU:n nimikkeistön päivittämiseen ja ylläpitoon liittyvät asiat, nimikkeistön käyttö muuta kuin UDI-tunnisteiden rekisteröintiä varten, esimerkiksi markkinavalvonnassa.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
13. Liitteen XVI tuotteet – tehtävänkuvaus
Työryhmä laatii yhteiset eritelmät asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI luetelluille tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta.
Aihealueet: MD-asetuksen liitteessä XVI lueteltuja laitteita koskevien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (määritetty asetuksen liitteessä I) soveltaminen ja täytäntöönpano, talouden toimijoiden yleiset velvoitteet, jotka koskevat liitteessä XVI lueteltuja laitteita, tuotteiden määrittely ja tekniset näkökohdat.
Puheenjohtaja: Euroopan komissio
Osallistujat: Toimivaltaiset viranomaiset, sidosryhmät
