Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) bavi se ključnim pitanjima sektora medicinskih proizvoda, od nadzora prijavljenog tijela ili normizacije do nadzora tržišta, uključujući međunarodna pitanja, nove tehnologije i klinička ispitivanja.
Stručno znanje skupine proizlazi iz njezine podjele na 13 podskupina koje pružaju savjete i sastavljaju smjernice o svojem stručnom području.
Države članice imenuju članove podskupina na tri godine. Dionici/europska udruženja sudjeluju na sastancima nakon prijava na namjenske pozive na iskaz interesa.
Redovito se sastaju s Komisijom EU-a kao predsjedateljicom.
- Nazivi i pripadnost članova MDCG-a
- Planirani sastanci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i podskupina – 2025.
- Koordinacijska skupina za medicinske proizvode evidentirana je i u registru stručnih skupina Komisije i ostalih sličnih subjekata.
- Nadzor prijavljenih tijela (NBO)
- Norme
- Kliničko ispitivanje i procjena (CIE)
- Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV)
- Nadzor tržišta (MS)
- Granični slučajevi i klasifikacija (B&C)
- Nove tehnologije
- Europska baza podataka za medicinske proizvode (EUDAMED)
- Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
- Međunarodna pitanja
- In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD)
- Nomenklatura
- Proizvodi iz Priloga XVI.
1. Nadzor prijavljenih tijela (NBO) – Mandat
Ta skupina dijeli iskustva i razmjenjuje mišljenja o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela (uključujući aktivnosti utvrđene u članku 48. Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR)/članku 44. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR)) i primjenu postupaka ocjenjivanja sukladnosti s ciljem dosljedne primjene zahtjeva i postupaka.
Sastavlja tehničke preporuke o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela i ocjenjivanje sukladnosti.
Na zahtjev Komisije pruža savjete o pitanjima koja se odnose na koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela.
Podskupina za zajedničku procjenu prijavljenih tijela: Ta podskupina može se osnovati kao potpora postupku zajedničke procjene.
Područja interesa: koordinacija administrativne prakse, suradnja među tijelima odgovornima za prijavljena tijela (tijela zadužena za imenovanje), aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela/tijela za imenovanje
2. Norme – Mandat
Raspravlja o općim pitanjima koja se odnose na normizaciju te, prema potrebi, koordinira prijedloge za razvoj i uporabu tehničkih i posebnih standardnih dokumenata u različitim područjima.
Može se baviti horizontalnim pitanjima politike koja se također odnose na zajedničke specifikacije. Usklađivanje normi s MDR-om i IVDR-om.
Područja interesa: dostupnost usklađenih normi i u kontekstu pripreme zajedničkih specifikacija, suradnja s europskim (CEN i Cenelec) i međunarodnim (ISO i IEC) organizacijama za normizaciju, posebno u kontekstu Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF), zahtjevi za normizaciju upućeni europskim organizacijama za normizaciju.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
3. Kliničko ispitivanje i procjena (CIE) – Mandat
Razvija i promiče ujednačeno tumačenje i provedbu kliničke procjene i ispitivanja. Podupire i druge radne skupine za klinička ispitivanja i pitanja procjene.
Područja interesa: zajedničke specifikacije u pogledu kliničkog ispitivanja, procjene i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
4. Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV) – Mandat
Pruža pomoć MDCG-u u pitanjima koja se odnose na nadzor nakon stavljanja na tržište, izvješćivanje o incidentima i vigilanciju, s ciljem učinkovite i usklađene provedbe Uredbe.
Izrađuje i revidira smjernice, razmjenjuje informacije, raspravlja o stvarnim incidentima i preispituje trenutačne prakse izvješćivanja, uključujući mjere za poboljšanje izvješćivanja za sve dionike.
Područja interesa: preispitivanje praksi izvješćivanja o incidentima. razvoj i ažuriranje usklađenih obrazaca za izvješćivanje o incidentima, korektivnim sigurnosnim radnjama, sigurnosnim obavijestima, periodičnim sažetim izvješćima, izvješćima o razvojnim kretanjima te periodičnim ažuriranim izvješćima o neškodljivosti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
5. Nadzor tržišta (MS) – Mandat
Usredotočuje se na provedbene aktivnosti i administrativne mjere nadležnih tijela koji se odnose na nadzor i kontrolu proizvoda stavljenih na tržište.
Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, opće obveze gospodarskih subjekata, ocjenjivanje sukladnosti proizvoda za koje nije potrebno sudjelovanje prijavljenih tijela.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela
6. Granični slučajevi i klasifikacija (B&C) – Mandat
Pomaže MDCG-u u pitanjima koja se odnose na kvalifikaciju proizvoda kao medicinskog proizvoda ili kao pribora za medicinski proizvod (i kao in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda) kao i na kvalifikaciju proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu.
Granični slučajevi
Savjetuje o kvalifikaciji proizvoda kao medicinskog proizvoda.
Klasifikacija
Pitanja koja se odnose na odgovarajuću vrstu klasifikacije za određeni medicinski proizvod, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Prema potrebi blisko surađuje s radnom skupinom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na temama specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Područja interesa: prakse u pogledu kvalifikacije i klasifikacije proizvoda, „helsinški postupak”
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
7. Nove tehnologije – Mandat
Savjetuje u pitanjima povezanima s primjenom novih tehnologija i tehnologija u nastajanju na medicinske proizvode, uključujući softver, aplikacije i kibernetičku sigurnost.
Blisko surađuje s radnom skupinom za granične slučajeve i klasifikaciju u vezi s pitanjima kvalifikacije i klasifikacije povezanima s novim tehnologijama.
Utvrđuje buduća pitanja povezana s novim tehnologijama i tehnologijama u nastajanju u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Razmatra prikladnost postojećeg regulatornog režima u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije. Kako bi se uklonili nedostaci, skupina daje preporuke MDCG-u te blisko surađuje sa skupinom IMDRF.
Područja interesa: primjerenost postojećeg regulatornog okvira u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije, razvoj prijedloga za smjernice i zajedničke specifikacije, elektroničke upute za uporabu medicinskih proizvoda.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
8. EUDAMED – Mandat
Olakšava uvođenje baze podataka EUDAMED pružanjem savjeta i, prema potrebi, koordinacijom rada drugih radnih skupina MDCG-a kad je potreban doprinos određenom modulu EUDAMED-a.
Područja interesa: upravljanje EUDAMED-om i njegovo održavanje, savjetovanje o političkim i tehničkim pitanjima, uključujući provedbu i primjenu relevantnih odredbi MDR-a i IVDR-a.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
9. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI) – Mandat
Olakšava provedbu jedinstvene identifikacije proizvoda. Skupina blisko surađuje s radnom skupinom EUDAMED u vezi s aspektima povezanima s funkcioniranjem baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Pruža savjete o svim pitanjima povezanima s identifikacijom i sljedivosti proizvoda (uključujući provedbu odgovarajućih odredbi o iskaznicama implantata).
Područja interesa: sva pitanja vezana uz identifikaciju i sljedivost proizvoda, uključujući provedbu odgovarajućih odredbi MDR-a o iskaznicama implantata.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
10. Međunarodna pitanja – Mandat
Priprema zajedničko europsko stajalište o pitanjima IMDRF-a i raspravlja o drugim međunarodnim pitanjima povezanima s medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a posebno prati trendove u međunarodnim propisima.
Područja interesa: formulacija zajedničkih mišljenja i stajališta država članica EU-a o temama usklađivanja o kojima se raspravlja u okviru IMDRF-a.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
11. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) – Mandat
Razvija i promiče homogeno tumačenje i provedbu u vezi s konkretnim pitanjima koja se tiču in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Podržava druge radne skupine koje se bave posebnim temama povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Nadalje, bavi se kliničkim pitanjima specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode te prema potrebi surađuje s radnom skupinom CIE.
Područja interesa: koordinacija aktivnosti s drugim radnim skupinama MDCG-a prema potrebi i, kad god je to potrebno, pružanje informacija tim skupinama o aspektima njihova rada specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (kao što su područje klasifikacije, studije učinkovitosti, procjena učinkovitosti te praćenje učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon njihova stavljanja na tržište).
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
12. Nomenklatura – Mandat
Pruža pomoć sa svim pitanjima provedbe povezanima s nomenklaturom medicinskih proizvoda, s ciljem potpore radu buduće europske baze podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED).
Područja interesa: pitanja povezana s ažuriranjem i održavanjem nomenklature EU-a, načini uporabe nomenklature u kontekstima koji nisu registracija jedinstvene identifikacije proizvoda, poput nadzora tržišta.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
13. Proizvodi iz Priloga XVI. – Mandat
Razvija zajedničke specifikacije za skupine proizvoda bez medicinske namjene koje su navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745.
Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. Uredbi o medicinskim proizvodima za proizvode iz Priloga XVI.; opće obveze gospodarskih subjekata s obzirom na proizvode iz Priloga XVI.; kvalifikacija proizvoda i tehnički aspekti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
