Europa-Kommissionen hjælper EU-landene, som har offentlig sikkerhed og sundhedspleje blandt deres vigtigste ansvarsområder. Hjælpen gives i form af en række dialoger og via forskellige samtalepartnere.
Det laver Europa-Kommissionen
Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed arbejder for at fremme dialogen om medicinsk udstyr. Dette omfatter:
- Besvarelse af skriftlige forespørgsler om medicinsk udstyr fra medlemmer af Europa-Parlamentet
- Opretholdelse af en permanent dialog med de nationale kompetente myndigheder, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) og interessenter, bl.a. erhvervsorganisationer, patient- og lægeorganisationer, standardiseringsorganer og bemyndigede organer
- Støtte til en bred vifte af arbejdsgrupper, der identificerer og løser problemer i forbindelse med anvendelse af EU-lovgivningen
- Høring af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, når der rejses et videnskabeligt spørgsmål
- Iværksættelse af offentlige høringer om vigtige politiske spørgsmål
- Koordinering med en række politiske og lovgivningsmæssige dialoger på internationalt plan
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr – MDCG
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) er en ekspertgruppe. Den blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dens medlemmer er eksperter, der repræsenterer EU-landenes kompetente myndigheder.
MDCG rådgiver og bistår Europa-Kommissionen og EU-landene i forbindelse med gennemførelsen af begge forordninger. MDCG arbejder i overensstemmelse med de tværgående regler om oprettelse og drift af Europa-Kommissionens ekspertgrupper. Den er opført i Europa-Kommissionens register over ekspertgrupper og andre lignende enheder under koden X03565.
MDCG består af 13 undergrupper.
Kompetente myndigheder for medicinsk udstyr – CAMD
De kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) gør det lettere at gennemføre og håndhæve forordningerne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
CAMD tilbyder også uddannelse og udveksling af bedste praksis.
Dets møder er også netværksarrangementer, hvor der kan behandles spørgsmål om medicinsk udstyr ud over MD- og IVD-forordningen.
Koordinationsgruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr – NBCG-Med
- Der nedsættes en koordinationsgruppe af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr i overensstemmelse med artikel 49 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 45 i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
- Alle bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, deltager i gruppens arbejde.
- Koordinationsgruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr – NBCG-Med
- Giver bemyndigede organer mulighed for at udveksle erfaringer og synspunkter om anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og om organernes aktiviteter
- Fremmer ensartede processer blandt de bemyndigede organer
- Udarbejder tekniske anbefalinger og skaber konsensus om spørgsmål vedrørende overensstemmelsesvurderinger og bemyndigede organers aktiviteter
- Rådgiver Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (efter dennes anmodning) om lovgivning om medicinsk udstyr og dens gennemførelse
- NBCG-Med har en teknisk undergruppe, det bemyndigede organs tekniske gruppe, som igen er opdelt en sektion for medicinsk udstyr (NBTG-MD) og en sektion for in vitro-diagnostik (NBTG-IVD).
| Dokumenter vedrørende NBCG-Med | Dato |
|---|---|
| Maj 2023 |
