Europa-Kommissionen støtter EU-landene, der er hovedansvarlige for offentlig sikkerhed og sundhedspleje, gennem en bred vifte af dialogformater og samarbejdspartnere.
Det laver Europa-Kommissionen
Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed arbejder for at fremme dialogen om medicinsk udstyr. Dette omfatter:
- Besvarelse af skriftlige forespørgsler om medicinsk udstyr fra medlemmer af Europa-Parlamentet
- Opretholdelse af en permanent dialog med de nationale kompetente myndigheder, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) og interessenter, herunder erhvervsorganisationer, patient- og lægeorganisationer, standardiseringsorganer og bemyndigede organer
- Støtte til en bred vifte af arbejdsgrupper, der identificerer og løser problemer i forbindelse med anvendelse af EU-ret
- Høring af Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, når der rejses et videnskabeligt spørgsmål
- Iværksættelse af offentlige høringer om vigtige politiske spørgsmål
- Koordinering med en række politiske og lovgivningsmæssige dialoger på internationalt plan
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr – MDCG
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) er en ekspertgruppe. Den blev oprettet ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) nr. 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dens medlemmer er eksperter, der repræsenterer EU-landenes kompetente myndigheder.
MDCG rådgiver og bistår Europa-Kommissionen og EU-landene i forbindelse med gennemførelsen af begge forordninger. MDCG arbejder i overensstemmelse med de tværgående regler om oprettelse og drift af Europa-Kommissionens ekspertgrupper. Den er opført i Europa-Kommissionens register over ekspertgrupper og andre lignende enheder under koden X03565.
MDCG består af 13 undergrupper.
Kompetente myndigheder for medicinsk udstyr – CAMD
De kompetente myndigheder for medicinsk udstyr (CAMD) gør det lettere at gennemføre og håndhæve forordningerne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
CAMD tilbyder også uddannelse og udveksling af bedste praksis.
Dets møder er også netværksarrangementer, der kan behandle spørgsmål vedrørende medicinsk udstyr ud over MD- og IVD-forordningen.
Gruppen af bemyndigede organer vedrørende medicinsk udstyr (NB-MED)
- Giver bemyndigede organer mulighed for at udveksle erfaringer og synspunkter om anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
- Udarbejder tekniske anbefalinger og skaber konsensus om spørgsmål vedrørende overensstemmelsesvurdering
- Rådgiver Europa-Kommissionen, på dennes anmodning, om lovgivning om medicinsk udstyr
- Udarbejder udkast til rapporter om etiske aspekter af bemyndigede organers aktiviteter
- Sikrer sammenhæng med standardiseringsarbejdet på europæisk plan
