Gå til hovedindholdet
Public Health

Europa-Kommissionen hjælper EU-landene, som har offentlig sikkerhed og sundhedspleje blandt deres vigtigste ansvarsområder. Hjælpen gives i form af en række dialoger og via forskellige samtalepartnere.

Det laver Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed arbejder for at fremme dialogen om medicinsk udstyr. Dette omfatter:

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr – MDCG

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) er en ekspertgruppe. Den blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dens medlemmer er eksperter, der repræsenterer EU-landenes kompetente myndigheder.

MDCG rådgiver og bistår Europa-Kommissionen og EU-landene i forbindelse med gennemførelsen af begge forordninger. MDCG arbejder i overensstemmelse med de tværgående regler om oprettelse og drift af Europa-Kommissionens ekspertgrupper. Den er opført i Europa-Kommissionens register over ekspertgrupper og andre lignende enheder under koden X03565.

MDCG består af 13 undergrupper.

Kompetente myndigheder for medicinsk udstyr – CAMD

De kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) gør det lettere at gennemføre og håndhæve forordningerne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

CAMD tilbyder også uddannelse og udveksling af bedste praksis.

Dets møder er også netværksarrangementer, hvor der kan behandles spørgsmål om medicinsk udstyr ud over MD- og IVD-forordningen.

Koordinationsgruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr – NBCG-Med

  • Der nedsættes en koordinationsgruppe af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr i overensstemmelse med artikel 49 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og artikel 45 i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Alle bemyndigede organer, som er udpeget i medfør af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, deltager i gruppens arbejde.
  • Koordinationsgruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr – NBCG-Med
    • Giver bemyndigede organer mulighed for at udveksle erfaringer og synspunkter om anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og om organernes aktiviteter
    • Fremmer ensartede processer blandt de bemyndigede organer
    • Udarbejder tekniske anbefalinger og skaber konsensus om spørgsmål vedrørende overensstemmelsesvurderinger og bemyndigede organers aktiviteter
    • Rådgiver Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (efter dennes anmodning) om lovgivning om medicinsk udstyr og dens gennemførelse
  • NBCG-Med har en teknisk undergruppe, det bemyndigede organs tekniske gruppe, som igen er opdelt en sektion for medicinsk udstyr (NBTG-MD) og en sektion for in vitro-diagnostik (NBTG-IVD).

 

 

Kontakt