Европейската комисия подкрепя страните от ЕС, за които обществената безопасност и здравеопазването са основни отговорности, чрез широк спектър от формати за диалог и партньори.
Какво прави Комисията
Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ насърчава диалога относно медицинските изделия. Това включва:
- отговаряне на писмени въпроси относно медицински изделия, зададени от членове на Европейския парламент
- поддържане на постоянен диалог с компетентните национални органи, Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), мрежата от компетентни органи за медицинските изделия и заинтересованите страни, включително професионални организации, организации на пациенти и лекари, органи по стандартизация и нотифицирани органи
- подкрепа за широк кръг работни групи, които идентифицират и решават проблеми, свързани с прилагането на правото на ЕС
- провеждане на консултации с Научния комитет по здравни, екологични и възникващи рискове (НКЗЕВР) и Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР), когато е повдигнат научен въпрос
- започване на обществени консултации по важни въпроси, свързани с политиката
- участие в редица диалози на международно равнище във връзка с политиката и регулирането
Координационна група по медицинските изделия (КГМИ)
Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) е експертна група. Тя бе създадена по силата на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика. В нея членуват експерти, представляващи компетентните органи на държавите от ЕС.
КГМИ съветва и подпомага Комисията и държавите от ЕС при прилагането на двата регламента. Тя работи в съответствие с хоризонталните правила за създаването и функционирането на експертните групи на Комисията. Групата е включена в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни органи под номер X03565.
В КГМИ има 13 подгрупи.
Мрежа от компетентни органи за медицинските изделия
Мрежата от компетентни органи за медицинските изделия улеснява прилагането и изпълнението на регламентите за медицинските изделия (РМИ) и за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД).
В нейните рамки също така се предоставят обучения и се обменят добри практики.
Заседанията на мрежата служат и за изграждане на контакти и на тях могат да се разглеждат въпроси, свързани с медицинските изделия, които не попадат в обхвата на РМИ и РМИИД.
- Мрежа от компетентни органи за медицинските изделия
- Пътна карта
- МРЕЖА ОТ КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - ЧЗВ ВЪВ ВРЪЗКА С РМИ
- МРЕЖА ОТ КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ ВЪВ ВРЪЗКА С РМИИД
Нотифицирани органи — медицински изделия
- Позволява на нотифицираните органи да споделят опит и да обменят мнения относно прилагането на процедурите за оценяване на съответствието
- Изготвя технически препоръки и постига консенсус по въпроси, свързани с оценката на съответствието
- Съветва Комисията, по нейно искане, относно законодателството в областта на медицинските изделия
- Изготвя доклади относно етичните аспекти на дейността на нотифицираните органи
- Осигурява съгласуваност с работата по стандартизация на европейско равнище