Přejít na hlavní obsah
Public Health

Otázky bezpečnosti a zdravotní péče patří k hlavním sférám, za které s podporou Evropské komise odpovídají členské státy EU samy. Podpora je poskytována pomocí různých platforem a prostředků pro dialog.

Co Komise dělá?

Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise podporuje diskusi o zdravotnických prostředcích. V rámci této činnosti:

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky – MDCG

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) je odborná skupina. Byla zřízena nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Její členové jsou odborníci zastupující příslušné orgány zemí EU.

Skupina MDCG poskytuje poradenství a pomoc Evropské komisi a zemím EU při uplatňování obou nařízení. Při svém fungování se řídí horizontálními pravidly pro vytváření a fungování expertních skupin Evropské komise. Je uvedena v rejstříku expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů pod číslem X03565.

Skupina MDCG je rozdělena na 13 podskupin.

Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky – CAMD

Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) usnadňují provádění a prosazování nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Zároveň zajišťují odborná školení a výměnu osvědčených postupů.

Jejich zasedání fungují rovněž jako networkingové akce, kde se řeší otázky zdravotnických prostředků, které s uvedenými nařízeními přímo nesouvisejí.

Koordinační skupina oznámených subjektů – NBCG-Med

  • V souladu s článkem 49 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článkem 45 nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla zřízena koordinační skupina oznámených subjektů pro oblast zdravotnických prostředků.
  • Na práci této skupiny se podílejí všechny oznámené subjekty jmenované podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
  • Koordinační skupina oznámených subjektů – NBCG-Med:
    • umožňuje oznámeným subjektům sdílet zkušenosti a vyměňovat si názory na uplatňování postupů posuzování shody a činnosti oznámených subjektů
    • podporuje soudržnost mezi oznámenými subjekty a jejich postupy
    • sestavuje technická doporučení a zajišťuje konsensus v záležitostech týkajících se posuzování shody a činností oznámených subjektů
    • poskytuje Evropské komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky poradenství ohledně právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků a jejich provádění
  • V rámci skupiny NBCG-Med působí odborná podskupina, tzv. technická skupina oznámených subjektů, která je rozdělena do dvou sekcí, z nichž jedna se věnuje otázkám týkajícím se zdravotnických prostředků (NBTG-MD) a druhá pak tématům spojeným s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (NBTG-IVD).

 

 

Kontakty