Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) sa zaoberá celou škálou kľúčových otázok vrátane sektora zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad notifikovaným subjektom alebo normalizácie dohľadu nad trhom, medzinárodných záležitostí, nových technológií a klinického skúšania.
Opiera sa o odborné znalosti členov 13 podskupín, ktoré poskytujú poradenstvo a vypracúvajú usmernenia v oblasti svojho odborného zamerania.
Členov podskupín vymenúvajú členské štáty na obdobie 3 rokov. Zainteresované strany sa zúčastňujú ako pozorovatelia a sú vymenované na základe výberového konania takisto na obdobie 3 rokov.
Pravidelne sa stretávajú so zástupcami Európskej komisie, ktorá týmto podskupinám predsedá.
- Mená a príslušnosť členov MDCG
- 2020 – plánované zasadnutia Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) a jej podskupín
- Dohľad nad notifikovanými subjektami (NBO)
- Normy
- Klinické skúšanie a hodnotenie (CIE)
- Dohľad po uvedení na trh a vigilancia (PMSV)
- Dohľad nad trhom (MS)
- Vymedzenie a klasifikácia (B&C)
- Nové technológie
- EUDAMED
- Unikátna identifikácia pomôcky (UDI)
- Medzinárodné záležitosti
- Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD)
- Nomenklatúra
- Výrobky uvedené v „prílohe XVI“
1. Dohľad nad notifikovanými orgánmi (NBO) — referenčný rámec
Skupina si vymieňa skúsenosti a názory na otázky týkajúce sa notifikovaných subjektov (vrátane činností stanovených v článku 48 nariadenia MDR/článku 44 nariadenia IVDR) a uplatňovanie postupov posudzovania zhody s cieľom zabezpečiť konzistentné uplatňovanie požiadaviek a postupov.
Vypracúva technické odporúčania k záležitostiam týkajúcim sa notifikovaných subjektov a posudzovania zhody.
Na žiadosť Komisie poskytuje poradenstvo v záležitostiach týkajúcich sa koordinačnej skupiny notifikovaných subjektov.
Podskupina pre spoločné posudzovanie: Táto podskupina by sa mohla zriadiť na podporu procesu spoločného posudzovania.
Dôležité témy: koordinácia administratívnej praxe, spolupráca medzi orgánmi zodpovednými za notifikované subjekty (poverujúce orgány), činnosti posudzovania zhody.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány/poverujúce orgány
2. Normy – referenčný rámec
Diskutuje o všeobecných otázkach týkajúcich sa normalizácie a v prípade potreby koordinuje návrhy na vypracovanie a používanie technických a špecifických štandardných dokumentov v rôznych oblastiach.
Môže sa zaoberať horizontálnymi politickými otázkami, ktoré sa týkajú aj spoločných špecifikácií. Harmonizácia noriem pre MDR a IVDR.
Dôležité témy: dostupnosť harmonizovaných noriem aj v súvislosti s prípravou spoločných špecifikácií, spoluprácou s európskymi normalizačnými organizáciami (CEN a Cenelec) a medzinárodnými normalizačnými organizáciami (ISO a IEC), najmä v kontexte Medzinárodného fóra regulátorov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF), žiadosti o normalizáciu adresované európskym normalizačným organizáciám.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
3. Klinické skúšanie a hodnotenie (CIE) — referenčný rámec
Pripravuje a presadzuje homogénny výklad a vykonávanie, pokiaľ ide o klinické hodnotenie a skúšanie. Podporuje aj iné pracovné skupiny pre klinické skúšania a hodnotenie.
Dôležité témy: spoločné špecifikácie týkajúce sa klinického skúšania, hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
4. Dohľad po uvedení na trh a vigilancia (PMSV) – referenčný rámec
Poskytuje pomoc pre MDCG v otázkach týkajúcich sa dohľadu po uvedení na trh, podávania správ o incidentoch a vigilancie v záujme účinného a harmonizovaného vykonávania nariadenia.
Vypracúva a reviduje usmerňovacie dokumenty, poskytuje informácie, diskutuje o skutočných prípadoch incidentov a skúma súčasné postupy podávania správ vrátane opatrení na zlepšenie ohlasovacieho správania všetkých aktérov.
Dôležité témy: preskúmanie postupov podávania správ o incidentoch. Vypracovanie a aktualizácia harmonizovaných formulárov hlásenia incidentov, bezpečnostných nápravných opatrení, bezpečnostných oznamov, pravidelných súhrnných správ, správ o trendoch a periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
5. Dohľad nad trhom (MS) – referenčný rámec
Zameriava sa na činnosti presadzovania práva a administratívne opatrenia príslušných orgánov v súvislosti s dohľadom nad pomôckami uvedenými na trh a kontrolou.
Dôležité témy: uplatňovanie a vykonávanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon, všeobecných povinností hospodárskych subjektov, posudzovanie zhody v súvislosti s výrobkami, ktoré si nevyžadujú zapojenie notifikovaných subjektov.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány
6. Vymedzenie a klasifikácia (B&C) — referenčný rámec
Pomáha MDCG s otázkami týkajúcimi sa kvalifikácie výrobku ako zdravotníckej pomôcky alebo príslušenstva zdravotníckej pomôcky (a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro), ako aj kvalifikácie výrobkov bez medicínskeho účelu určenia.
Vymedzenie
Poskytuje poradenstvo o kvalifikácii výrobku ako zdravotníckej pomôcky.
Klasifikácia
Záležitosti týkajúce sa vhodného typu klasifikácie pre danú zdravotnícku pomôcku vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V prípade potreby úzko spolupracuje s pracovnou skupinou pre otázky týkajúce sa IVD.
Dôležité témy: postupy týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie pomôcok, „helsinký postup“.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
7. Nové technológie – referenčný rámec
Poskytuje poradenstvo v otázkach týkajúcich sa uplatňovania nových a vznikajúcich technológií na zdravotnícke pomôcky vrátane softvéru, aplikácií a kybernetickej bezpečnosti.
Úzko spolupracuje s pracovnou skupinou pre vymedzenie a klasifikáciu, pokiaľ ide o otázky kvalifikácie a klasifikácie súvisiace s novými technológiami.
Identifikuje predpokladané problémy vrátane nových a vznikajúcich technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Zvažuje primeranosť existujúceho regulačného rámca vo vzťahu k týmto otázkam a technológiám. S cieľom vyriešiť nedostatky vydáva skupina odporúčania pre MDCG a úzko spolupracuje so skupinou IMDRF.
Dôležité témy: primeranosť existujúceho regulačného rámca vo vzťahu k týmto otázkam a technológiám, vypracovanie návrhov usmernení a spoločných špecifikácií, elektronické pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
8. EUDAMED – referenčný rámec
Uľahčuje používanie databázy EUDAMED, poskytuje poradenstvo a podľa potreby koordinuje prácu iných pracovných skupín MDCG, keď sa vyžaduje vstup do konkrétneho modulu EUDAMED.
Dôležité témy: riadenie a údržba databázy EUDAMED, poradenstvo týkajúce sa politických a technických záležitostí vrátane vykonávania a uplatňovania príslušných ustanovení nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
9. Unikátna identifikácia pomôcky (UDI) — referenčný rámec
Uľahčuje uplatňovanie UDI. Skupina úzko spolupracuje s pracovnou skupinou EUDAMED, pokiaľ ide o aspekty súvisiace s fungovaním databázy UDI.
Poskytuje poradenstvo týkajúce sa všetkých záležitostí súvisiacich s identifikáciou a vysledovateľnosťou pomôcky (vrátane vykonávania príslušných ustanovení o kartách implantátov).
Dôležité témy: všetky záležitosti súvisiace s identifikáciou a vysledovateľnosťou pomôcky vrátane vykonávania príslušných ustanovení nariadenia MDR o kartách implantátov.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
10. Medzinárodné záležitosti – referenčný rámec
Pripravuje spoločné európske stanoviská na otázky IMDRF a diskutuje o ďalších medzinárodných otázkach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, a najmä monitoruje medzinárodné trendy v oblasti regulácie.
Dôležité témy: formulácia spoločných názorov a pozícií členských štátov EÚ k harmonizačným témam, o ktorých sa diskutuje v rámci IMDRF.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
11. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) – referenčný rámec
Pripravuje a presadzuje homogénny výklad a vykonávanie, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa IVD. Podporuje iné pracovné skupiny zaoberajúce sa otázkami týkajúcimi sa IVD. Okrem toho sa zaoberá klinickými otázkami týkajúcimi sa IVD, v prípade potreby v spolupráci s pracovnou skupinou CIE.
Dôležité témy: koordinácia činností s inými pracovnými skupinami MDCG podľa potreby a vždy, keď je to potrebné, im poskytuje vstupné informácie o aspektoch ich práce týkajúcich sa IVD (napríklad v oblasti klasifikácie, štúdií výkonu, hodnotenia výkonu a ďalšieho sledovania výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po uvedení na trh).
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
12. Nomenklatúra – referenčný rámec
Poskytuje pomoc vo všetkých otázkach vykonávania týkajúcich sa nomenklatúry zdravotníckych pomôcok s cieľom podporiť fungovanie budúcej európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED).
Dôležité témy: záležitosti súvisiace s aktualizáciou a údržbou nomenklatúry EÚ, spôsoby používania nomenklatúry v iných kontextoch, ako je registrácia UDI, ako napríklad dohľad nad trhom.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
13. Výrobky uvedené v „prílohe XVI“ — referenčný rámec
Vypracúva spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu určenia, ktoré sú uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745.
Dôležité témy: uplatňovanie a vykonávanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v prílohe I k nariadeniu MDR pre pomôcky uvedené v prílohe XVI; všeobecných povinnosti hospodárskych subjektov vo vzťahu k pomôckam uvedeným v prílohe XVI; kvalifikácia výrobkov a technické aspekty.
Predseda: Európska komisia
Účastníci: Príslušné orgány, zainteresované strany
