Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) bavi se ključnim pitanjima sektora medicinskih proizvoda, od nadzora prijavljenog tijela ili normizacije do nadzora tržišta, uključujući međunarodna pitanja, nove tehnologije i klinička ispitivanja.
Stručno znanje skupine proizlazi iz njezine podjele na 13 podskupina koje pružaju savjete i sastavljaju smjernice o svojem stručnom području.
Države članice imenuju članove podskupina na tri godine. Dionici/europska udruženja sudjeluju na sastancima nakon prijava na namjenske pozive na iskaz interesa.
Redovito se sastaju s Komisijom EU-a kao predsjedateljicom.
- Nazivi i pripadnost članova MDCG-a
- Planirani sastanci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i podskupina – 2025.
- Koordinacijska skupina za medicinske proizvode evidentirana je i u registru stručnih skupina Komisije i ostalih sličnih subjekata.
- Nadzor prijavljenih tijela (NBO)
- Norme
- Kliničko ispitivanje i procjena, studije i procjena učinkovitosti (CIEPSE)
- Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV)
- Nadzor tržišta (MS)
- Granični slučajevi i klasifikacija (B&C)
- Nove tehnologije
- Europska baza podataka za medicinske proizvode (EUDAMED)
- Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
- Međunarodna pitanja
- In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD)
- Nomenklatura
- Proizvodi iz Priloga XVI.
1. Nadzor prijavljenih tijela (NBO) – Mandat
Ta skupina dijeli iskustva i razmjenjuje mišljenja o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela (uključujući aktivnosti utvrđene u članku 48. Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR)/članku 44. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR)) i primjenu postupaka ocjenjivanja sukladnosti s ciljem dosljedne primjene zahtjeva i postupaka.
Sastavlja tehničke preporuke o pitanjima koja se odnose na prijavljena tijela i ocjenjivanje sukladnosti.
Na zahtjev Komisije pruža savjete o pitanjima koja se odnose na koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela.
Podskupina za zajedničku procjenu prijavljenih tijela: Ta podskupina može se osnovati kao potpora postupku zajedničke procjene.
Područja interesa: koordinacija administrativne prakse, suradnja među tijelima odgovornima za prijavljena tijela (tijela zadužena za imenovanje), aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela/tijela za imenovanje
2. Norme – Mandat
Raspravlja o općim pitanjima koja se odnose na normizaciju te, prema potrebi, koordinira prijedloge za razvoj i uporabu tehničkih i posebnih standardnih dokumenata u različitim područjima.
Može se baviti horizontalnim pitanjima politike koja se također odnose na zajedničke specifikacije. Usklađivanje normi s MDR-om i IVDR-om.
Područja interesa: dostupnost usklađenih normi i u kontekstu pripreme zajedničkih specifikacija, suradnja s europskim (CEN i Cenelec) i međunarodnim (ISO i IEC) organizacijama za normizaciju, posebno u kontekstu Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF), zahtjevi za normizaciju upućeni europskim organizacijama za normizaciju.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
3. Kliničko ispitivanje i procjena, studije i procjena učinkovitosti (CIEPSE) – Mandat
Razvija i promiče ujednačeno tumačenje i provedbu kliničke procjene i ispitivanja te studija i procjene učinkovitosti. Podupire i druge radne skupine za klinička pitanja povezana s medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Područja interesa: zajedničke specifikacije za kliničko ispitivanje, kliničku procjenu, kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, studije učinkovitosti, procjenu učinkovitosti i praćenje učinkovitosti nakon stavljanja na tržište.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
4. Nadzor nakon stavljanja na tržište i vigilancija (PMSV) – Mandat
Pruža pomoć MDCG-u u pitanjima koja se odnose na nadzor nakon stavljanja na tržište, izvješćivanje o incidentima i vigilanciju, s ciljem učinkovite i usklađene provedbe Uredbe.
Izrađuje i revidira smjernice, razmjenjuje informacije, raspravlja o stvarnim incidentima i preispituje trenutačne prakse izvješćivanja, uključujući mjere za poboljšanje izvješćivanja za sve dionike.
Područja interesa: preispitivanje praksi izvješćivanja o incidentima. razvoj i ažuriranje usklađenih obrazaca za izvješćivanje o incidentima, korektivnim sigurnosnim radnjama, sigurnosnim obavijestima, periodičnim sažetim izvješćima, izvješćima o razvojnim kretanjima te periodičnim ažuriranim izvješćima o neškodljivosti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
5. Nadzor tržišta (MS) – Mandat
Usredotočuje se na provedbene aktivnosti i administrativne mjere nadležnih tijela koji se odnose na nadzor i kontrolu proizvoda stavljenih na tržište.
Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, opće obveze gospodarskih subjekata, ocjenjivanje sukladnosti proizvoda za koje nije potrebno sudjelovanje prijavljenih tijela.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela
6. Granični slučajevi i klasifikacija (B&C) – Mandat
Pomaže MDCG-u u pitanjima koja se odnose na kvalifikaciju proizvoda kao medicinskog proizvoda ili kao pribora za medicinski proizvod (i kao in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda) kao i na kvalifikaciju proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu.
Granični slučajevi
Savjetuje o kvalifikaciji proizvoda kao medicinskog proizvoda.
Klasifikacija
Pitanja koja se odnose na odgovarajuću vrstu klasifikacije za određeni medicinski proizvod, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Prema potrebi blisko surađuje s radnom skupinom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na temama specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Područja interesa: prakse u pogledu kvalifikacije i klasifikacije proizvoda, „helsinški postupak”
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
7. Nove tehnologije – Mandat
Savjetuje u pitanjima povezanima s primjenom novih tehnologija i tehnologija u nastajanju na medicinske proizvode, uključujući softver, aplikacije i kibernetičku sigurnost.
Blisko surađuje s radnom skupinom za granične slučajeve i klasifikaciju u vezi s pitanjima kvalifikacije i klasifikacije povezanima s novim tehnologijama.
Utvrđuje buduća pitanja povezana s novim tehnologijama i tehnologijama u nastajanju u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Razmatra prikladnost postojećeg regulatornog režima u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije. Kako bi se uklonili nedostaci, skupina daje preporuke MDCG-u te blisko surađuje sa skupinom IMDRF.
Područja interesa: primjerenost postojećeg regulatornog okvira u odnosu na spomenuta pitanja i tehnologije, razvoj prijedloga za smjernice i zajedničke specifikacije, elektroničke upute za uporabu medicinskih proizvoda.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
8. EUDAMED – Mandat
Olakšava uvođenje baze podataka EUDAMED pružanjem savjeta i, prema potrebi, koordinacijom rada drugih radnih skupina MDCG-a kad je potreban doprinos određenom modulu EUDAMED-a.
Područja interesa: upravljanje EUDAMED-om i njegovo održavanje, savjetovanje o političkim i tehničkim pitanjima, uključujući provedbu i primjenu relevantnih odredbi MDR-a i IVDR-a.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
9. Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI) – Mandat
Olakšava provedbu jedinstvene identifikacije proizvoda. Skupina blisko surađuje s radnom skupinom EUDAMED u vezi s aspektima povezanima s funkcioniranjem baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Pruža savjete o svim pitanjima povezanima s identifikacijom i sljedivosti proizvoda (uključujući provedbu odgovarajućih odredbi o iskaznicama implantata).
Područja interesa: sva pitanja vezana uz identifikaciju i sljedivost proizvoda, uključujući provedbu odgovarajućih odredbi MDR-a o iskaznicama implantata.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
10. Međunarodna pitanja – Mandat
Priprema zajedničko europsko stajalište o pitanjima IMDRF-a i raspravlja o drugim međunarodnim pitanjima povezanima s medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a posebno prati trendove u međunarodnim propisima.
Područja interesa: formulacija zajedničkih mišljenja i stajališta država članica EU-a o temama usklađivanja o kojima se raspravlja u okviru IMDRF-a.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
11. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) – Mandat
Razvija i promiče homogeno tumačenje i provedbu u vezi s konkretnim pitanjima koja se odnose na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Podržava druge radne skupine koje se bave posebnim temama povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Područja interesa: koordinacija aktivnosti s drugim radnim skupinama MDCG-a prema potrebi te, kad god je to potrebno, pružanje informacija tim skupinama o aspektima njihova rada specifičnima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (kao što je klasifikacija tih proizvoda).
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
12. Nomenklatura – Mandat
Pruža pomoć sa svim pitanjima provedbe povezanima s nomenklaturom medicinskih proizvoda, s ciljem potpore radu buduće europske baze podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED).
Područja interesa: pitanja povezana s ažuriranjem i održavanjem nomenklature EU-a, načini uporabe nomenklature u kontekstima koji nisu registracija jedinstvene identifikacije proizvoda, poput nadzora tržišta.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
13. Proizvodi iz Priloga XVI. – Mandat
Razvija zajedničke specifikacije za skupine proizvoda bez medicinske namjene koje su navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745.
Područja interesa: primjena i provedba općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. Uredbi o medicinskim proizvodima za proizvode iz Priloga XVI.; opće obveze gospodarskih subjekata s obzirom na proizvode iz Priloga XVI.; kvalifikacija proizvoda i tehnički aspekti.
Predsjedateljica: Europska komisija
Sudionici: nadležna tijela, dionici
