Направо към основното съдържание
Public Health

Европейската комисия подкрепя страните от ЕС, чиито обществена безопасност и здравеопазване са сред нейните основни отговорности. Тази подкрепа се предоставя чрез различни формати за диалог и партньори.

Какво прави Комисията

Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ насърчава диалога относно медицинските изделия. Това включва:

Координационна група по медицинските изделия (КГМИ)

Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) е експертна група. Тя бе създадена по силата на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика. В нея членуват експерти, представляващи компетентните органи на държавите от ЕС.

КГМИ съветва и подпомага Комисията и държавите от ЕС при прилагането на двата регламента. Тя работи в съответствие с хоризонталните правила за създаването и функционирането на експертните групи на Комисията. Групата е включена в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни органи под номер X03565.

В КГМИ има 13 подгрупи.

Мрежа от компетентни органи за медицинските изделия

Мрежата от компетентни органи за медицинските изделия улеснява прилагането и изпълнението на регламента за медицинските изделия (РМИ) и на регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД).

В нейните рамки също така се предоставят обучения и се обменят добри практики.

Заседанията на мрежата служат и за изграждане на контакти и на тях могат да се разглеждат въпроси, свързани с медицинските изделия, които не попадат в обхвата на РМИ и РМИИД.

Координационна група на нотифицираните органи — NBCG-Med

  • Създава се координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия в съответствие с член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и член 45 от Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика.
  • Всички нотифицирани органи, определени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика, участват в работата на групата.
  • Координационната група на нотифицираните органи — NBCG-Med
    • дава възможност на нотифицираните органи да споделят опит и да обменят мнения относно прилагането на процедурите за оценяване на съответствието и дейностите на нотифицираните органи
    • насърчава съгласуваността между нотифицираните органи и техните процеси
    • изготвя технически препоръки и постига консенсус по въпроси, свързани с оценяването на съответствието и дейностите на нотифицираните органи
    • съветва КГМИ и Комисията, по нейно искане, относно законодателството в областта на медицинските изделия и неговото прилагане
  • NBCG-Med има техническа подгрупа — Техническа група на нотифицираните органи, разделена на секция за темите, свързани с медицинските изделия (NBTG-MD), и секция за темите, свързани с за инвитро диагностиката (NBTG-IVD).

 

 

За контакти: