Zu den wichtigsten Zuständigkeiten der EU-Länder gehören auch öffentliche Gesundheit und Sicherheit. Die Europäische Kommission unterstützt sie darin durch zahlreiche Dialogformate und Ansprechpartner.
Was die Kommission tut
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit fördert den Dialog über Medizinprodukte. Dies beinhaltet
- Beantwortung schriftlicher Anfragen von Mitgliedern des Europäischen Parlaments
- Organisation eines ständigen Dialogs mit den zuständigen nationalen Behörden, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), den zuständige Behörden für Medizinprodukte (CAMD) und Interessenträgern, darunter Berufsverbände, Organisationen von Patienten und medizinischen Fachkräften, Normungsgremien und Benannte Stellen.
- Unterstützung eines breiten Spektrums von Arbeitsgruppen, die Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung des EU-Rechts ermitteln und lösen
- Konsultation des Wissenschaftlichen Ausschusses „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ (SCHEER) und des Wissenschaftliche Ausschusses „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR), wenn eine wissenschaftliche Frage aufgeworfen wird
- Organisation öffentlicher Konsultationen zu wichtigen strategischen Fragen
- Zusammenarbeit im Rahmen einer Reihe von Politik- und Regulierungsdialogen auf internationaler Ebene
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG)
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist eine Expertengruppe. Sie wurde im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika eingerichtet. Ihre Mitglieder sind Sachverständige, die die zuständigen Behörden der EU-Länder vertreten.
Die Koordinierungsgruppe berät und unterstützt die Kommission und die EU-Länder bei der Umsetzung der beiden Verordnungen. Bei ihrer Arbeit beachtet sie die geltenden horizontalen Vorschriften für die Einsetzung und Arbeitsweise von Expertengruppen der Kommission. Die MDCG ist im Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Gremien unter der Code-Nr. X03565 aufgeführt.
- Mandat der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte besteht aus 13 Untergruppen.
Zuständige Behörden für Medizinprodukte (CAMD)
Die für Medizinprodukte zuständigen Behörden (Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) fördern die Um- und Durchsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika.
Sie bieten außerdem Schulungen und den Austausch bewährter Verfahren an.
Ihre Sitzungen sind gleichzeitig Networking-Veranstaltungen und befassen sich auch mit Fragen zu Medizinprodukten, die über die beiden oben genannten Verordnungen hinausgehen.
- Zuständige Behörde für Medizinprodukte
- Roadmap
- Häufige Fragen zu Medizinprodukten – CAMD
- Häufige Fragen zu In-Vitro-Diagnostika – CAMD
NB-MED – Benannte Stellen für Medizinprodukte
- Ermöglicht den Benannten Stelleneinen Erfahrungs- und Meinungsaustausch über die Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren,
- erstellt technische Empfehlungen und schafft Konsens in Fragen zur Konformitätsbewertung,
- berät die Kommission auf deren Ersuchen zu Rechtsvorschriften für Medizinprodukte,
- verfasst Berichte über ethische Aspekte der Tätigkeiten der Benannten Stellen,
- gewährleistet Kohärenz mit der Normungsarbeit auf europäischer Ebene.