Otázky bezpečnosti a zdravotní péče patří k hlavním sférám, za které členské země odpovídají samy. Evropská komise podporuje jejich činnost pomocí různých platforem a míst pro dialog.
Co Komise dělá?
Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise podporuje diskusi o zdravotnických prostředcích. V rámci této činnosti:
- odpovídá na písemné otázky poslanců Evropského parlamentu týkající se zdravotnických prostředků
- udržuje trvalý dialog s příslušnými vnitrostátními orgány, s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky (MDCG), s příslušnými vnitrostátními orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) a jinými zúčastněnými stranami, jako jsou profesní organizace, organizace pacientů a lékařů, normalizační orgány a oznámené subjekty
- podporuje řadu pracovních skupin, které identifikují a řeší problémy týkající se uplatňování právních přepisů EU
- vědecké otázky konzultuje s Vědeckým výborem pro zdravotní, environmentální a vznikající rizika (SCHEER) a Vědeckým výborem pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR)
- organizuje veřejné konzultace o hlavních politických otázkách
- spolupracuje s řadou politických a regulačních platforem na mezinárodní úrovni
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky – MDCG
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) je odborná skupina. Byla zřízena nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Její členové jsou odborníci zastupující příslušné orgány zemí EU.
Skupina MDCG poskytuje poradenství a pomoc Komisi a zemím EU při uplatňování obou nařízení. Při svém fungování se řídí horizontálními pravidly pro vytváření a fungování expertních skupin. Je uvedena v rejstříku expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů pod číslem X03565.
Skupina MDCG je rozdělena na 13 podskupin.
Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky – CAMD
Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) usnadňují provádění a prosazování nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Zároveň zajišťují odborná školení a výměnu osvědčených postupů.
Jejich zasedání fungují rovněž jako networkingové akce, kde se řeší otázky zdravotnických prostředků, které s uvedenými nařízeními přímo nesouvisejí.
- Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky
- Plán
- Časté otázky – nařízení o zdravotnických prostředcích (CAMD)
- Časté otázky – nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (CAMD)
Oznámené subjekty – zdravotnické prostředky – NB-MED
- umožňuje oznámeným subjektům sdílet zkušenosti a hlediska týkající se uplatňování postupů posuzování shody
- sestavuje technická doporučení a zajišťuje konsensus v záležitostech týkajících se posuzování shody
- poskytuje Komisi poradenství týkající se právních předpisů upravujících zdravotnické prostředky (na její žádost)
- sestavuje zprávy o etických aspektech činností oznámených subjektů
- zajišťuje soulad s normalizační činností na evropské úrovni
